RESOLUÇÃO SECTICS/MS Nº 1, DE 9 DE DEZEMBRO DE 2024 (*) (parte 2 de 2)

ANEXO
REGIMENTO INTERNO DA COMISSÃO TÉCNICA DE AVALIAÇÃO - CTA
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES PRELIMINARES
Art. 1º Este Regimento Interno estabelece o funcionamento da Comissão
Técnica de Avaliação - CTA e define, em caráter complementar, os ritos, prazos,
documentação e metodologia a serem utilizados para ponderação dos critérios de
análise e competências para o processo de avaliação das propostas de projeto de
Parceria para o Desenvolvimento Produtivo - PDP e Programa de Desenvolvimento e
Inovação Local - PDIL.
Parágrafo único. Este Regimento Interno atenderá às diretrizes e aos critérios
para o estabelecimento das PDP e do PDIL, conforme disposto no art. 4º do Decreto nº
11.714, de 26 de setembro de 2023.
CAPÍTULO II
DAS COMPETÊNCIAS
Art. 2º Compete à Coordenação da CTA:
I - convocar, por meio eletrônico, os membros titulares e suplentes para
participação das reuniões;
II - convidar as instituições proponentes para apresentação e esclarecimento
das propostas de projeto de PDP e PDIL;
III - convidar representantes de outros órgãos e entidades, públicas ou
privadas, bem como especialistas em assuntos relacionados ao tema, cuja presença seja
considerada necessária para o cumprimento do disposto nos Anexos CX e CIX da
Portaria de Consolidação GM/MS nº 5, de 28 de setembro de 2017;
IV - enviar comunicação às instituições públicas com as solicitações de
informações demandadas pela CTA;
V - coordenar a apresentação das propostas de projetos de PDP e PDIL na
fase de apresentação oral pelos proponentes;
VI - apresentar os projetos de PDP vigentes, bem como as solicitações de
alteração e adequações;
VII - elaborar e encaminhar aos membros a pauta das reuniões da CTA; e
VIII - elaborar e encaminhar minuta de ata das reuniões da CTA, para revisão
e assinatura dos membros.
Parágrafo único. Para cumprimento do disposto no inciso VI, a Coordenação
da CTA poderá convidar para participação da reunião representantes da Secretaria de
Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde do
Ministério da Saúde, responsáveis pela análise das propostas de projeto e projetos
vigentes de PDP e PDIL.
CAPÍTULO III
DO FUNCIONAMENTO
Art. 3º Na primeira reunião do ano, a CTA definirá o seu cronograma anual
de reuniões ordinárias, que será encaminhado ao CD para aprovação.
Art. 4º A CTA se reunirá, em caráter ordinário, mensalmente e, em caráter
extraordinário, quando convocados por seu Coordenador.
§ 1º Os membros da CTA que se encontrarem no Distrito Federal se reunirão
presencialmente ou por videoconferência, e os membros que se encontrarem em outros
entes federativos participarão da reunião por meio de videoconferência
§ 2º O quórum para instauração da reunião da Comissão Técnica de
Avaliação é de maioria absoluta, e o quórum para aprovação das recomendações é de
maioria simples.
§ 3º Além do voto ordinário, o Coordenador da Comissão Técnica de
Avaliação terá o voto de qualidade em caso de empate.
Art. 5º O prazo mínimo para convocação de reunião ordinária ou
extraordinária da CTA é de quinze dias de antecedência.
Parágrafo Único. São requisitos para convocação da reunião ordinária ou
extraordinária da CTA o envio, pelo Coordenador:
I - da pauta de reunião;
II - da Nota Técnica elaborada pela Secretaria de Ciência, Tecnologia e
Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde sobre cada item da pauta; e
III - da íntegra dos processos administrativos a serem avaliados.
Art. 6º Os membros da CTA poderão solicitar a qualquer momento
informações adicionais acerca da PDP e PDIL objeto de avaliação para subsidiar as
recomendações da Comissão.
Art. 7º As reuniões da CTA devem ser registradas em ata com assinatura dos
membros e suplentes participantes.
Art. 8º Não será permitida a participação, nas reuniões, de pessoas que não
sejam integrantes da Comissão, salvo no caso de pessoas convidadas pelo coordenador,
cuja participação seja aprovada pelos demais membros e a presença registrada na ata
da reunião e na lista de presença.
Art. 9º Os representantes da CTA e demais convidados assinarão previamente
termo de confidencialidade e sigilo, e a inexistência de conflito de interesse será
declarada anteriormente às reuniões para as quais foram convidados.
Art. 10. Os documentos gerados no âmbito da CTA, tais como relatórios
técnicos, formulários, atas de reunião, listas de presença, expedientes enviados às
instituições públicas, respostas das instituições públicas e apresentações realizadas serão
anexados ao processo administrativo específico.
Art. 11. As funções dos membros da CTA não serão remuneradas e seu
exercício será considerado serviço público relevante.
CAPÍTULO IV
DA AVALIAÇÃO DE PROPOSTAS DE PROJETOS DE PDP E PDIL
Art. 12. Os processos administrativos das propostas de projetos de PDP e
PDIL serão disponibilizados aos membros da CTA, resguardado o sigilo das propostas,
nos termos previstos na Portaria de Consolidação nº 5, de 28 de setembro de 2017,
anexo CIX, art. 6º, § 6º, e ano CX, art. 11, § 2º.
Art. 13. Após período de recebimento das propostas dos projetos de PDP, os
membros da CTA serão convocados pelo Coordenador da CTA para participação na
reunião de apresentação das propostas de projeto de PDP pelos proponentes.
Art. 14. Nos casos em que houver a apresentação de propostas de projeto
do PDIL, nos termos do Anexo CIX, da Portaria de Consolidação GM/MS nº 5, de 28 de
setembro de 2017, os membros da CTA serão convocados pelo Coordenador da CTA.
Art. 15. Serão rejeitadas sem análise de mérito as propostas de projetos de
PDIL que não contenham contrapartidas na forma do inciso VIII do caput do art. 8º do
Anexo CIX, da Portaria de Consolidação GM/MS nº 5, de 28 de setembro de 2017.
Art. 16. A CTA terá acesso integral aos processos administrativos instruídos
para cada proposta de projeto de PDP e PDIL, com pelo menos quinze dias de
antecedência da reunião da CTA na qual a proposta será analisada.
§ 1º A CTA somente avaliará propostas de projeto de PDP e PDIL que
estejam acompanhadas da nota técnica referente à análise prévia realizada pela área
técnica do Departamento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde e de Inovação
para o SUS da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-
Industrial da Saúde.
§ 2º O prazo mínimo de acesso aos processos administrativos nos termos do
caput poderá ser alterado em virtude de decisão dos membros da CTA.
Art. 17. Caso seja recebida pelo Ministério da Saúde mais de uma proposta
de projeto de PDP e PDIL com o mesmo objeto, a CTA receberá, além da nota técnica,
documento técnico contendo a viabilidade de execução de mais de uma proposta de
projeto elaborada pelo Departamento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde e de
Inovação para o SUS.
Parágrafo único. A CTA deverá avaliar quanto à possibilidade e à viabilidade
de execução de mais de uma proposta de projeto de Parceria para o Desenvolvimento
Produtivo relativa ao mesmo produto, com vistas a estimular a concorrência e diminuir
a vulnerabilidade do Sistema Único da Saúde, considerando a viabilidade técnica-
econômica das propostas, a capacidade produtiva e os investimentos requeridos.
Art. 18. As propostas de projeto de PDP e PDIL serão avaliadas quanto ao
mérito e classificadas conforme critérios dispostos nos Anexos CX e CIX, da Portaria de
Consolidação GM/MS nº 5, de 28 de setembro de 2017, respectivamente.
Art. 19. Para cada um dos critérios de mérito da avaliação da proposta de
projeto de PDP poderá ser atribuída pontuação de zero a dez, apresentando-se as
justificativas para cada pontuação conferida.
§ 1º Os critérios de mérito dividem-se em três categorias:
I - critérios de viabilidade técnica da proposta: incisos I, II, III, IV, V e VIII;
II - critérios de desenvolvimento sustentável: incisos VI e VII; e
III - critérios de externalidades positivas resultantes do projeto: incisos IX e X.
§ 2º Será adotada a seguinte metodologia de pontuação para análise de
mérito:
I - quanto aos critérios da categoria de viabilidade técnica, a nota mínima
deve ser cinco pontos, excluindo-se os projetos com pontuação inferior, ressalvada a
hipótese referente ao critério II, que deverá ter nota mínima de sete pontos, excluindo-
se os projetos com pontuação inferior;
II - quanto aos critérios da categoria de desenvolvimento sustentável, esses
serão avaliados de forma conjunta, excluindo-se os projetos com pontuação inferior a
dez; e
III - quanto aos critérios da categoria de externalidades positivas, não há
requisito de nota mínima, podendo ser atribuída nota zero sem que haja a exclusão do
projeto.
§ 3º O resultado final da análise de mérito da proposta de projeto de PDP,
Anexo I desta resolução, será o somatório das notas da proposta de projeto de PDP
para cada critério, sendo o valor máximo de cem pontos.
§ 4º Serão eliminadas as propostas de projeto de PDP que não obtiverem
nota mínima global de 60% (sessenta por cento) da pontuação máxima na análise de
mérito.
Art. 20. Para cada um dos critérios de classificação da avaliação das
propostas de projeto de PDP, a CTA poderá atribuir pontuação com base na seguinte
metodologia, apresentando-se as justificativas para cada pontuação conferida:
I - de 0 a 10 para os incisos I, V, VII, VIII, IX, XI e XII; e
II - de 0 a 20 para os incisos II, III, IV, VI e X.
Parágrafo único. O resultado final da análise classificatória da proposta de
projeto de PDP, Anexo II deste normativo, será o somatório das notas da proposta de
projeto de PDP para cada critério, sendo o valor máximo igual a cento e setenta
pontos.
Art. 21. Para cada um dos critérios de mérito da avaliação da proposta de
projeto de PDIL poderá ser atribuída pontuação de zero a dez, apresentando-se as
justificativas para cada pontuação conferida.
§ 1º Serão excluídos os projetos que obtiverem nota zero em qualquer um
dos critérios de mérito.
§ 2º O resultado final da análise de mérito da proposta de projeto de PDIL,
Anexo III deste normativo, será o somatório das notas da proposta de projeto de PDIL
para cada critério, sendo o valor máximo igual a setenta pontos.
§ 3º Serão eliminadas as propostas de projeto de PDIL que não obtiverem
nota mínima global de 70% (setenta por cento) da pontuação máxima na análise de
mérito.
Art. 22. Para cada um dos critérios de classificação da avaliação das
propostas de projeto de PDIL, a CTA poderá atribuir pontuação, de zero a dez,
apresentando-se as justificativas para cada pontuação conferida:
Parágrafo único. O resultado final da análise classificatória da proposta de
projeto de PDIL, Anexo IV deste normativo, será o somatório das notas da proposta de
projeto de PDIL para cada critério, sendo o valor máximo igual a setenta pontos.
Art. 23. As propostas de projeto de PDP e PDIL aprovadas quanto ao mérito
serão classificadas nas seguintes situações:
I - quando houver mais de uma proposta de projeto de PDP e PDIL para o
mesmo produto; e
II - quando houver mais de uma proposta de projeto de PDP e PDIL para
produtos diferentes que visem atender a um mesmo desafio em saúde.
Parágrafo único. As propostas, na fase de classificação, serão agrupadas
conforme os diferentes desafios de saúde e, se necessário, poderão ser reagrupadas em
subgrupos considerando a classe ou a finalidade do produto objeto da proposta.
Art. 24. As notas dos projetos devem ser atribuídas em números inteiros.
Art. 25. A CTA deverá elaborar um documento técnico apresentando as
propostas classificadas em ordem decrescente e, quando necessário, acompanhada da
análise de avaliação quanto à possibilidade e à viabilidade de execução de mais de uma
proposta de projeto de Parceria para o Desenvolvimento Produtivo relativa ao mesmo
produto.
Art. 26. Todas as propostas de projeto de PDP e PDIL avaliadas pela CTA
devem ser encaminhadas para o CD, acompanhadas de todos os documentos técnicos
elaborados pela Comissão.
CAPITÚLO V
DAS PDP VIGENTES
Art. 27. A CTA fará nova avaliação das PDP antes do início da Fase III,
considerando, entre outros aspectos, as atualizações de preço e demanda do produto
objeto de PDP, conforme disposto no Anexo CX, da Portaria de Consolidação GM/MS nº
5, de 28 de setembro de 2017.
Parágrafo único. A CTA somente avaliará PDP vigentes que estejam
acompanhados da nota técnica referente a análise prévia, nos termos do caput deste
artigo, realizada pela área técnica do Departamento do Complexo Econômico-Industrial
da Saúde e de Inovação para o SUS.
Art. 28. Em caso de proposta de alteração de PDP em Fase II ou III ou nos
casos de PDP suspensa, a CTA receberá a íntegra do processo e Nota Técnica elaborada
pela área técnica do Departamento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde e de
Inovação para o SUS descrevendo a alteração proposta e seus impactos na execução da
PDP ou os motivos que conduziram à suspensão.
§ 1º Caso a CTA avalie que a justificativa técnica apresentada pela instituição
pública não seja suficiente para apreciação da proposta, a Comissão poderá solicitar
complementação da justificativa, apresentação de documentos adicionais ou realização
de oitivas com os parceiros envolvidos.
§ 2º No caso de PDP suspensa, a CTA deverá avaliar e recomendar a
reestruturação ou a extinção da parceria suspensa, conforme disposto no Anexo CX, da
Portaria de Consolidação GM/MS nº 5, de 28 de setembro de 2017, e encaminhar
parecer técnico e a respectiva motivação para deliberação do CD.
§ 3º No caso de PDP automaticamente suspensa devido à finalização do
prazo aprovado para a Fase II, a CTA deverá avaliar a viabilidade de continuidade do
projeto.
CAPÍTULO VI
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 29. A coordenação da CTA será exercida pela Secretaria de Ciência,
Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde do Ministério da
Saúde.
Parágrafo único. Cabe ao Departamento do Complexo Econômico-Industrial
da Saúde e de Inovação para o SUS da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e
do Complexo Econômico-Industrial da Saúde do Ministério da Saúde prestar o apoio
técnico-administrativo necessário às atividades da Comissão.
Art. 30. O presente regimento interno poderá ser modificado:
I - por proposição da CTA ao CD, mediante aprovação em reunião convocada
para esta finalidade; e
II - pelo CD, de ofício.
Parágrafo único. Quaisquer modificações do regimento interno serão
submetidas à aprovação por ato do Ministro de Estado da Saúde.
Art. 31. Este Regimento Interno poderá ser aplicado à CTA recursal, quando
da necessidade de análise de recursos administrativos interpostos.
Art. 32. Os casos omissos serão apreciados pela CTA em reunião convocada
para esse fim e encaminhados ao CD para deliberação. Anexo I Critérios para avaliação
de Mérito de Propostas de Projeto de PDP.
ANEXO I
Critérios para avaliação de Mérito de Propostas de Projeto de PDP
. .Critérios .Categorias .Nota .Nota mínima para
aprovação
. .I - adequação do cronograma à
complexidade da tecnologia
envolvida e aos requisitos
regulatórios e sanitários;
.viabilidade técnica .0 a 10 .5
. .II - previsão de internalização da
tecnologia, considerando: a)
internalização da tecnologia com
produção nacional; e b) produção
nacional do IFA, CTC ou DT
associado à forma farmacêutica.
.viabilidade técnica .0 a 10 .7
. .III - capacidade produtiva e
tecnológica da instituição
proponente e das empresas
parceiras;
.viabilidade técnica .0 a 10 .5
. .IV - racionalidade dos
investimentos previstos, com
indicação da fonte, cronograma
compatível com a evolução das
atividades e com a necessidade
dos recursos;
.viabilidade técnica .0 a 10 .5
. .V - projeção de economia gerada
para o SUS nas aquisições do
produto objeto da PDP;
.viabilidade técnica .0 a 10 .5
. .VI - programa de governança,
profissionalização e integridade;
.desenvolvimento
sustentável
.0 a 10 .10
. .VII - políticas antirracistas, de
igualdade de gênero e de
promoção da diversidade;
.desenvolvimento
sustentável
.0 a 10 .5
. .VIII - disponibilidade de recursos
humanos para a viabilização do
projeto;
.viabilidade técnica .0 a 10 .N/A
. .IX - contribuição para outros
mercados, de forma adicional,
especialmente voltados à saúde
global, após atendida a demanda
do SUS; e
.externalidades
positivas
.0 a 10 .N/A
. .X - contribuição para
fortalecimento da cadeia de
suprimento local
.externalidades
positivas
.0 a 10 .N/A
ANEXO II
Critérios para avaliação de Mérito de Propostas de Projeto de PDP
. .Critérios .Nota
. .I - menor prazo para internalização da tecnologia e produção
pela IP/ICT, conforme arranjo produtivo proposto;
.0 a 10
. .II - histórico de internalização de produtos objeto de PDP ao
portfólio da IP/ICT;
.0 a 20
. .III - previsão de investimento público para execução da PDP; .0 a 20
. .IV - investimentos aplicados pela entidade privada para
execução da PDP que contribuam para o desenvolvimento
regional ou nacional;
.0 a 20
. .V - disponibilidade das plataformas tecnológicas, produtivas
certificadas e compatíveis com o projeto proposto e atividades
executadas pela proponente;
.0 a 10
. .VI - menor proposta de preço global, considerando preço
inicial, representatividade da escala decrescente dos valores e a
viabilidade do projeto;
.0 a 20
. .VII - apresentação de soluções produtivas e tecnológicas para
o SUS adicionais à transferência de tecnologia, com sinergia
para tecnologias futuras;
.0 a 10
. .VIII - menor prazo para produção com IFA, CTC ou DT
nacional;
.0 a 10
. .IX - alinhamento ao Programa de Produção e Desenvolvimento
Tecnológico para Populações e Doenças Negligenciadas - PPDN
- ou Programa para Preparação em Vacinas, Soros e
Hemoderivados - PPVACSH;
.0 a 10
. .X - desenvolvimento tecnológico realizado, integral ou
parcialmente, no País, com aporte de recurso público;
.0 a 20
. .XI - impactos científicos, tecnológicos, sociais, econômicos,
territoriais e ambientais; e
.0 a 10
. .XII - grau de verticalização de etapas produtivas do(s) IFA, CTC
ou DT associado(s) à forma farmacêutica para o parque fabril
nacional.
.0 a 10
ANEXO III
Critérios para avaliação de Mérito de Propostas de Projeto de PDIL
. .Critérios .Nota
. .I - adequação do cronograma de execução das etapas do
projeto e plano detalhado de aplicação dos recursos;
.0 a 10
. .II - capacidade tecnológica e produtiva da proponente e dos
parceiros para execução da proposta de projeto, considerando
as capacitações existentes e os investimentos previstos pelos
parceiros;
.0 a 10
. .III - disponibilidade de recursos humanos qualificados para a
execução do projeto, considerando as capacitações existentes e
os investimentos previstos pelos parceiros;
.0 a 10
. .IV - caráter inovador, benefício clínico ou benefício para o
sistema de saúde;
.0 a 10
. .V - relevância das contrapartidas para o SUS; .0 a 10
. .VI - previsão de outras fontes de recursos para viabilizar o
projeto; e
.0 a 10
. .VII - razoabilidade técnica-econômica do plano detalhado de
aplicação.
.0 a 10
ANEXO IV
Critérios para classificação de Propostas de Projeto de PDIL
. .Critérios .Nota
. .I - competência e experiência dos parceiros na inserção de
tecnologias ou produtos inseridos no mercado, incluindo os
investimentos em andamento;
.0 a 10
. .II - experiência dos parceiros com a incorporação de produtos
ao SUS, quando couber, incluindo os investimentos em
andamento na gestão tecnológica em saúde;
.0 a 10
. .III - maior nível de maturidade tecnológico; .0 a 10
. .IV - propostas de projetos que já foram apoiadas pelo
Ministério da Saúde ou por outros órgãos da administração
pública, em etapas anteriores de desenvolvimento
tecnológico;
.0 a 10
. .V - propostas de projetos que contribuam para a ampliação da
capacidade tecnológica e de inovação para atendimento ao
Programa para Preparação em Vacinas, Soros e Hemoderivados
- PPVACSH ou ao Programa de Produção e Desenvolvimento
Tecnológico para Populações e Doenças Negligenciadas -
PPDN;
.0 a 10
. .VI - competência e experiência da proponente e dos parceiros
no desenvolvimento de solução produtiva e tecnológica
vinculada ao tema específico das propostas de projetos; e
.0 a 10
. .VII - impactos social, econômico, territorial, tecnológico e
ambiental da tecnologia em saúde e eventuais ações que
possam potencializar os impactos positivos ou mitigar os
impactos negativos.
.0 a 10
(*) Republicado por ter saído no DOU nº 237, de 10 de dezembro de 2024, Seção 1,
página 121, com incorreção no original.