ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 ARCHITECT STAT CK-MB REAGENT KIT 25351.256254/2004-63 / 80146501226 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1269814249 ARCHITECT Methotrexate Reagent Kit 25351.773225/2014-63 / 80146501923 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1269431242 ARCHITECT TOTAL PSA CALIBRATORS 25000.024061/99-42 / 10055310937 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1433795248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALLIED TITANIUM LTDA / 02.062.507/0001-03 INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE PARA MICRO E MINI FRAGMENTOS 25351.604849/2014-45 / 80254350011 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1569071241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 ÂNCORAS BIOCOMPOSTAS PUSHLOCK 25351.111021/2017-05 / 80978563678 80250 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de modelo em família / 1322985243 ÂNCORAS BIOCOMPOSTAS PUSHLOCK 25351.111021/2017-05 / 80978563678 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1322986240 ÂNCORAS BIOCOMPOSTAS PUSHLOCK 25351.111021/2017-05 / 80978563678 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1323821244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AS TECHNOLOGY COMPONENTES ESPECIAIS LTDA / 01.786.547/0001-27 IMPLANTE AUTO-ROSQUEÁVEL ZIGOMÁTICO 25351.043704/2014-01 / 80090050019 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1139515241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 IMPLANTE PARA COLUNA CAPSTONE PEEK 25351.377038/2020-71 / 10349000924 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1235994244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00 Família Marcador de Carcinoma de Linfoma e Leucemia 25351.551603/2016-96 / 80000230044 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1426408242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BALLKE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA EPP / 06.103.122/0002-70 ELETRODO PARA ELETROENCEFALOGRAMA 25351.289062/2024-87 / 80970010014 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1650444245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88 Stent Vascular LifeStent XL 25351.739102/2014-71 / 80689090081 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1110749244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77 Família Liquichek Blood Gas Plus EGL Control 25351.683004/2009-59 / 80020690203 8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 1261674243 Família Lyphochek Assayed Chemistry Control 25351.113222/2010-97 / 80020690232 8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 1262142245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOMEDICAL PRODUTOS CIENTIFICOS MEDICOS E HOSPITALARES S A / 19.848.316/0001- 66 CATETER PARA EMBOLECTOMIA LUCAS MEDICAL 25000.022416/99-03 / 10256400006 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1331987245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001-40 ANAX 5.5 25351.708687/2015-95 / 10355870297 80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 1223437248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA. / 50.595.271/0001-05 CATETER DE DILATAÇÃO CORONÁRIA PANTERA PRO 25351.655165/2015-26 / 80224390255 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 1131477243 CATETER DE DILATAÇÃO CORONÁRIA PANTERA PRO 25351.655165/2015-26 / 80224390255 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1177059231 CATETER DE DILATAÇÃO CORONÁRIA PANTERA PRO 25351.655165/2015-26 / 80224390255 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1177069237 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 Vercise GENUS - Sistema de Estimulação Cerebral Profunda 25351.793901/2021-14 / 10341350990 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1498478247 HOT AxiosTM - Sistema de Stent e Introdutor Aperfeiçoado para Eletrocauterização 25351.131950/2016-11 / 10341350920 80222 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de método de esterilização ou reprocessamento e validade / 1498490247 Marcapasso de Câmara Dupla 2 25351.228942/2015-82 / 10341350822 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1498481248 HOT AxiosTM - Sistema de Stent e Introdutor Aperfeiçoado para Eletrocauterização 25351.131950/2016-11 / 10341350920 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1498470246 Marcapasso para Terapia de Ressincronização Cardíaca 2 25351.228965/2015-00 / 10341350823 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1498497241 Marcapasso de Câmara Única 2 25351.230326/2015-90 / 10341350824 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1498485243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. / 61.082.426/0002-07 CALMINEX ICE AEROSSOL 25351.365033/2019-61 / 80835230006 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 1139220241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DESCARPACK DESCARTAVEIS DO BRASIL LTDA / 01.057.428/0001-33 Luva Nitrílica sem Pó Descarpack XII 25351.413606/2024-38 / 10330660367 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1645224241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ENDOTEC PRODUTOS MEDICOS S/A / 09.586.279/0001-01 STENT FRED - DISPOSITIVO ENDOLUMINAL DE REDIRECIONAMENTO DE FLUXO 25351.588208/2018-26 / 80583400008 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1110919247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. / 49.601.107/0001-84 FILTRO PARA REMOÇAO DE LEUCOCITOS DE CONCENTRADO DE HEMACIAS PARA USO EM BANCADA 25351.108719/2004-71 / 10154450114 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1125476249 FILTRO PARA REMOÇAO DE LEUCOCITOS DE CONCENTRADO DE HEMACIAS, PARA USO EM BEIRA DE LEITO 25351.110141/2004-12 / 10154450115 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1125611243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ / 33.781.055/0001-35 AUTOTESTE HIV 1/2 - BIO-MANGUINHOS 25351.888355/2021-07 / 80142170054 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1530728240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19 ESPACADOR PARA COLUNA VERTEBRAL DE PEEK 25351.237356/2004-80 / 10247700022 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1208839241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ H STRATTNER E CIA LTDA / 33.250.713/0001-62 Instrumentais ativos Mistra 25351.480665/2023-31 / 10302860306 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0937254240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HELCA IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAL CIRÚRGICO LTDA / 00.004.286/0001-83 SISTEMA BLOQUEADO LOQTEQ PARA FEMUR 25351.060799/2015-42 / 10242780088 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1223636241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IOL IMPLANTES LTDA / 68.072.172/0001-04 Cabeça Intercambiável - IOL 25351.135613/2009-09 / 10223680070 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1208733249 HASTE INTRAMEDULAR - IOL 25351.134772/2009-29 / 10223680069 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1208732242 PARAFUSO CANULADO DE TITÂNIO - IOL 25351.134696/2009-64 / 10223680068 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1208814249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 HEMOSTATICO ABSORVIVEL SURGICEL FIBRILLAR 25351.052162/2005-97 / 80145900771 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1311846247 DISPOSITIVOS INTERSOMATICOS NAO EXPANSIVOS DE PEEK 25351.710617/2014-96 / 80145901531 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0398846243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JP PHARMA IMPORTACAO E DISTRIBUICAO LTDA / 10.512.195/0001-02 QUIKCLOT COMBAT- curativos a base de caulim 25351.883468/2016-36 / 80565170007 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1640513247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA / 04.299.232/0001-43 FASTLINE FIA IL-6 25351.383834/2024-76 / 80105220212 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1607353245 FASTLINE FIA IgE 25351.383916/2024-11 / 80105220213 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1606675249 FASTLINE FIA MICROALBUMINA 25351.387271/2024-95 / 80105220214 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1607032244 FASTLINE FIA ß2MG 25351.387832/2024-56 / 80105220215 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1607159244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABCOR LABORATORIOS LTDA. / 19.336.924/0001-91 BIOPROTESE VALVULAR CARDIACA PORCINO AORTICA TLPB-A 25351.225589/2004-30 / 10171250023 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1138124249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LONGEVICORP S.A / 31.746.037/0001-97 Ponteiras - Z-Vibe Haste Terapêutica - Ark Therapeutic 25351.428424/2024-61 / 82530260015 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1635656249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Loccus do Brasil LTDA / 05.094.718/0002-99 Extracta® Kit - DNA e RNA Patógenos (MPTA-SU06-B C) 25351.494607/2023-94 / 82472170020 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1499736240 EXTRACTA® Kit DNA E RNA VIRAL FAST (MVXA-B01K/MVXA-B250) 25351.808178/2023-47 / 82472170025 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1499457243 Extracta Kit - DNA e RNA de Patógenos Gold (MPTA-PU96-B C / MPTA-PU96-B C (10) / MPTA-PU96-B C (15)) 25351.255024/2023-40 / 82472170012 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1499347243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDIC DISTRIBUIDORA DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA - EPP / 08.049.999/0001-75 INSTRUMENTAL PARA ENDOSCOPIA 25351.000700/2022-69 / 81420890044 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1613681241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDSALUS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS DE USO UNICO LTDA / 31.061.888/0001-04 CAMPO DE MESA ESTÉRIL - BETEL 25351.425155/2024-81 / 81768860033 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1621438244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MICROMAR INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 53.168.142/0001-29 Cânula Descartável para Estereotaxia - Evacuação de Hematomas 25351.646213/2017-80 / 80051250043 80288 - MATERIAL - Reenquadramento de Notificação para Registro de Família/Conjunto/Sistema / 0194925242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Medagent do Brasil Comercio e Importação de Produtos Médicos - Hospitalares LTDA / 21.578.376/0001-58 Sistema Estereotáxico 25351.369774/2023-06 / 81895419006 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1530443245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ O-LINKE MEDICAL LTDA. / 40.021.197/0001-60 INSTRUMENTAL PARA COLUNA OCCIPITO CERVICAL 25351.333440/2022-13 / 82249109007 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1408192241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORTOBIO S.A. / 03.974.404/0001-74 Parafuso de Interferência Rosca Romba em Titânio 25351.095095/2009-42 / 80062900017 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1216980241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORTOCIR ORTOPEDIA CIRURGIA LTDA / 60.856.937/0001-95 CABEÇA FEMORAL EM CERÂMICA LÉPINE 25351.377964/2009-18 / 10314800075 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1111488240 CABEÇA FEMORAL EM AÇO INOXIDÁVEL LÉPINE 25351.349876/2009-08 / 10314800074 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1111524246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Máscara de Oxigênio 25351.409059/2024-96 / 81325990360 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1499296240 Tubo endotraqueal 25351.409063/2024-54 / 81325999021 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1534912240 Máscara de não reinalação 25351.409153/2024-45 / 81325990361 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1491671246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RICHARD WOLF BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICINAIS LTDA / 15.678.981/0001-06 Endoscópio Rígido 25351.543270/2015-40 / 81037940048 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1579023240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Elecsys EBV IgM 25351.520453/2021-31 / 10287411570 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 1097436241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SAUDE IMPORT - COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 07.956.849/0001-82 FIO GUIA NEUROVASCULAR ASAHI CHIKAI - HIDROFÍLICO 25351.582483/2023-01 / 80433810028 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1630810240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Equipamento de Tomografia Computadorizada SOMATOM go.Up 25351.387608/2017-04 / 10345162127 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 1490965246 Equipamento de Tomografia Computadorizada SOMATOM go.Up 25351.387608/2017-04 / 10345162127 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1490966242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 Cateter de Ablação TactiCath SE 25351.533073/2017-81 / 10332340427 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1498845240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TALMAX PRODUTOS DE PROTESE DENTARIA LTDA / 00.130.762/0001-02 Famílias de Ligas de Níquel e Cromo 25351.518890/2015-67 / 10351890016 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1278817247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ THE BINDING SITE BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 23.119.193/0001-08 EXENT® Wash Solution 1 25351.377552/2024-30 / 81357320134 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1520640242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Sutura de Polidioxanona Farpada 25351.516044/2022-11 / 80102512980 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1565454243 Membrana de PTFE Não Reabsorvível OpenTex-TR 25351.249963/2020-11 / 80102512515 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1625705247 Família de Teste de Glicose Yuwell (Glicose Desidrogênase) 25351.080806/2022-38 / 80102512830 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1422016234 MAGLUMI Anti-HBc (CLIA) 25351.050247/2020-70 / 80102512627 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0593798244 Membrana de PTFE Não Reabsorvível OpenTex® 25351.249812/2020-54 / 80102512514 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1625711247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ W.L. GORE & ASSOCIATES DO BRASIL LTDA. / 03.806.796/0001-62 BAINHA INTRODUTORA GORE® DRYSEAL FLEX 25351.592161/2018-03 / 80067930039 80288 - MATERIAL - Reenquadramento de Notificação para Registro de Família/Conjunto/Sistema / 0222776242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 SISTEMA NÃO CIMENTADO PARA SUBSTITUIÇÃO TOTAL DE QUADRIL ARCOS G7 25351.295030/2012-75 / 80044680220 80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1277033242 _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Nº de Processos : 75 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Total de Empresas : 46
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.542, DE 5 DE DEZEMBRO DE 2024 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 210. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 09/12/2024