RESOLUÇÃO-RE Nº 4.798, DE 20 DE DEZEMBRO DE 2024 (parte 2 de 2)

ANEXO
Empresa: DAFA SURGICAL DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS CIRURGICOS LTDA EPP - CNPJ:
27.415.236/0001-45
Produto - (Lote): Aplicador de substituto ósseo Tsunami (LOTES A PARTIR DE 28/03/2024);
Hunter - Sistema automático de biópsia (LOTES A PARTIR DE 28/03/2024); Kit Cânula
Descartável para Cifoplastia Percutânea (LOTES A PARTIR DE 28/03/2024); Kit Cânula
Descartável para Cifoplastia e Biópsia (LOTES A PARTIR DE 28/03/2024); Kit Cânula
Descartável para Vertebroplastia Percutânea (LOTES A PARTIR DE 28/03/2024); Kit
Dissectomia - DEKO-B (LOTES A PARTIR DE 28/03/2024);Kit Instrumental - Alicudi J(LOTES A
PARTIR DE 28/03/2024); Kit Instrumental - Capraia Z (LOTES A PARTIR DE 28/03/2024); Kit
Instrumental - Capri (LOTES A PARTIR DE 28/03/2024); Kit Instrumental - Elba (LOTES A
PARTIR DE 28/03/2024); Kit Instrumental - Ustica (LOTES A PARTIR DE 28/03/2024); Kit de
biópsia vertebral Tsunami (LOTES A PARTIR DE 28/03/2024); Kit de vertebroplastia Tsunami
(LOTES A PARTIR DE 28/03/2024); Vertfix Dispositivo para Reparação de Fraturas Vertebrais
(LOTES A PARTIR DE 28/03/2024); kit Cânula para Vertebroplastia Percutânea (LOTES A
PARTIR DE 28/03/2024);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 1715648/24-3
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda,
Uso
Motivação: Considerando a inspeção sanitária realizada no fabricante Tsunami Medical Srl.,
por solicitação da empresa Dafa Surgical Distribuidora de Materiais Cirúrgicos Ltda. EPP
CNPJ: 27.415.236/0001-45, realizada no período de 25/03/2024 a 28/03/2024, durante a
qual ficou comprovada a fabricação de produtos em desacordo com Resolução-RDC nº.
665/2022, e em atendimento ao Inciso I do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021,
considerando o estabelecido no art. 7º da Lei 6360/1976, no art. 10, inciso XXXV da Lei nº.
6.437/1977 e no art. 15 do Decreto nº. 8.077/2013.