RESOLUÇÃO-RE Nº 4.607, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2024 (parte 2 de 2)

ANEXO
1. Empresa: FORMIL QUÍMICA LTDA - CNPJ: 43.994.268/0001-07
Produto - Apresentação (Lote): CLORIDRATO DE FENTERMINA (LOTES: TODOS);
Tipo de Produto: Insumo Farmacêutico
Expediente nº: 1650235/24-3
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Armazenamento, Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Comprovação da fabricação, comercialização e distribuição do insumo
farmacêutico ativo cloridrato de fentermina, para o qual não há medicamento com eficácia
terapêutica avaliada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, em desacordo com o
Art. 5º da Resolução RDC 204/2006 e do item II do Art. 16 da Lei 6.360/1976.
.........................................
2. Empresa: Não identificada - CNPJ: Desconhecido
Produto - Apresentação (Lote): OZEMPIC (LOTES: PP5K942, NP54304, PO5K939, PP5I338,
PP5I609 e PP5I631);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1631486/24-7
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Comunicado da empresa detentora do registro do medicamento Ozempic®
(semaglutida) - Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda, CNPJ 82.277.955/0001-55, sobre
a identificação no mercado, de unidades falsificadas do lote PP5K942 e dos lotes
falsificados NP54304, PO5K939, PP5I338, PP5I609 e PP5I631, com características
divergentes das constantes no medicamento original, a saber: cor da caneta branca com
suporte de cartucho transparente e botão de pressão branco ao invés de cor azul claro
com botão de pressão cinza e suporte de cartucho cinza; seletor gradual de dose,
enquanto para a caneta de Ozempic® genuína da Novo Nordisk as escalas são de doses
fixas de acordo com as instruções de uso. Esta medida preventiva está fundamentada no
artigo 6º da Lei 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei 9.782/1999.