RESOLUÇÃO-RE Nº 4.708, DE 17 DE DEZEMBRO DE 2024 (parte 2 de 2)

ANEXO
Empresas: ECOPORTO SANTOS S.A. - CNPJ 02.390.435/0001-15 (Matriz - Pátio 1)
Atividade: Recinto Alfandegado
Processo SEI 25351.806481/2024-96
Ações de fiscalização: Interdição parcial de estabelecimento, com suspensão da atividade
de recebimento e armazenagem em Recinto Alfandegado, de medicamentos, matérias
primas, insumos farmacêuticos e suspensão da atividade de recebimento e
armazenagem de produtos para saúde, materiais e equipamentos médico hospitalares e
produtos para diagnóstico de uso in vitro, bem como matérias-primas que os
integram.
Motivação: Conforme constatado em inspeção sanitária realizada no período de 26 a
29/08/2024 e documentado no Relatório de Inspeção SEI nº 3202183 e Termo de
interdição de estabelecimento - Recinto Alfandegado nº 8/2024 SEI nº 3176962, as
empresas não atendem às Boas Práticas de Armazenagem: não dispõem de plano e
registros de manutenção dos contêineres refrigerados; não possuem sistema de alarme
confiável ou monitoramento contínuo das áreas de armazenagem refrigeradas, que
indique prontamente qualquer tipo de desvio da temperatura previamente programada;
não possuem número suficiente de geradores para situações de ausência de energia
elétrica para suprimento das áreas e equipamentos com controle ativo da temperatura;
não dispõem de áreas de recepção e expedição adequadas para produtos termolábeis,
que sejam protegidas das variações climáticas, nem controle de tempo de exposição
destes produtos; não possuem procedimentos operacionais para todas atividades da
área de recepção, conferência, armazenagem, expedição, desova de mercadorias
termolábeis, com registro de temperatura e de tempo de operacionalização da desova
(desunitização), monitoramento de temperatura, calibrações, treinamentos,
monitoramento e registro de temperatura dos armazéns e containers refrigerados,
manutenção preventiva e corretiva de equipamentos; não realizam calibração periódica
para instrumentos de controle e de registro de temperatura e umidade e apresentam
condições inadequadas de limpeza e organização dos armazéns; infringindo: a Resolução
RDC nº 346/2002, artigo 25 do Anexo I, itens 5.1.2, 6.1.4, 6.1.5, 6.3.2, 6.3.3, 7 e 7.1.1
do anexo I do Anexo III, itens 2.1, 2.C.4, 2.C.10.5, 2.C.13 e 4.4 do Anexo II Anexo III;
a Resolução RDC nº 430/2020, artigos 21, 22, 23, 43, 46, 52, 77 e 79 e a Resolução RDC
nº 665/2022, artigos 28, 30, 109 e 120, considerando o estabelecido no art. 7º, inciso
XIV, da Lei 9782/99 e art. 10, inciso XXXIII da Lei nº. 6.437/1977.