RESOLUÇÃO Nº 948, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2024 (parte 3 de 3)

II - independe de Processo Administrativo Sanitário (PAS); e
III - não impede a instauração de PAS para a apuração de responsabilidade
frente a eventual dano sanitário ou para a adoção de medidas preventivas de segurança
sanitária, em caso de risco sanitário iminente.
Art. 42. Os medicamentos já autorizados por Autoridades Reguladoras
Estrangeiras Equivalentes à Anvisa poderão ter sua avaliação técnica otimizada, conforme
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 741, de 10 de agosto de 2022, suas
atualizações.
Art. 43. A avaliação técnica deverá ser devidamente consolidada em um
Parecer de Avaliação Técnica (PAT), emitido pelas unidades organizacionais competentes
da Anvisa, contendo a descrição das condições da petição, os fundamentos e a
conclusão quanto à conformidade do Dossiê técnico e a relação benefício/risco.
Art. 44. Após o fim do processo administrativo de tomada de decisão, em
caso de deferimento ou indeferimento, a Anvisa publicará um Parecer Público de
Avaliação Técnica (PPAT) com a exclusão ou omissão das informações de natureza
sensível, confidencial ou sigilosa.
§1º Previamente à publicação disposta no caput deste artigo, o solicitante
poderá ser notificado quanto ao conteúdo do PPAT via ofício eletrônico.
§2º Caso o solicitante identifique eventuais informações sensíveis,
confidenciais ou sigilosas, este deverá responder à notificação disposta no §1º deste
artigo em até 30 (trinta) dias, improrrogáveis, contados da data da confirmação do
recebimento do ofício eletrônico, apresentando uma versão pública do parecer.
Art. 45. Sem prejuízo à completa instrução processual do dossiê técnico, a
avaliação técnica de documentação previamente avaliada pela Anvisa em outras petições será
dispensada, desde que a avaliação anterior tenha ocorrido sob o mesmo marco regulatório.
§1º A dispensa de avaliação disposta no caput deste artigo poderá se dar por
ofício ou mediante declaração do solicitante de que se trata de mesma
documentação.
§2º Caso a documentação tenha sido avaliada previamente sob distintos
marcos regulatórios, a avaliação deverá concentrar-se nos novos dispositivos do marco
regulatório vigente.
CAPÍTULO V
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 46. A importação de medicamentos e de IFAs deve atender ao
regulamento técnico estabelecido pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 81, de
05 de novembro de 2008, e suas atualizações.
§1º A importação e exportação de substâncias, plantas e medicamentos
sujeitos a controle especial devem atender às condições da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 659, de 30 de março de 2022, e suas atualizações.
§2º A importação e exportação de bens e produtos destinados à pesquisa
científica ou tecnológica e à pesquisa envolvendo seres humanos devem atender aos
procedimentos dispostos na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 172, de 08 de
setembro de 2017, e suas atualizações.
Art. 47. Os medicamentos importados devem ter sua qualidade garantida nos
termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 670, de 30 de março de 2022, e
suas atualizações.
§1º Os medicamentos biológicos importados devem atender aos requisitos
mínimos de qualidade dispostos na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 669, de
30 de março de 2022, e suas atualizações.
§2º Os radiofármacos importados devem atender aos requisitos dispostos na
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 738, de 28 de julho de 2022, e suas atualizações.
§3º Os hemoderivados importados devem atender aos requisitos mínimos de
qualidade dispostos na resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 900, de 06 de
setembro de 2024, e suas atualizações.
§4º As vacinas e soros hiperimunes heterólogos devem atender aos requisitos
mínimos de qualidade dispostos na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 944, de
28 de novembro de 2024, e suas atualizações.
Art. 48. Os medicamentos devem ser distribuídos, armazenados e
transportados conforme diretrizes de boas práticas, nos termos da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 430, de 8 de outubro de 2020, suas atualizações.
Art. 49. A terceirização das etapas de produção, de análises de controle de
qualidade, de transporte e de armazenamento de medicamentos deve dar-se conforme
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 234, de 20 de junho de 2018, e suas atualizações.
Art. 50. A descontinuação temporária ou definitiva de fabricação ou
importação e a reativação de fabricação ou importação de medicamentos deve ser
comunicada à Anvisa nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 18, de
04 de abril de 2014, e suas atualizações.
Art. 51. A propaganda, publicidade, informação e outras práticas cujo objetivo
seja a divulgação ou promoção comercial de medicamentos, quaisquer que sejam as
formas e meios de veiculação, devem atender ao disposto na Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 96, de 17 de dezembro de 2008, e suas atualizações.
Parágrafo único. A propaganda, publicidade ou promoção de medicamentos que
contenham o princípio ativo ácido acetilsalicílico devem atender ao disposto da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 668, de 30 de março de 2022, e suas atualizações.
Art. 52. A empresa detentora de registro sanitário poderá requerer
Certificado de Registro de Medicamento e Certidão de Registro para Exportação de
Medicamento, conforme Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 02, de 17 de janeiro
de 2012, e suas atualizações.
Art. 53. Os medicamentos regularizados devem ter seus eventos adversos, ou
quaisquer outros problemas, monitorados conforme diretrizes de boas práticas de
farmacovigilância, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 406, de 22
de julho de 2020, e suas atualizações.
Art. 54. A Anvisa poderá realizar, ordinariamente ou extraordinariamente,
auditorias de conformidade nos processos de regularização sanitária, de ofício ou
mediante denúncia.
§1º Quando da realização das auditorias dispostas no caput deste artigo, a
Anvisa poderá realizar inspeções, virtuais ou físicas, e terá livre acesso a quaisquer:
I - informações, dados ou documentos, podendo solicitar recolhimento
destes; e
II - estabelecimentos ou ambientes, públicos ou privados, que desempenhem,
direta ou indiretamente, atividades relacionadas aos medicamentos e insumos
farmacêuticos, incluindo o desenvolvimento, pesquisa, armazenamento, distribuição,
embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, fracionamento, importação,
produção, purificação, reembalagem, síntese, transformação, transporte ou descarte.
§2º Durante as auditorias de conformidade, quando for constatado que a
regularização sanitária foi eivada de vício, a Anvisa deve rever ou anular a decisão, a
qualquer tempo, respeitado o direito de ampla defesa e contraditório, devendo ser
motivada e ter seus efeitos modulados, observados os critérios de proporcionalidade e
de razoabilidade, considerando a boa-fé da empresa, as possíveis alternativas para
saneamento e o risco sanitário.
§3º Durante as auditorias de conformidade, quando forem identificadas
potenciais infrações sanitárias, a Anvisa deve promover uma investigação sanitária para
apuração das circunstâncias, da tipicidade, da materialidade e da autoria destas para fins
de aplicação das penalidades cabíveis, mediante Processo Administrativo Sanitário, sem
prejuízo à adoção de medidas preventivas e cautelares, em caso de risco iminente à
saúde pública ou flagrante não conformidade, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de
agosto de 1977.
Art. 55. A Anvisa pode, a qualquer tempo e mediante justificativa técnica,
exigir provas adicionais ou requerer novos estudos para comprovação de eficácia,
segurança e qualidade do medicamento.
§1º A exigência de esclarecimentos, provas adicionais ou de novos estudos
pode ocorrer mesmo após a concessão da regularização por razões técnicas e científicas,
incluindo informações provenientes do controle e monitoramento pós-mercado, devendo
ser concedido o tempo suficiente para o cumprimento.
§2º Caso as novas evidências demonstrem que o medicamento regularizado
deixou de ter relação benefício/risco positiva, a regularização sanitária poderá ser
suspensa ou cancelada, desde que precedido do devido Processo Administrativo
Sanitário (PAS), salvo em caso de iminente risco sanitário quando medidas preventivas
e cautelares podem ser adotadas.
Art. 56. A não apresentação de qualquer dado solicitado nesta Resolução e
em Resoluções específicas, relativo à qualidade, à segurança e à eficácia do produto a
ser regularizado, deve ser técnica e cientificamente justificada.
Parágrafo único. Os casos que se enquadrarem no caput deste artigo serão
avaliados individualmente.
Art. 57. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui
infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo
das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
Art. 58. A Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 505, de 27 de maio de
2021, passa a vigorar com as seguintes alterações:
"Art. 23º..........................................................
........................................................................
§2º Para fins do disposto no inciso I deste artigo, os meios de cultura, fatores de
crescimento, células acessórias e ácidos nucleicos são considerados como matérias-primas.
§3º Para fins do disposto no inciso I deste artigo, as células ou tecidos
retirados de um doador, suportes e matrizes ou biomateriais combinados com células
manipuladas são considerados como materiais de partida.
§4º Para fins do disposto no inciso II deste artigo, as células, sequência de ácido
nucleico ou substâncias são considerados como insumos farmacêuticos ativos." (NR)
Art. 59. Revogam-se:
I - incisos IX a XVII, XIX a XXIV, XXX a XLVI do art. 3º, §§1º, 2º e 4º do art.
4º, art. 5º, 7º a 13, 15, 20, 22 a 24, 26, 34 e 36 da Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 753, de 28 de setembro de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 190,
de 5 de outubro de 2022, Seção 1, pág. 166;
II - incisos VIII, IX, XIII, XVII, XXI e XIX e do art. 2º, art. 6º a 16, 18, 21, 22,
24, 25, 30, inciso X do art. 31, 47, 49 e 50 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 55, de 16 de dezembro de 2010, publicada no Diário Oficial da União nº 241, de 17
de dezembro de 2010, Seção 1, pág. 110;
III - incisos I a VI, X, XI, XIII a XV, XVII a XIX, XXI, XXII, XXIV e XXVI do art.
2º, art. 3º, 6º a 8º, 11, 15 a 20, incisos I a VI, §§ 1º a 4º do art. 22 da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 718, de 1º de julho de 2022, publicada no Diário Oficial da
União nº 126, de 6 de julho de 2022, Seção 1, pág. 191;
IV - incisos XVII e XXIII do art. 3º, art. 9º, 10, 15, 22, 24, 20 a 25, 29 a 32 da
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 915, de 19 de setembro de 2024, publicada no
Diário Oficial da União nº 185, de 24 de setembro de 2024, Seção 1, pág. 68;
V - incisos VI, XI, XXI, XXV e XXVIII do art. 3º, art. 4º a 7º, 30 a 34, 36, 63, 67a
70 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 26, de 13 de maio de 2014, publicada no
Diário Oficial da União nº 90, de 14 de maio de 2014, Seção 1, pág. 52;
VI - incisos V e IX do art. 4º, art. 11 a 15, 31, 40 a 46, 51 e 52 da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 24, de 14 junho de 2011, publicada no Diário Oficial da
União nº 116, de 17 de junho de 2011, Seção 1, pág. 79;
VII - inciso III, VII e IX do art. 3º, art. 22 a 26, 32 a 40, 203 e 204 da
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 721, de 1º de julho de 2022, publicada no
Diário Oficial da União nº 126, de 6 de julho de 2022, Seção 1, pág. 195;
VIII - incisos III, VI, XII, XI, XVI, XVII e XXIV do art. 4º, art. 5º, 7º a 11, incisos
I, II e IV a VIII art. 14, 44 a 47 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 505, de
27 de maio de 2021, publicada no Diário Oficial da União nº 101, de 31 de maio de
2021, Seção 1, pág. 129;
IX - incisos VII e XVI do art. 3º, art. 30 da Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 738, de 28 de julho de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 144, de
1º de agosto de 2022, Seção 1, pág. 127; e
X - incisos VIII a XIV do art. 4º, art. 5º a 13, art. 15, 20 a 24 e incisos I a
IV e VI a XVI e §1º do art. 25 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 914, de 19
de setembro de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 185, de 24 de setembro
de 2024, Seção 1, pág. 60.
Art. 60. Esta Resolução entra em vigor em 1º de janeiro de 2025.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente