ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL DI NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- MEDPACE DO BRASIL PESQUISA CLÍNICA LTDA - 07.437.322/0001-41 Olezarsen (ISIS 678354) 60/2023 25351.403432/2024-03 1224616/24-6 10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- FORTREA BRASIL LIMITADA - 09.011.459/0001-65 Sotagliflozina 3/2018 25351.406328/2024-62 1249831/24-9 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL CE NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00 Rilvegostomig (AZD2936) / Trastuzumabe Deruxtecana (DS-8201a) 69/2022 25351.371106/2024-11 0947361/24-1 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- INTRIALS PESQUISA CLÍNICA LTDA. - 04.717.004/0001-46 JR-141 32/2018 25351.023096/2018-62 1248031/24-2 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. - 18.774.815/0001-93 AMG 193 58/2024 25351.376514/2024-60 0995039/24-7 10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- WCT Serviços de Pesquisa Clínica LTDA. - 11.334.242/0001-38 Elacestranto 138/2023 25351.273464/2023-89 0085107/24-8 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ICON Pesquisas Clínicas Ltda. - 07.589.560/0001-72 Odronextamabe (REGN1979) 64/2024 25351.458442/2023-97 1577481/24-3 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.643, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2024 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 184. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 13/12/2024