RESOLUÇÃO Nº 950, DE 13 DE DEZEMBRO DE 2024 (parte 1 de 2)

RESOLUÇÃO Nº 950, DE 13 DE DEZEMBRO DE 2024
Estabelece requisitos complementares para otimização de análise de petições para avaliação e
classificação toxicológica de produtos formulados obtidos a partir de produtos técnicos
equivalentes e dá outras providências.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782,
de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a
seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 11 de dezembro de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre os requisitos complementares para otimização de análise de petição de avaliação e classificação toxicológica de produtos formulados obtidos
a partir de produtos técnicos equivalentes.
Art. 2º As empresas registrantes de produtos tratados nesta Resolução devem realizar, no momento da petição, o protocolo do Formulário da Ferramenta de Leitura Otimizada
no Registro de Agrotóxicos (FLORA) por meio do Sistema de Peticionamento Solicita.
§1º Para as petições protocoladas anteriormente a vigência desta Resolução, as empresas registrantes terão até o dia 2 de janeiro de 2026 para o protocolo do Formulário FLORA,
por meio do sistema de Peticionamento Solicita.
§2º O não protocolo do Formulário FLORA nos prazos determinados levará ao indeferimento da petição.
Art. 3º As empresas registrantes de produtos tratados nesta Resolução devem realizar, no momento da petição, o protocolo da Declaração de Constituição e da Informação de
Perigo do Agrotóxico (DCIPA), conforme o Anexo I, por meio do Sistema de Peticionamento Solicita.
§1º Para as petições protocoladas anteriormente a vigência desta Resolução, as empresas registrantes terão até o dia 2 de janeiro de 2026 para o protocolo da DCIPA, por meio
de aditamento no Sistema de Peticionamento Solicita.
§2º As informações constantes da DCIPA deverão estar de acordo com as diretrizes disponibilizadas no portal da Anvisa.
§3º O não protocolo da DCIPA nos prazos determinados levará ao indeferimento da petição.
Art. 4º Nos casos de que tratam o §1º do artigo 2º, e o §1º do artigo 3º, após o protocolo por meio de aditamento no sistema de Peticionamento Solicita, a empresa registrante
deverá informar à Anvisa que o processo está apto para análise, por meio de peticionamento eletrônico no sistema SEI, conforme Anexo 2 desta Resolução.
Art. 5º Os requisitos complementares de que tratam os artigos 2º e 3º permitirão a otimização de análise das petição de avaliação e classificação toxicológica de produtos
formulados obtidos a partir de produtos técnicos equivalentes.
§1º O protocolo dos requisitos complementares não dispensa a empresa registrante da submissão dos demais documentos previstos nos regulamentos sanitários vigentes, salvo
se excetuado em atos normativos específicos.
§2º A avaliação otimizada de que trata o caput não impede a análise da documentação integral protocolada na Anvisa.
§3º A Anvisa poderá realizar visitas técnicas nas empresas para verificação das informações protocoladas pela empresa registrante.
Art. 6º A identificação de inconsistências de informações prestadas pela empresa poderá ocasionar, a qualquer tempo, a revisão das decisões da Anvisa.
Art. 7º O descumprimento das determinações desta Resolução constitui infração de natureza sanitária sujeitando o infrator a processo e penalidades previstas em legislação
vigente, sem prejuízo das responsabilidades penal e civil cabíveis.
Art. 8º Esta Resolução entra em vigor em 2 de janeiro de 2025.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente