RESOLUÇÃO-RE Nº 4.774, DE 19 DE DEZEMBRO DE 2024 (parte 2 de 2)

ANEXO
1. Empresa: Não identificada - CNPJ: Desconhecido
Produto - Apresentação (Lote): TOXINA BOTULÍNICA TIPO A SANENDI (todos os lotes);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1615020/24-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso
Motivação: Comprovação da comercialização de Toxina botulínica tipo A SANENDI, que não
possuem registro na Anvisa, fabricados por empresa desconhecida, em desacordo com os
artigos 2º, 12 e 59 da Lei nº 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam
a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou
divulguem os produtos. Esta medida preventiva está fundamentada no inciso XV do artigo
7º da Lei nº 9.782/1999.
.........................................
2. Empresa: Não identificada - CNPJ: Desconhecido
Produto - Apresentação (Lote): DYSPORT (TOXINA BOTULÍNICA A) 300U(T02318);DYSPORT
(TOXINA BOTULÍNICA A) 500U(T02320);DYSPORT (TOXINA BOTULÍNICA A) 300U(L25060);
Tipo de Produto: Insumo Farmacêutico
Expediente nº: 1717513/24-5
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Comunicado da empresa detentora do registro do medicamento, Beaufour
Ipsen Farmacêutica Ltda (CNPJ 07.718.721/0001-80), informando a identificação, no
mercado, de unidades dos lotes listados a seguir com características divergentes das
constantes no medicamento original, a saber: - Dysport® (toxina botulínica A), 300 U, lote
L25060, fab 05/2022 e val 02/2025 (os elementos do rótulo são inconsistentes com o
genuíno e este lote não foi importado para o mercado brasileiro pela detentora do
registro); - Dysport® (toxina botulínica A) 300 U, lote T02318, fab 06/2021 e val 12/2023
(o produto genuíno tem data de fabricação 12/2019 e validade 11/2021) e - Dysport®
(toxina botulínica A), 500 U, lote T02320, fab 01/2024 e val 01/2026 (o produto genuíno
foi fabricado na concentração 300U em 12/2019 e validade 11/2021). Devido às
discrepâncias observadas, foram confirmadas as falsificações. Esta medida preventiva está
fundamentada no artigo 7º da Lei nº 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei nº
9.782/1999.
.........................................
3. Empresa: INSTITUTO BUTANTAN - CNPJ: 61.821.344/0001-56
Produto - Apresentação (Lote): SORO ANTIBOTROPICO (PENTAVALENTE) - SOL INJ CX 4 FA
VD INC X 10 ML(230011);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1577792/24-8
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário iniciado pela empresa, em razão de
baixa potência do Soro antibotrópico (pentavalente) lote 230011 identificada em estudo de
estabilidade, o que fere o item XVI do artigo 10° da lei 6437/77. Esta medida preventiva
está fundamentada no artigo 7º da Lei nº 6.360/1976 e artigo 6º da RDC nº 625/2022.