RESOLUÇÃO-RE Nº 4.780, DE 19 DE DEZEMBRO DE 2024 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: Classys Inc.
Endereço: A-1501~1515, 15F/ A-801~815, 8F/ A-202-1, 204, 205, 214, 2F/B-701~715, 7F,
H Businesspark, 25, Beobwon-ro 11-gil, Songpa-gu, 05836, Coréia do Sul
Solicitante: Emergo Brazil Import Importacao e Distribuicao de Produtos Medicos
Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 1684668/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Cousin Biotech SAS
Endereço: Allee des Roses, Wervicq-Sud, Haut de France, 59117, França
Solicitante: Lealmedical Comercio de Produtos Ortopedicos Ltda CNPJ: 26.852.877/0001-
02
Autorização de Funcionamento: 8.15.888-4 Expediente: 1663341/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Fujirebio Diagnostics, Inc.
Endereço: 201 Great Valley Parkway - Malvern - Pensilvania 19355, Estados Unidos da
América
Solicitante: Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde Ltda. CNPJ:
21.921.393/0001-46
Autorização de Funcionamento: 8.12.469-8 Expediente: 0539446/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: HyperBranch Medical Technology, Inc,
Endereço: 800-12 Capitola Drive Durham, North Caroline, 27713, Estados Unidos da
América
Solicitante: Stryker do Brasil Ltda. CNPJ: 02.966.317/0001-02
Autorização de Funcionamento: 8.00.054-3 Expediente: 0531348/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: medPhoton GmbH
Endereço: Karolingerstraße 16, Salzburg, 5020, Áustria
Solicitante: Brainlab Ltda. CNPJ: 02.981.566/0001-77
Autorização de Funcionamento: 8.00.420-7 Expediente: 0358609/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: NanoEntek, Inc.
Endereço: 851-14, Seohae-ro, Paltan-myeon, Hwaseong-Si, Gyeonggi-Do, 18531, Coréia
do Sul
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 0578302/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Planmeca Oy
Endereço: Asentajankatu 6, Helsinki, 00880, Finlândia
Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos
Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 0687783/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Roche Diabetes Care GmbH
Endereço: Sandhofer Strasse 116, Mannheim, Baden-Württemberg, 68305, Alemanha
Solicitante: Roche Diagnóstica Brasil Ltda CNPJ: 30.280.358/0001-86
Autorização de Funcionamento: 1.02.874-1 Expediente: 1684527/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Storz Medical AG
Endereço: Lohstampfestrasse. 8, CH, Tägerwilen, 8274, Suiça
Solicitante: Medstar Importação e Exportação Ltda CNPJ: 03.580.620/0001-35
Autorização de Funcionamento: 8.00.473-0 Expediente: 1663302/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.