RESOLUÇÃO Nº 948, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2024 (parte 1 de 3)

RESOLUÇÃO Nº 948, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2024
Dispõe sobre os requisitos sanitários para a
regularização de medicamentos de uso humano.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,
no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, inciso III, da Lei
nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e
§§ 1º e 3º, do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria
Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 11 de dezembro de 2024, e eu,
Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES PRELIMINARES
Seção I
Objetivo e Abrangência
Art. 1º Esta Resolução estabelece os requisitos gerais para a regularização
sanitária de medicamentos de uso humano pelas vias de:
I - Registro Sanitário, em que há prévia avaliação do dossiê técnico; ou
II - Notificação Sanitária, em que a prévia avaliação do dossiê técnico é
dispensada.
§1º A regularização sanitária disposta no caput deste artigo não abrange:
I - os medicamentos experimentais;
II - os produtos de Cannabis, regulamentados nos termos Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 327, de 09 de dezembro de 2019, e suas atualizações;
III - os produtos da Medicina Tradicional Chinesa, regulamentados nos termos
da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 901, de 6 de setembro de 2024, e suas
atualizações;
IV - os medicamentos não industrializados, resultantes da manipulação de
preparações magistrais e oficinais em farmácias, regulamentados nos termos da
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 67, de 08 de outubro de 2007, e suas
atualizações;
V - células humanas para uso terapêutico, regulamentadas nos termos da
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 836, de 13 de dezembro de 2023, e suas
atualizações;
VI- sangue e hemocomponentes para fins transfusionais, conforme disposto
na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 34, de 11 de junho de 2014, ou suas
atualizações;
VII- células germinativas, tecidos germinativos ou embriões humanos para uso
terapêutico em técnicas de Reprodução Humana Assistida (RHA), regulamentados nos
termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 771, de 26 de dezembro de 2022,
e suas atualizações;
VIII - tecidos de origem humana para fins de uso terapêutico, regulamentados
nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 707, de 1º de julho de 2022,
e suas atualizações;
IX - os medicamentos com Autorização de Uso Emergencial (AUE); e
X - os medicamentos importados:
a) pelo Ministério da Saúde e entidades vinculadas, em caráter excepcional,
nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 203, de 26 de dezembro de
2017, e suas atualizações;
b) por unidades de saúde para seu uso exclusivo, nos termos da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 488, de 7 de abril de 2021, e suas atualizações; e
c) para uso pessoal e destinados a testes, nos termos da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 81, de 5 de novembro de 2008, e suas atualizações.
§2º As alterações pós-regularização sanitária devem atender aos
procedimentos e às diretrizes desta resolução e das normativas específicas estabelecidas
para cada categoria de medicamentos.
Seção II
Definições
Art. 2º Para efeito desta Resolução são adotadas as seguintes definições:
I - aspectos críticos: aspectos que influenciem diretamente a qualidade,
segurança ou eficácia dos medicamentos;
II - alteração pós-regularização: modificações ou inclusões promovidas
posteriormente à concessão do registro ou notificação sanitária;
III - aprovação sob compromisso: aprovação de petição condicionada à
apresentação de requisitos técnico sanitários posteriormente à aprovação, conforme
Termo de Compromisso;
IV - aprovação tácita: aprovação automática ou condicional de petição sem
avaliação técnica por ausência de decisão nos prazos máximos estabelecidos, observado
o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 743, de 10 de agosto de 2022,
e suas atualizações;
V - auditoria de conformidade: processo sistemático, documentado e
independente de se avaliar objetivamente uma situação ou condição para determinar a
extensão na qual critérios aplicáveis são atendidos, obter evidências quanto ao
atendimento e relatar os resultados da avaliação;
VI - Boas Práticas de Avaliação (BPA): melhores práticas documentadas de
revisão para qualquer aspecto relacionado ao processo, formato, conteúdo e
gerenciamento de uma avaliação técnica de dossiês técnicos;
VII - Boas Práticas Regulatórias (BPR): conjunto de princípios e práticas de
desenvolvimento, implementação e revisão de instrumentos regulatórios;
VIII - controle de qualidade: conjunto de medidas destinadas a garantir, a
qualquer momento, a produção de lotes de medicamentos que satisfaçam às normas de
atividade, pureza, eficácia e inocuidade;
IX - Classe Estrutural Básica (CEB) do IFA: estrutura química ou biológica
básica do IFA que confere atividade farmacológica ou outro efeito direto no diagnóstico,
cura, tratamento ou prevenção de uma doença, podendo ainda afetar a estrutura e
funcionamento do organismo humano;
X - condição séria debilitante: doença ou condição associada a morbidade
irreversível ou a alta probabilidade de morte, a menos que o curso da doença seja
interrompido;
XI - critérios de aceitação: limites numéricos, intervalos ou outros critérios
estabelecidos para os testes e procedimentos descritos para o insumo farmacêutico ou
medicamento;
XII - Dado de Mundo Real (DMR): dado gerado dos processos relacionados ao
estado de saúde do paciente ou da prestação de cuidados em saúde rotineiramente
coletados de diversas fontes;
XIII - Dados Técnico-Científicos (DTC): dados obtidos a partir de literatura
científica, protocolos, guias, monografias, autorizações, votos, cartas, certificados,
declarações, relatórios, laudos, Evidências de Mundo Real (EMR) ou pareceres técnicos
emitidos por entes nacionais ou internacionais contendo informações quanto a
qualidade, segurança, eficácia e efetividade do medicamento ou do IFA;
XIV - Denominação Comum Brasileira (DCB): denominação do fármaco ou
princípio farmacologicamente ativo aprovada pela Anvisa;
XV - destinação: limitação do local para o qual a apresentação do
medicamento pode ser usada, vendida ou dispensada;
XVI - doença emergente ou reemergente: nova condição do estado de saúde,
geralmente de origem infecciosa, ou condição já conhecida que adquira ou readquira
significância epidemiológica em saúde pública;
XVII - doença negligenciada: doença que não apresenta atrativos econômicos
para o desenvolvimento de fármacos ou por atingir população predominantemente de
países em desenvolvimento;
XVIII - doença rara: aquela que afeta até sessenta e cinco pessoas em cada
cem mil indivíduos, conforme definido pela Política Nacional de Atenção Integral às
Pessoas com Doenças Raras, com base em dados oficiais nacionais ou, quando
inexistentes, em dados publicados em documentação técnico-científica;
XIX - especificação: conjunto de critérios, incluindo testes, procedimentos
analíticos e critérios de aceitação, com os quais um insumo farmacêutico ou
medicamento deve estar em conformidade para ser considerado aceitável para o uso
pretendido;
XX - emergência em saúde pública: situação que demande o emprego
urgente de medidas de prevenção, de controle e de contenção de riscos, de danos e de
agravos à saúde pública declaradas em situações que podem ser epidemiológicas (surtos
e epidemias), de desastres ou de desassistência à população;
XXI - ensaio clínico: pesquisa clínica intervencional conduzida em seres
humanos com o objetivo de descobrir ou confirmar os efeitos clínicos, farmacológicos ou
qualquer outro efeito farmacodinâmico de medicamento experimental; ou identificar
qualquer reação adversa ao medicamento experimental; ou estudar a absorção,
distribuição, metabolismo e excreção do medicamento experimental para verificar sua
segurança ou eficácia;
XXII - estudos comparativos: estudos clínicos e não clínicos que visam
estabelecer a correlação dos atributos de desempenho, qualidade, segurança ou eficácia
entre um medicamento teste e um comparador, incluindo estudos ponte, de
biodisponibilidade, bioequivalência, equivalência farmacêutica, equivalência terapêutica,
caracterização físico-química e biológica, dissolução, solubilidade, permeabilidade,
imunogenicidade, farmacodinâmicos ou farmacocinéticos;
XXIII - estudos não clínicos: estudos não realizados em humanos, podendo ser
in sílico, in vivo (não humanos) ou in vitro;
XXIV - excipiente: insumo farmacêutico intencionalmente introduzido na
formulação de um medicamento que não seja o IFA;
XXV - Evidência de Mundo Real (EMR): evidência sobre o uso e os potenciais
benefícios ou riscos de um medicamento, derivada da análise dos Dados de Mundo Real
(DMR);
XXVI - gás medicinal - medicamento obtido ou elaborado a partir de gás ou
mistura de gases;
XXVII - inspeção: técnica ou procedimento de obtenção de evidências de
auditoria que envolve o exame de registros, documentos ou instalações;
XXVIII - insumo farmacêutico: qualquer substância ou insumo utilizado para a
fabricação do medicamento, incluindo excipientes, IFAs e material de embalagem e
rotulagem;
XXIX - Insumo Farmacêutico Ativo (IFA): insumo farmacêutico introduzido na
formulação de um medicamento que, quando administrado em um paciente, atua como
ingrediente ativo ou precursor, podendo exercer atividade farmacológica, imunológica,
metabólica ou outro efeito direto no diagnóstico, cura, tratamento ou prevenção de uma
doença, podendo ainda afetar a estrutura e funcionamento do organismo humano;
XXX - Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) análogo: IFA com Classe Estrutural
Básica (CEB) comum a outro IFA em que um ou mais átomos, grupos funcionais ou
sequencias biológicas tenham sido alteradas, incluindo modificações pós-traducionais, de
nucleotídeos, de aminoácidos, bases livres, sais, ésteres, éteres, isômeros, complexos e
demais derivados;
XXXI - Insumo Farmacêutico Ativo Atípico (IFAA): excipiente, insumo da
indústria alimentícia ou cosmética utilizado na indústria farmacêutica como insumo
farmacêutico ativo;
XXXII - Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) dinamizado: a droga, a tintura-mãe
ou a forma farmacêutica derivada, a partir da qual é obtido o medicamento
dinamizado;
XXXIII - Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) biológico: insumo farmacêutico ativo
obtido a partir de materiais de partida de origem biológica;
XXXIV - Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) sintético: insumo farmacêutico ativo
obtido a partir de síntese química;
XXXV - Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) semissintético: insumo farmacêutico
ativo obtido a partir de material de partida ou insumo intermediário de origem biológica
proveniente de fermentação ou extração vegetal que tenha tido alteração química;
XXXVI - Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) vegetal: insumo farmacêutico ativo
obtido a partir de planta medicinal, droga vegetal ou derivado vegetal, exceto
substâncias isoladas;
XXXVII - insumo intermediário: insumo produzido durante qualquer das
etapas de processamento desde o material de partida até a obtenção do IFA;
XXXVIII - literatura científica: meta-análises, revisões sistemáticas ou artigos
científicos publicados em revista indexada;
XXXIX - lote: quantidade definida de matéria-prima, material de embalagem
ou produto processado em um ou mais processos, cuja característica essencial é a
homogeneidade, podendo ser necessária, para completar determinados estágios de
fabricação, a divisão de um lote em vários sublotes, que depois são reunidos para
formar um lote final homogêneo, e, no caso da fabricação contínua, correspondendo a
uma fração definida da produção, caracterizada pela homogeneidade pretendida;
XL - lote-piloto: lote produzido por um processo representativo e reprodutivo
de um lote de produção em escala industrial;
XLI - matéria-prima: insumo utilizado para a produção de insumos
intermediários ou de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs), incluindo reagentes, solventes
e catalizadores, excluindo materiais de partida;
XLII - material de partida: material a partir do qual o IFA é produzido ou
extraído, sendo incorporado como elemento estrutural deste, com sua estrutura química,
propriedades e características físicas e químicas e perfil de impurezas bem definidos,
podendo ser adquirido ou produzido pelo fabricante do IFA;
XLIII - medicamento: produto farmacêutico tecnicamente obtido ou
elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico;
XLIV - medicamento biológico: medicamento obtido ou elaborado a partir de
IFA biológico, incluindo vacinas, soros hiperimunes, hemoderivados, anticorpos
monoclonais, probióticos, alergênicos e para Terapia Avançada;
XLV - medicamento de referência: medicamento novo ou inovador
regularizado na Anvisa e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade
foram comprovadas cientificamente junto à Anvisa, por ocasião do registro sanitário;
XLVI - Medicamento de Terapias Avançadas (MTA): medicamento biológico
obtido ou elaborado a partir de células que foram submetidas a manipulação extensa
e/ou que desempenham função distinta da original, ou que consiste em gene humano
recombinante ou contém gene humano recombinante, incluindo terapia celular
avançada, engenharia tecidual ou terapia gênica;
XLVII - medicamento dinamizado: medicamento obtido ou elaborado a partir
de IFAs dinamizados, administrado conforme a terapêutica homeopática,
homotoxicológica e antroposófica;
XLVIII - medicamento específico: medicamento obtido ou elaborado a partir
de IFA com propriedades especiais que não permitam o enquadramento nas demais
categorias;
XLIX - medicamento experimental: medicamento testado ou utilizado como
objeto de estudo em ensaio clínico, inclusive produto registrado, a ser preparado quanto
à fórmula farmacêutica ou ao acondicionamento de modo diverso da forma autorizada
pelo órgão competente, ou a ser utilizado para indicação ainda não autorizada ou para
obtenção de mais informações sobre a forma já autorizada pelo órgão competente;
L - medicamento fitoterápico: medicamento obtido ou elaborado a partir de
IFA vegetal;
LI - medicamento genérico: medicamento similar a um produto de referência
ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após
a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade,
comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua
ausência, pela DCI;
LII - medicamento inovador: medicamento com nova associação, nova
monodroga, nova via de administração, nova concentração, nova forma farmacêutica,
novo acondicionamento, nova indicação terapêutica ou com inovação diversa em relação
a um medicamento novo já registrado no país;
LIII - medicamento novo: medicamento que contenha nova molécula e
observe as disposições da Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996;
LIV - medicamento similar: medicamento que contém o mesmo ou os
mesmos IFAs, que apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de
administração, posologia e indicação terapêutica e que é equivalente ao medicamento
registrado na Anvisa, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho
e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos,
comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, devendo sempre ser identificado por
nome comercial ou marca;
LV - medicamento tradicional: medicamento fitoterápico isento de prescrição
com histórico de utilização no ser humano, caracterizado pela constância da qualidade
e com segurança e efetividade fundamentadas em Dados Técnico-Científicos (DTC), sem
evidências conhecidas ou informadas de risco sanitário;
LVI - nova molécula: novo Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) ou IFA análogo no
país;
LVII - pendência: não atendimento integral de requisitos técnicos ou
administrativos;
LVIII - população-alvo: características dos pacientes que o medicamento se
destina, incluindo patologia, idade, sexo e raça;
LIX - produto a granel: qualquer produto que tenha completado todos os
estágios de processamento até, mas não incluindo, a embalagem primária, sendo os
produtos estéreis em sua embalagem primária considerados produtos a granel;
LX - produto acabado: produto que tenha passado por todas as etapas de
produção, incluindo rotulagem e embalagem final;
LXI - produto intermediário: produto parcialmente processado que deve ser
submetido a etapas subsequentes de fabricação antes de se tornar um produto a
granel;
LXII - radiofármaco: medicamento que, quando pronto para o uso, contém
um ou mais radionuclídeos, compreendendo, também, os componentes não radioativos
para marcação e os precursores radiofarmacêuticos, incluindo os componentes extraídos
dos geradores de radionuclídeos;
LXIII - relação benefício/risco: avaliação da probabilidade de ocorrência de
eventos negativos e positivos quanto à qualidade, segurança e eficácia do medicamento
e seus impactos clínicos, sociais e econômicos para a saúde pública;
LXIV - Relatório Técnico do Produto (RTP): resumo das características do
medicamento, incluindo descrição dos aspectos referentes à qualidade, à segurança, à
eficácia e à efetividade, com avaliação crítica pelo solicitante quanto à documentação
técnica e quanto à relação benefício/risco;
LXV - regularização sanitária: autorização para que um medicamento possa
ser regularmente fabricado, importado, divulgado, distribuído, comercializado,
dispensado e consumido, via notificação ou registro sanitário, incluindo eventuais
alterações pós-regularização;
LXVI - restrição de prescrição: limitação de prescrição de um medicamento de
acordo com a sua categoria de venda, podendo ser de venda sem exigência de
prescrição (medicamentos isentos de prescrição - MIP), de venda sob prescrição, com ou
sem retenção de receita;
LXVII - restrição de uso: limitação de uso do medicamento, de acordo com a
população-alvo para a forma farmacêutica, concentração ou dosagem;
LXVIII - risco sanitário: probabilidade de ocorrência de agravos e seus
impactos clínicos, sociais e econômicos na saúde pública.
LXIX - sistema ATC: sistema de classificação Anatômico terapêutico Químico
(Anatomical Therapeutic Chemical - ATC) da Organização Mundial de Saúde (OMS) em
que os IFAs são divididos em diferentes grupos e sub-grupos em até 5 níveis de acordo
com seus locais de ação, suas propriedades terapêuticas, farmacológicas e químicas;
LXX - submissão contínua: procedimento de apresentação de dados parciais
na medida em que forem gerados, previamente à solicitação definitiva de regularização
sanitária;
LXXI - via de administração: via em que o medicamento é introduzido ou
aplicado no corpo humano independentemente do local de ação.
CAPÍTULO II
DISPOSIÇÕES GERAIS
Art. 3º A Anvisa poderá fornecer orientações previamente à submissão da
petição de registro sanitário do medicamento, por meio de:
I - análise de protocolos de estudos, conforme regulamentação específica;
II - realização de reuniões; ou
III - atendimento aos canais oficiais de comunicação da agência.
Parágrafo único. As orientações dispostas no caput deste artigo serão
consideradas na avaliação técnica, mas não vinculam a decisão da Anvisa quanto à
concessão da regularização sanitária.
Art. 4º Fica autorizado o procedimento de submissão contínua dos
documentos para regularização sanitária, nas hipóteses e nas condições que vierem a ser
definidas em instrumento normativo próprio.
Art. 5º A regularização sanitária dos medicamentos prevista nesta Resolução
deve atender também as condições específicas previstas nos instrumentos normativos
próprios, quando tratar-se de:
I - amostras grátis, conforme Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 60,
de 26 de novembro de 2009, e suas atualizações;
II - produtos fracionáveis, conforme Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 80, de 11 de maio de 2006, e suas atualizações;
III - medicamentos para doenças raras, conforme Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 205, de 28 de dezembro de 2017, e suas atualizações; e
IV - medicamentos em processo de desenvolvimento ou de transferência de
tecnologia objetos de Parcerias de Desenvolvimento Produtivo público-público ou
público-privado de interesse do Sistema Único de Saúde, conforme Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 909, de 14 de setembro de 2024, e suas atualizações.
Art. 6º A transferência de titularidade de registro de medicamentos em
decorrência de operações societárias ou operações comerciais deve atender aos
procedimentos dispostos na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 903, de 06 de
setembro de 2024, e suas atualizações.
CAPÍTULO III
REGULARIZAÇÃO SANITÁRIA
Art. 7º A regularização sanitária prevista nesta Resolução observará a
categorização e classificação dos medicamentos.
Parágrafo único. Para os fins do disposto no caput serão observados os
critérios a seguir:
I - a categorização considerará:
a) a forma de obtenção do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA): sintético,
semissintético, biológico, fitoterápico, gás medicinal ou radiofármaco;
b) a classe do medicamento: novo, inovador, similar ou tradicional; e
c) as características do Insumo Farmacêutico Ativo e do medicamento:
genérico, dinamizado, específico e terapia avançada.
II - a classificação considerará:
a) o sistema ATC;
b) a restrição à prescrição;
c) a restrição ao uso;
d) a destinação;
e) a população-alvo;
f) a forma farmacêutica;
g) a via de administração; e
h) a complexidade ou o risco sanitário.
Art. 8º Caso as características do medicamento ou IFA não permitam o pleno
enquadramento às categorias e classes regulatórias pré-estabelecidas nos termos do
artigo 7º desta Resolução, a solicitação de regularização deve dar-se naquela com maior
compatibilidade, podendo a Anvisa promover eventuais reenquadramentos.
§1º O reenquadramento disposto no caput deste artigo poderá implicar em
necessidade de adequação da respectiva Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária
(TFVS) e a petição deverá observar a respectiva fila da nova categoria ou classe
regulatória.
§2º Caso algum requerimento técnico específico não seja aplicável para o
medicamento reenquadrado nos termos do caput deste artigo, o solicitante poderá
apresentar justificativa técnica.
§3º Fica facultada a consulta à Anvisa para fins do enquadramento previsto
no caput deste artigo, nos termos do artigo 3º desta Resolução.
Art. 9º Medicamentos não podem ser fabricados, importados, distribuídos,
divulgados, comercializados, expostos à venda, dispensados ou entregues ao consumo no
Brasil antes de regularizados na Anvisa.
Parágrafo único. O disposto no caput deste artigo não se aplica à fabricação
e importação de medicamentos objetos de lotes-piloto para fins de regularização
sanitária, que devem atender aos requisitos dispostos na Instrução Normativa - IN nº
158, de 1 de julho de 2022, e suas atualizações.
Art. 10. As empresas detentoras de registro de medicamentos priorizados,
nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 204, de 27 de dezembro de
2017, e da Resolução da Diretoria colegiada - RDC nº 205, de 28 de dezembro de 2017,
e suas respectivas atualizações, deverão, no prazo de 60 (sessenta) dias a contar da
publicação da respectiva autorização sanitária, protocolizar Documento Informativo de
Preço junto à Secretaria-Executiva da CMED, por intermédio de sistema eletrônico,
observado o disposto das Resoluções do Conselho de Ministros da Câmara de Regulação
do Mercado de Medicamentos (CMED).
Art. 11. A solicitação de regularização sanitária requer que:
I - a empresa titular possua:
a) Autorização de Funcionamento Empresa (AFE) para fabricar medicamentos,
caso o medicamento objeto do pedido tenha fabricação em território nacional, conforme
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 16, de 01 de abril de 2014, e suas
atualizações;
b) Autorização Especial (AE), caso o pedido envolva substâncias ou plantas
sujeitas a controle especial: aquelas relacionadas nas listas do Anexo I da Portaria
SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, conforme Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 16, de 01 de abril de 2014, e suas atualizações;
c) Autorização de Funcionamento Empresa (AFE) para importar
medicamentos, caso a fabricação seja em território internacional, conforme Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 16, de 01 de abril de 2014, e suas atualizações; e
d) licença sanitária, conforme Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 153,
de 26 de abril de 2017, e suas atualizações.
II - o estabelecimento fabricante do medicamento possua:
a) Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) válido emitido pela
Anvisa, conforme Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de
2021, e suas atualizações; ou
b) protocolo de solicitação de CBPF.
III - o estabelecimento fabricante do IFA possua:
a) Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) válido emitido pela
Anvisa, quando requerido pela normativas específicas da categoria regulatória, conforme
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, e suas
atualizações; ou
b) protocolo de solicitação de CBPF.
§1º Após avaliação técnica, a solicitação de regularização sanitária com
protocolo de CBPF, nos termos da alínea b), inciso II e da alínea b) do inciso III do caput,
quando cabível, será sobrestada até a conclusão da avaliação da solicitação de CBPF.
§2º A descontinuação, temporária ou permanente, das autorizações dispostas
no caput deste artigo não prejudica a validade da regularização sanitária, mas implica
em imediato e automático impedimento de realização da respectiva atividade, salvo por
mora administrativa.
§3º O disposto no inciso III do caput não se aplica a Insumos Farmacêuticos
Ativos Atípicos (IFAA), conforme Instrução Normativa específica.