RESOLUÇÃO-RE Nº 4.560, DE 6 DE DEZEMBRO DE 2024 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: Arctic Biomaterials Oy
Endereço: Arvo Ylpön katu 41, Tampere, 33520 - Finlândia
Solicitante: Implamed Implantes Especializados Com Impor e Expor Ltda. CNPJ:
57.146.607/0001-00
Autorização de Funcionamento: 1024753 Expediente: 0252708/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do
ato.
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Fabricante: Dexcowin Co., Ltd
Endereço: #901~905, 25, Gasan Digital-1ro, Geumcheon-gu, Seul, .08594 - Coreia do
Sul
Solicitante: Latin Health Importadora e Distribuidora Ltda CNPJ: 29.986.299/0001-87
Autorização de Funcionamento: 8177881 Expediente: 0511294/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
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Fabricante: EMPECS Medical Device Co.,Ltd.
Endereço: Rm. 701-707, SKN TechnoPark Mega-dong, 124, Sagimakgol-ro, Jungwon-gu -
Seongnam-si -Gyeonggi-do, 13207 - Coreia do Sul
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0993677/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
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Fabricante: Lincotek Bologna S.r.l
Endereço: Via Bruno Buozzi, 13/15 Cadriano di Granarolo Emilia (BO), 40057 - Itália
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 4725356/21-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do
ato.
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Fabricante: Mikron Makina Sanayi Ve Ticaret Ltd. Sti.
Endereço: Dagyaka Mah. 623 Cad. No:17 Kahramankazan, 6980 - Turquia
Solicitante: Eco Medice - Distribuidora de Produtos Médicos Hospitalares LTDA. CNPJ:
09.009.056/0001-81
Autorização de Funcionamento: 8125693 Expediente: 0080801/23-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do
ato.
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Fabricante: Osteosys Co., Ltd
Endereço: 901-914, 9F, JnK Digitaltower, 111 Digital-ro 26, Guro-gu, Seoul, 08390 - Coreia do Sul
Solicitante: Medstar Importação e Exportação Ltda CNPJ: 03.580.620/0001-35
Autorização de Funcionamento: 8004730 Expediente: 0771468/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
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Fabricante: Smiths Healthcare Manufacturing S.A. de C.V.
Endereço: Avenida Calidad, No. 14409 - Parque Industrial Internacional Tijuana, Tijuana,
Baixa Califórnia, 22424 - México
Solicitante: Smiths Medical do Brasil Produtos Hospitalares Ltda. CNPJ: 06.019.570/0001-00
Autorização de Funcionamento: 8022899 Expediente: 0539677/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
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Fabricante: Tissuemed Limited
Endereço: 5 Killingbeck Drive, Leeds - West Yorkshire, LS14 6UF - Reino Unido
Solicitante: Canada Central de Negócios do Brasil Ltda CNPJ: 01.911.022/0001-76
Autorização de Funcionamento: 8000389 Expediente: 0195008/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.