RESOLUÇÃO-RE Nº 4.742, DE 19 DE DEZEMBRO DE 2024 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: AMES Medical Prosthetic Solutions, SAL
Endereço: Camí Can Ubach, 8 - St. Vicenç dels Horts, Barcelona, 08620 - Espanha
Solicitante: Smart Surgical Importação e Comercio De Material Hospitalar Ltda EPP CNPJ:
26.454.218/0001-00
Autorização de Funcionamento: 8152878 Expediente: 0860654/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
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Fabricante: Allanmar International Company S.R.L.
Endereço: Hilarión de la Quintana 833, Rosário, Província de Santa Fé, 2000 -
Argentina
Solicitante: Arthro Importadora de Medicamentos e Equipamentos Médicos Ltda. CNPJ:
52.220.263/0002-90
Autorização de Funcionamento: 8287885 Expediente: 0351230/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: Beijing Target Medical Technologies Inc.
Endereço: No.60, Shunren Rd. Shunyi District, Beijing, 101300 - China
Solicitante: Alive Heart Comércio de Material Médico Ltda. EPP CNPJ: 04.352.265/0001-00
Autorização de Funcionamento: 8041544 Expediente: 1159160/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV e Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: BIOLOT Medikal Malzemeleri Arge Ithalat Ihracat Anonim Sirketi
Endereço: Bati Sitesi Mahallesi Tahsin Kahraman Caddesi No:63 Yenimahalle, Ancara - Turquia
Solicitante: Six Medical Comércio e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda.
CNPJ: 50.200.613/0001-40
Autorização de Funcionamento: 8278225 Expediente: 1144042/23-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: Brightwake Ltd.
Endereço: Lowmoor Business Park, Kirkby-in-Ashfield, Nottinghamshire, NG177JZ - Reino Unido
Solicitante: Convatec Brasil Ltda. CNPJ: 09.603.161/0001-44
Autorização de Funcionamento: 8052302 Expediente: 0367822/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: Hangzhou Mindray Medical Technology Co., Ltd.
Endereço: No.2 Fengxiang Road, Economic Development Zone, Tonglu, Hangzhou -
Zhejiang Province, 311508 - China
Solicitante: Mindray do Brasil Comércio e Distribuição de Equipamentos Médicos Ltda.
CNPJ: 09.058.456/0001-87
Autorização de Funcionamento: 8094361 Expediente: 0847382/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III e Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
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Fabricante: HiMedia Laboratories Private Limited.
Endereço: Unit-1: B-4-5-6 / MIDC, Palkhed, Dindori, Nashik, Maharashtra, 422202 -
Índia
Solicitante: Passrod Importação e Exportação de Produtos Para Saúde Ltda. CNPJ:
26.185.222/0001-10
Autorização de Funcionamento: 8150479 Expediente: 0846572/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
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Fabricante: Hyaltech Ltd.
Endereço: Starlaw Business Park, Livingston, West Lothian - Escócia, EH54 8SF - Reino Unido
Solicitante: Biolab Sanus Farmacêutica Ltda CNPJ: 49.475.833/0001-06
Autorização de Funcionamento: 8052291 Expediente: 0785734/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
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Fabricante: KLS Martin SE & Co. KG
Endereço: Kolbinger STR. 10, Mühlheim, Baden-Württemberg, 78570 - Alemanha
Solicitante: Flex Lab Comércio de Materiais Cirúrgicos e Hospitalares Ltda. CNPJ:
02.620.178/0001-60
Autorização de Funcionamento: 8008135 Expediente: 0771357/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV e Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
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Fabricante: Ningbo Hitcm Medical Devices Co., Ltd.
Endereço: No.59 Kechuang North Road, Wangchun Industrial Park, Haishu District, Ningbo
Zhejiang, 315000 - China
Solicitante: Passrod Importação e Exportação de Produtos para Saúde Ltda. - ME CNPJ:
26.185.222/0001-10
Autorização de Funcionamento: 8150479 Expediente: 0609664/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III e Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
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Fabricante: Samyang Holdings Corp.
Endereço: 55, Munpyeongseo-Ro 18 Beon-Gil, Daedeok-Gu, Daejeon, 34302 - Coreia do Sul
Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de produtos Médicos
Hospitalares Ltda. CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8011758 Expediente: 0860666/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
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Fabricante: Stellartech Research Corporation
Endereço: 560 Cottonwood Drive, Milpitas, CA, 95035 - Estados Unidos da América
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0593191/24-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
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Fabricante: Sutter Medizintechnik GmbH
Endereço: Alfred-Walz-Str. 22, Emmendingen, Baden-Württemberg, 79312 - Alemanha
Solicitante: Integra Lifesciences Brazil Ltda. CNPJ: 23.970.075/0001-09
Autorização de Funcionamento: 8177037 Expediente: 0715984/23-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: Trophy
Endereço: 4 Rue Fernand Pelloutier, Croissy Beaubourg, Marne La Vallée, Cedex 2, 77435 - França
Solicitante: Carestream Dental Brasil Ltda. CNPJ: 27.462.540/0001-43
Autorização de Funcionamento: 8152240 Expediente: 0772071/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
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Fabricante: VUP Medical, a.s.
Endereço: Sujanovo Nam. 302/3 - Brno, 60200 - República Checa
Solicitante: Biomedical Produtos Científicos Médicos e Hospitalares S.A. CNPJ:
19.848.316/0001-66
Autorização de Funcionamento: 1025640 Expediente: 0479151/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
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Fabricante: Zhejiang Medstar Technology Co., Ltd.
Endereço: No.2759 Guangyi Road, Daqiao Town, Nanhu District, Jiaxing, Zhejiang, 79108 - China
Solicitante: KLS Martin do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. CNPJ: 19.524.713/0001-
82
Autorização de Funcionamento: 8119898 Expediente: 323408249
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.