RESOLUÇÃO NORMATIVA ANS Nº 621, DE 13 DE DEZEMBRO DE 2024

RESOLUÇÃO NORMATIVA ANS Nº 621, DE 13 DE DEZEMBRO DE 2024
Dispõe sobre as regras para constituição e
funcionamento de ambiente regulatório
experimental na Agência Nacional de Saúde
Suplementar (ANS).
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS, no
uso das atribuições legais previstas nos incisos I, II, III do artigo 10 da Lei nº 9.961,
de 28 de janeiro de 2000, nos artigos 32, 33, e 35 do Anexo I do Decreto nº 3.327
de 5 de janeiro de 2000, , no artigo 11 da Lei Complementar nº 182/2021, em reunião
realizada em 13 de dezembro de 2024, adotou a seguinte Resolução Normativa e eu,
Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES PRELIMINARES
Art. 1º Esta Resolução regulamenta as regras de constituição e
funcionamento de ambiente regulatório experimental - Sandbox Regulatório, em que as
pessoas jurídicas participantes possam receber autorizações temporárias para testar
novos serviços, produtos ou tecnologias no setor de saúde suplementar, mediante o
cumprimento de critérios previamente estabelecidos.
Art. 2º O Sandbox Regulatório visa permitir o desenvolvimento de novas
soluções na saúde suplementar afastando ou flexibilizando a incidência de normas sob
competência da ANS e tem por finalidades:
I - propiciar incentivo à inovação na saúde suplementar;
II - proporcionar o desenvolvimento de novos produtos, serviços, tecnologias
e soluções ou tecnologias na saúde suplementar;
III - diminuir os custos e o tempo de maturação para desenvolver serviços,
produtos, tecnologias ou soluções regulatórias no âmbito da saúde suplementar;
IV - aprimorar o arcabouço regulatório vigente na ANS; e
V - promover a competição e reduzir as barreiras de entrada no setor de
saúde suplementar.
CAPÍTULO II
PROCESSO DE ADMISSÃO DE PARTICIPANTES
Art. 3º O Sandbox Regulatório poderá ser adotado quando atender
concomitantemente os seguintes requisitos:
I - atender as finalidades descritas no art. 2º;
II - ser necessário afastar ou flexibilizar a incidência de normas sob
competência da ANS para viabilizar o experimento inovador;
III - a inovação requerer um ambiente de testes controlado antes de ser
aplicada em larga escala; e
IV- o experimento tiver potencial de acelerar o aprendizado regulatório e
facilitar a adaptação da inovação ao mercado de saúde suplementar.
Art. 4º O processo de admissão de participantes no ambiente regulatório
experimental da ANS será iniciado por meio de publicação do edital de participação,
aprovado pela Diretoria Colegiada e divulgado na página da Agência.
§ 1º O edital de participação deverá conter, no mínimo:
I - os objetivos do Sandbox Regulatório;
II - os segmentos do mercado que serão submetidos ao ambiente
regulatório experimental e as respectivas regras a serem afastadas ou flexibilizadas;
III - as justificativas pormenorizadas sobre a opção da ANS para os
afastamentos ou flexibilizações regulatórias;
IV - os prazos e procedimentos para a seleção das interessadas em
participar do ambiente regulatório experimental;
V - o prazo de participação no ambiente regulatório experimental, contados
a partir da expedição da autorização temporária pela ANS, que não pode ser inferior
a 6 (seis) meses e superior a 24 (vinte e quatro) meses;
VI - os parâmetros de elegibilidade, o conteúdo exigido nas propostas a
serem apresentadas e os critérios de participação, de priorização e desempate que
serão utilizados para a seleção das interessadas em participar do ambiente regulatório
experimental;
VII - o número máximo de participantes que poderão ser selecionados para
o ambiente regulatório experimental;
VIII - o escopo da iniciativa experimental deverá definir limitações
geográficas, e/ou de volume e escala;
IX - as métricas previstas para mensuração dos benefícios esperados;
X - a identificação dos riscos potenciais do experimento; e
XI - as sanções administrativas em razão de descumprimento.
§ 2º A minuta do referido edital de participação deverá ser previamente
submetida à consulta interna e à participação social ampla.
§ 3º A minuta do edital deverá passar por análise jurídica da Procuradoria
Federal junto à ANS anteriormente à aprovação da participação social ampla.
§ 4º Para as formas de participação previstas no § 2º deverão ser
elaborados relatórios das contribuições.
Art. 5º O Sandbox Regulatório que envolva beneficiários de planos de saúde
deverá garantir o conhecimento expresso do beneficiário da natureza experimental dos
produtos, serviços ou tecnologias em teste.
Parágrafo único. Quando se tratar de ambiente experimental envolvendo os
beneficiários de planos de saúde, o edital de participação deverá prever a possibilidade
de o beneficiário da saúde suplementar retornar ao seu contrato imediatamente
anterior ao experimento.
Art. 6º A admissão se dará pelos seguintes critérios:
I - o produto, serviço ou tecnologia deve ser um projeto inovador, devendo
ser apresentado, no mínimo:
a) exposição do problema a ser solucionado pelo produto, serviço oferecido
ou tecnologia, incluindo descrição sobre os ganhos e benefícios ao mercado e para os
consumidores;
b) métricas de desempenho e periodicidade de aferição em relação ao
projeto inovador;
c) o mercado alvo de atuação, incluindo informação sobre os possíveis
beneficiários, região de atuação e outras informações relevantes; e
d) planejamento para saída do projeto, prevendo plano de contingência para
descontinuação ordenada.
II - análise dos principais riscos associados à sua atuação e plano de
mitigação;
III - registro de como a interessada respondeu e/ou atuou em situações
anteriores, quando aplicável; e
IV - outros critérios específicos determinados no edital de participação,
quando aplicável.
§ 1º Caberá recurso à Diretoria Colegiada da ANS da decisão de seleção
para compor o portfólio do Sandbox Regulatório.
§ 2º A publicação do edital de participação não gerará direito ou
expectativa de direito a quaisquer interessados, podendo a ANS suspendê-lo a qualquer
tempo antes da concessão das autorizações temporárias, desde que apresente
justificativa formal para a suspensão, fundamentada em razões técnicas, administrativas
ou legais.
§ 3º O Termo Específico de Admissão delimitará escopo da autorização
concedida, com fixação prévia de condições e limites voltados à proteção dos usuários
e ao bom funcionamento da prestação dos serviços.
§ 4º As disposições do Termo Específico de Admissão serão aplicáveis às
entidades selecionadas e qualificadas no Sandbox Regulatório e estarão limitadas
àquelas entidades e pelo tempo definido no caso concreto, não havendo qualquer
direito subjetivo de tratamento equivalente por qualquer outra entidade.
Art. 7º Quando o objeto do edital de participação tratar de regulação
assistencial, os participantes deverão fazer a análise dos riscos negativos aos
beneficiários de plano de saúde a fim de evitar, eliminar e/ou reduzi-los.
CAPÍTULO III
CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE
Art. 8º São critérios mínimos de elegibilidade para as pessoas jurídicas
interessadas em ser participantes do ambiente regulatório experimental:
I - demonstrar possuir capacidades técnica e financeira suficientes para
desenvolver a atividade pretendida em ambiente regulatório experimental; e
II - não estar proibida de participar de licitação ou de receber outorga de
concessão ou permissão, assim como de obter autorização, no âmbito da administração
pública federal, estadual, distrital e municipal e de entidades da administração pública
indireta, pelo qual tenha sido declarada inidônea ou tenha sido punida nos 5 (cinco)
anos anteriores com a pena de cassação ou, ainda, que tenha sido titular de concessão
ou permissão objeto de declaração de caducidade no mesmo período.
§ 1º - Caso a interessada seja operadora de plano de assistência à saúde,
não poderá se encontrar nas seguintes situações regulatórias:
I- estar irregular quanto ao envio de informações periódicas;
II- estar em regime de direção fiscal ou direção técnica;
III - estar em procedimento de adequação econômico-financeiro; e
VI- estar em plano de recuperação assistencial;
§ 2º - Os administradores e sócios controladores diretos ou indiretos da
interessada não poderão:
I- estar inabilitados ou suspensos para o exercício de cargo em entidades
autorizadas a funcionar pelos órgãos reguladores;
II- ter sido condenados por crime falimentar, prevaricação, corrupção, concussão,
peculato, lavagem de dinheiro ou ocultação de bens, direitos e valores, contra a economia
popular, a ordem econômica, as relações de consumo, a fé pública ou a propriedade pública,
ou a pena criminal que vede, ainda que temporariamente, o acesso a cargos públicos, por
decisão transitada em julgado, ressalvada a hipótese de reabilitação; e
III- estar impedidos de administrar seus bens ou deles dispor em razão de
decisão judicial ou administrativa.
CAPÍTULO IV
COMISSÃO DE SANDBOX REGULATÓRIO
Art. 9º Para cada edital, será instituída uma Comissão de Sandbox
específica, que será responsável pela seleção dos participantes e supervisão das
atividades relacionadas ao ambiente regulatório experimental.
§ 1º A composição e o funcionamento de cada Comissão de Sandbox serão
disciplinados por Portaria do Diretor-Presidente da ANS.
§ 2º A Comissão de Sandbox terá caráter plural com representantes de mais
de uma diretoria da ANS .
§ 3º O quantitativo de membros da Comissão de Sandbox a ser definido no
edital levará em conta a complexidade do experimento .
§ 4º Poderão integrar a Comissão membros convidados, desde que sejam
demonstradas competência técnica suficiente e pertinência ao objeto do Sandbox,
permanecendo a maioria dos membros vinculada à ANS.
Art. 10 A Comissão do Sandbox deverá elaborar relatório fundamentado
sobre a seleção dos participantes, que deverá ser divulgado no sítio eletrônico da ANS
na internet.
Art. 11 A Comissão de Sandbox deverá planejar o monitoramento
previamente à assinatura do Termo Específico de Admissão com os seguintes
elementos mínimos:
I - definição dos objetivos a serem alcançados;
II - exposição dos possíveis impactos;
III - identificação e definição dos efeitos e riscos decorrentes do projeto; e
IV - descrição da estratégia para implementação, acompanhada das formas
de monitoramento e de fiscalização a serem adotadas.
CAPÍTULO V
TERMO ESPECÍFICO DE ADMISSÃO
Art. 12 As autorizações temporárias serão concedidas mediante assinatura
de Termo Específico de Admissão, após deliberação da Diretoria Colegiada da ANS,
devendo constar, para cada participante, no mínimo:
I - o nome da empresa ou entidade;
II - a atividade autorizada e as exceções regulatórias concedidas;
III - as condições, limites e salvaguardas voltadas à proteção do beneficiário
de plano de saúde e ao bom funcionamento da prestação de serviços de saúde, para
fins de mitigação dos riscos decorrentes da atuação submetida à dispensa de requisitos
regulatórios;
IV - a data de início e término da autorização temporária;
V - o conjunto de informações a serem prestadas à Comissão de Sandbox
para o monitoramento do experimento;
VI - os efeitos decorrentes do término da autorização temporária; e
VII - a previsão de sanções administrativas em razão de descumprimento,
em conformidade com o art. 4º, inciso X.
Parágrafo único O Termo Específico de Admissão poderá dispor sobre
prorrogação adicional da autorização temporária por até 12 (doze) meses até a edição
ou alteração do ato normativo.
CAPÍTULO VI
MONITORAMENTO
Art. 13 Após admissão no Sandbox Regulatório, o monitoramento será
realizado pela Comissão de Sandbox de acordo com o estabelecido pelo Termo
Específico de Admissão.
§ 1º A Diretoria responsável pela matéria deverá subsidiar a Comissão de
Sandbox no monitoramento das atividades desenvolvidas no âmbito do ambiente
regulatório experimental.
§ 2º O monitoramento realizado no âmbito do Sandbox Regulatório não
afastará nem restringirá a supervisão de outras áreas da regulação não cobertas pelo
Termo Específico de Admissão.
§ 3º Para fins do monitoramento, o participante do Sandbox Regulatório
deverá:
I - conceder acesso a informações relevantes, documentos e outros
materiais relacionados à atividade, incluindo os relativos ao seu desenvolvimento e aos
resultados atingidos;
II - cooperar na discussão de soluções para o aprimoramento do produto,
serviço ou solução regulatória e na supervisão em decorrência do monitoramento da
atividade desenvolvida no Sandbox Regulatório;
III comunicar, imediatamente, a materialização de riscos previstos e
imprevistos no decorrer do desenvolvimento das atividades, especificando as pessoas
ou classes de pessoas potencialmente afetadas, os danos possivelmente materializados,
bem como as medidas adotadas ou previstas para mitigação dos impactos;
IV - comunicar a intenção de realizar alterações ou readequações relevantes
no projeto inovador em decorrência do andamento dos testes;
V - demonstrar, periodicamente, a observância das condições e limites
estabelecidos;
VI - e informar todas as ocorrências de reclamações de usuários, detalhando
a natureza das queixas, a frequência e a relevância dos casos, bem como as medidas
adotadas para tratar os impactos identificados, incluindo soluções para evitar a
recorrência; e
VII - designar representante para interagir com a Comissão de Sandbox.
Parágrafo único - A Comissão de Sandbox analisará as comunicações e
solicitações recebidas e encaminhará os pedidos de alteração e readequações para
decisão da Diretoria Colegiada da ANS.
Art. 14 A participante deverá cumprir com as normas de proteção à
concorrência e com as disposições da Lei nº 13.709, de 14 de agosto de 2018, Lei
Geral de Proteção de Dados Pessoais (LGPD).
Art.15 A participante deverá declarar que tem capacidade de estabelecer,
no mínimo, mecanismos de:
I - proteção contra ataques cibernéticos e acessos lógicos indevidos a seus
sistemas; e
II - produção e guarda de registros e informações, inclusive para fins de
realização de auditorias e inspeções.
Art. 16 A infraestrutura do Sandbox Regulatório deverá adotar padrões
tecnológicos reconhecidos para garantir o nível adequado de segurança da informação
e proteção à privacidade, bem como prever a interoperabilidade e a escalabilidade das
soluções testadas.
§ 1º O ambiente deverá suportar o uso de APIs abertas (Open APIs) e
tecnologias de ponta, como inteligência artificial, blockchain e big data, sempre
respeitando as regulamentações e lei aplicáveis.
§ 2º Será obrigatório o registro detalhado das atividades realizadas no
Sandbox, com geração de logs auditáveis, quando aplicável, para assegurar a
transparência e a rastreabilidade.
CAPÍTULO VII
DA PRORROGAÇAO
Art. 17 A prorrogação do prazo de execução do experimento em até 12
(doze) meses é medida excepcional e deverá ser justificada pela Comissão do Sandbox
e autorizada pela Diretoria Colegiada da ANS.
§ 1º Os documentos que subsidiarem a prorrogação deverão ser divulgados
no sítio eletrônico da ANS.
§ 2º A extensão do período de testes pressupõe resultados promissores que
poderão alterar o arcabouço regulatório da saúde suplementar.
CAPÍTULO VIII
ENCERRAMENTO DO SANDBOX REGULATÓRIO
Art. 18 A participação no Sandbox Regulatório será encerrada nas seguintes
situações:
I - por decurso do prazo estabelecido para participação;
II - a pedido do participante, desde que implemente seu plano de
contingência conforme letra art. 6º, inciso I, alínea 'd';
III - em decorrência de cancelamento da autorização mediante decisão
fundamentada pela Diretoria Colegiada da ANS; ou
IV - mediante obtenção de autorização definitiva da ANS para desenvolver
a respectiva atividade.
§ 1º O encerramento do projeto admitido no Sandbox Regulatório não gera
direito adquirido ou expectativa de direito às entidades participantes.
§ 2º As conclusões da Agência sobre os projetos incluídos no Sandbox
Regulatório não geram direitos ou efeitos a terceiros não integrantes do projeto, até
a implementação de eventuais alterações no arcabouço regulatório.
§ 3º No encerramento do Sandbox Regulatório o participante deverá colocar
em prática, no que couber, o seu plano de contingência para descontinuação ordenada
da autorização temporária.
Art. 19 A participante deverá elaborar relatório final para documentar o
experimento contendo no mínimo as seguintes informações:
I - descrição das atividades realizadas;
II - resultados obtidos em relação aos indicadores estabelecidos;
III - desafios encontrados e como foram superados, e
IV - propostas de ajustes futuros para o modelo testado.
Art. 20 O projeto de Sandbox Regulatório poderá ser suspenso ou cancelado
unilateralmente pela Diretoria Colegiada da ANS após recomendação justificada pela
Comissão de Sandbox ou diretoria responsável pela matéria submetida ao ambiente
regulatório experimental em função de:
I - descumprimento dos deveres estabelecidos no Termo Específico de
Admissão;
II - existência ou superveniência de falhas operacionais na implementação
do projeto inovador, desde que não sejam corrigidas dentro do prazo definido pela
Comissão de Sandbox Regulatório, após a notificação formal ao participante;
III - entendimento de que a atividade gera riscos excessivos e que não
tenham sido previstos anteriormente;
IV - constatação de que o participante:
a) deixou de cumprir com algum critério de elegibilidade;
b) apresentou informação inverídica; e
c) passou a desenvolver o projeto de forma distinta, sem aprovação da ANS. e
V - existência de indícios de irregularidades.
§1º Da decisão da ANS prevista no caput caberá recurso.
§2º O encerramento unilateral somente pode ser levado a efeito após a pessoa jurídica
ser notificada para corrigir sua conduta e ser assegurado o contraditório e a ampla defesa.
§3º A suspensão ou o cancelamento das autorizações temporárias com base
nos incisos do caput não afasta a eventual aplicação de sanções administrativas
previstas no edital.
Art. 21 Ao término do projeto, a ANS publicará relatório contendo as
conclusões obtidas, incluindo o posicionamento sobre a possibilidade de criação de
novas regulamentações, ajustes no arcabouço regulatório vigente ou outras medidas
pertinentes.
CAPÍTULO IX
DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 22 A ANS deverá disponibilizar, em seu portal na internet, uma seção
dedicada à divulgação periódica de informações a respeito dos processos de admissão
de participantes e do acompanhamento do ambiente regulatório experimental,
resguardando informações comerciais sensíveis ou estratégicas que possam
comprometer a competitividade ou gerar riscos aos participantes.
Art. 23 Todo material de divulgação elaborado pelo participante do Sandbox
Regulatório relacionado ao projeto aprovado, bem como a respectiva seção em seu
portal na internet, deve:
I - explicar o objetivo e o funcionamento do projeto no âmbito do Sandbox
Regulatório, bem como dar informações sobre a autorização temporária do
participante, incluindo a sua data de seu início e de seu término; e
II - Conter o seguinte aviso, em local visível e formato legível:
"As atividades descritas neste material são realizadas em caráter
experimental mediante autorização temporária para desenvolvimento de atividade
regulamentada no setor de saúde suplementar."
Art. 24 Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação.
PAULO ROBERTO REBELLO FILHO
Diretor-Presidente