ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ A.L.B. LUZ EPP / 00.023.851/0001-50 Meio de Transporte Viral (MTV) 25351.252088/2020-46 / 80429030007 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1402162243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A / 60.659.463/0029-92 HIDREL 25351.701142/2023-33 / 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1144440238 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09 SISTEMA PARA ARTROPLASTIA DE REVISÃO DE JOELHO SCORE 25351.311485/2017-19 / 80726260046 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1549310241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BHMEDICAL DISTRIBUICAO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 31.245.991/0001-04 Kit cateter de Hemodiálise 25351.438704/2024-88 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1541500245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOMOLECULAR TECHNOLOGY COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS E LABORATORIAIS LTDA - EPP / 07.767.477/0001-46 Familia de Sistema de Imagem Ultrassom Leltek 25351.434178/2024-87 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1499845243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOTEC PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 07.204.591/0001-68 BIOFILTER ESPIROMETRIA NE 25351.853570/2023-41 / 80330630057 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1421176246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BOMA COMÉRCIO LTDA / 05.167.642/0001-01 Dreno Cirúrgico EM45 SurgiFlexo Tip 25351.420547/2024-54 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1379693241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CPMH - Comércio e Indústria de Produtos Médico-Hospitalares e Odontológicos LTDA. / 13.532.259/0001-25 PAD DE ÁLCOOL 50X50mm 25351.446740/2024-15 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1613825242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Cosmoderma industria e com. ltda- me / 09.601.610/0001-15 protect beauty membrana anticongelante 25351.103664/2020-22 / 81403200008 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1410631249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03 Sistema Misturador de Oxigênio Vayu 25351.586512/2022-15 / 81464759027 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1403009244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FAGA MEDICAL INDUSTRIA DE EQUIPAMENTOS E INSTRUMENTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA ME / 09.139.473/0001-49 VIBROFAT 25351.432282/2024-37 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1483086241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FISMATEK INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - ME / 55.532.188/0001-00 AXCEL RF-M100 25351.415819/2024-02 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1338989243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Famara Brasil Indústria e Comércio Ltda - EPP / 61.152.856/0001-77 BIOATIVA 25351.072246/2011-65 / 80180100012 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1414114249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GENESYSMED BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 33.412.395/0001-99 KIT CÂNULA GUIA TARGET POINT 25351.438996/2024-59 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1547146249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HAIAT BAZZI LTDA EPP / 07.419.108/0001-62 Top Finisher System 25351.091379/2024-85 / 80424450010 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1413572243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Humanna Medical Ltda / 27.617.206/0001-11 Adderes 25351.958677/2024-65 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0120097249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IRMAOS ASSIS LTDA / 35.384.169/0001-77 AGULHA EASY CLICK MELINE 25351.447535/2024-77 / 80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 1630803243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JG MORIYA REPRESENTAÇÃO IMPORTADORA EXPORTADORA COMERCIAL LTDA / 67.882.621/0001-17 UMIDIFICADOR AQUECIDO XT 25351.331225/2010-15 / 10349590083 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1434606244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38 Testosterone Reagent Kit 25351.350283/2023-83 / 10009010399 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1434153240 Calcitonin Reagent Kit 25351.860976/2023-80 / 10009010422 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1484220242 PRL Reagent Kit 25351.256894/2023-36 / 10009010396 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1575724243 Influenza A/B/H1N1 Ag Rapid Test Combo 25351.041773/2021-20 / 10009010378 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1426777248 SHBG Reagent Kit 25351.721530/2023-31 / 10009010412 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1483521249 AMH Reagent Kit 25351.406068/2023-44 / 10009010401 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1575703246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LEBON PRODUTOS QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS LTDA / 87.375.952/0001-78 PREENCHEDOR INTRADÉRMICO 20,0 mg/mL 25351.755064/2018-05 / 80256510015 80241 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão/alteração de acessórios de uso exclusivo em registro de família / 1255151242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDHCIR MEDICAL TRADING LTDA / 03.383.476/0001-47 CÂNULA DE LUZ CIRÚRGICA THULIO DORNIER - DESCARTÁVEL 25351.432180/2024-11 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1482181240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NEURO TECNOLOGIA DA AMERICA LATINA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 19.632.287/0001-09 AC CREAM Pasta Adesiva e Condutora 25351.078771/2019-71 / 81210770042 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1416070249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORTOSPINE COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA. / 08.832.121/0001-01 DISPOSITIVO MÉDICO SOB MEDIDA 25351.351009/2021-60 / 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0899516246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PLANDATA HOSPITALARES LTDA-ME / 05.366.659/0001-80 ProHealing Curativo Filme Transparente PU 25351.445031/2024-12 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1598589245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ QIAGEN BIOTECNOLOGIA BRASIL LTDA. / 01.334.250/0001-20 Família QuantiFERON SARS-CoV-2 25351.869803/2023-27 / 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1462396232 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ REVERT INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 44.160.434/0001-24 Kit NeurOBSERVER 25351.437082/2024-71 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1528245245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SANFARMA INDÚSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 02.625.651/0001-00 COMPRESSA DE GAZE ESTÉRIL 25351.263592/2014-39 / 80015040016 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1402383240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SANOVIE INTERNATIONAL TRADE LTDA - EPP / 07.167.191/0001-20 Waveguard Net 25351.444358/2024-77 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1592874240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SCD Tech do Brasil Indústria e Comércio ltda / 48.192.448/0001-80 Kit Cânula de Bloqueio com Estimulação e Proteção Radiologica Curie 25351.432698/2024-55 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1488647241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SHARE MEDICAL BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 37.023.625/0001-89 SMED Seringa Luer Lock 0,5ml sem agulha de insulina 25351.443089/2024-21 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1583424245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SINTEX MEDICAL IMPLANT BIOMEDICA COMERCIAL LTDA / 09.588.130/0001-61 ESPAÇADORES VALEO® 25351.596416/2023-66 / 80502380003 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0644961244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SOL-MILLENNIUM BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 14.336.329/0001-32 SOL-CARE ESCALPE DE INFUSÃO PMM 25351.205996/2021-21 / 80937159029 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1469702240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SURG COMPANY COMERCIAL LTDA / 49.961.292/0001-18 INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS DE LAPAROSOCOPIA REDA 25351.342308/2024-56 / 82761330003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1416848240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TAUROVITA COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 10.661.826/0001-55 PAPYRUS 25351.440966/2024-11 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1561743241 OSMOZ 25351.440981/2024-51 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1561856240 MOZAIK 25351.440976/2024-48 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1561793248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TECNOCIRURGICA COMERCIO DE MATERIAIS MEDICOS CIRURGICOS E HOSPITALARES LTDA / 18.920.484/0001-52 SMART RINO MALEAVEL 25351.125991/2024-69 / 81612230018 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1416367241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VITAL UNION INDUSTRIA E COMERCIO DE IMPLANTES LTDA / 38.328.364/0001-78 KIT WAVEBLOCK 25351.441772/2024-24 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1568281242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VIVA CARE MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA / 24.562.614/0002-06 Kit Curtivo simples II com cureta Avant Care 25351.395996/2024-57 / 82441209032 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1408318245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VOX MED COMERCIO E REPRESENTACÕES LTDA / 10.388.140/0001-32 Prótese Testicular Testi10 - Rigicon 25351.585994/2023-77 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0949488232 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ XDENT EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA - ME / 08.493.791/0001-40 Misturador de Gases para Analgesia Inalatória 25351.433558/2024-02 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1496661249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ nutec global industria e comercio ltda me / 07.575.813/0001-59 Kit Cânula DiscoCare Standard 25351.386339/2024-19 / 81715689007 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1408847248 _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Nº de Processos : 47 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Total de Empresas : 40
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.543, DE 5 DE DEZEMBRO DE 2024 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 212. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 09/12/2024