ANEXO Empresa: MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA - CNPJ: 09.117.476/0001-81 Produto - (Lote): Hexanium ACIF (LOTES A PARTIR DE 24/10/2024); Hexanium TLIF (LOTES A PARTIR DE 24/10/2024); Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos) Expediente nº: 1646794/24-9 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Uso Motivação: Considerando a inspeção sanitária realizada no fabricante FMI Medisch B.V., localizada em De Brauwweg 17, Schiedam, AE 1, Holanda, por solicitação da empresa Mandala Brasil Importação e Distribuição de Produto Médicos Hospitalar Ltda., CNPJ: 09.117.476/0001-81, realizada de 07/10/2024 a 10/10/2024, na qual foi constatado o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação estabelecidos na Resolução RDC n. 665/2022, artigos 18, 22, 24, 28, 65, 67, 68, 69, 79, 103, 104, 105, 106, 115, 116, 120, 121 e 132. Considerando o impacto das 27 não conformidades, dentre as quais, 6 (seis) críticas, 19 (dezenove) maiores e 2 (duas) menores. Com fundamento no art. 7º da Lei n. 6.360/1976, nos incisos XIV e XIV do art. 7º da Lei nº. 9.782/1999, e no art. 15 do Decreto n. 8.077/2013. A medida preventiva se aplica aos produtos fabricados após 24/10/2024.
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.562, DE 6 DE DEZEMBRO DE 2024 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 225. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 09/12/2024