RESOLUÇÃO-RE Nº 4.532, DE 5 DE DEZEMBRO DE 2024 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: Alembic Pharmaceuticals Limited- API UNIT II
Endereço: Tajpura, Near Baska, Taluka-Halol, Panchmahaldistrict, Panelav Village, Gujarat
389350
País: Índia Código único: B.000119
Expediente(s): 1233966/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: candesartana cilexetila,
celecoxibe, cloridrato de bupropiona, desvenlafaxina, irbesartana, losartana potássica,
olmesartana medoxomila e valsartana.
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Fabricante: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda. CNPJ: 44.734.671/0001-51
Endereço: Rodovia Itapira - Lindóia Km 14 - Ponte Preta
Município: Itapira UF: SP
Expediente(s): 1016736/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos Farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: Ácido Zoledrônico
monoidratado, anastrozol, azacitidina, bortezomibe, cabergolina, carbonato de lodenafila,
citrato de fentanila, citrato de sufentanila, cloridrato de alfentanila monoidratada,
cloridrato de dextrobupivacaína, cloridrato de escetamina, cloridrato de levobupivacaína,
cloridrato de levomepromazina, cloridrato de petidina, cloridrato de remifentanila,
cloridrato de ropivacaína, clozapina, dantroleno sódico hemiepitaidratado, decanoato de
haloperidol, droperidol, efavirenz, enantato de flufenazina, etomidato, fentanila, fumarato
de tenofovir desoproxila, hemifumarato de quetiapina, lactato de biperideno, lamivudina,
leflunomida, mesilato de imatinibe, olanzapina, pamidronato dissódico pentaidratado,
riluzol, ritonavir, saquinavir, sevoflurano, temozolomida, tetracaína, zidovudina.
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Fabricante: Emcure Pharmaceuticals Ltd
Endereço: Plot No. D-24 & D-24/1, M.I.D.C. Kurkumbh, Tal.: Daund, Dist.: Pune. PIN -
413802. Maharashtra State
País: Índia Código Único: B.000915
Expediente(s): 1426830/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: besilato de anlodipino.
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Fabricante: Patheon Austria GmbH & Co KG
Endereço: St.Peter-Strasse 25, Linz - 4020
País: Áustria Código Único: B.000485
Expediente(s): 1441999/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: citrato de pacritinibe.
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Fabricante: Porton Pharma Solutions Ltd
Endereço: 1 Fine Chemical Zone, Chongqing Chemical Industry Park,Changshou, Chongqing-
401221
País: República Popular da China Código único: B.000847
Expediente(s): 0309025/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: etanolato de darunavir e
fumarato de bedaquilina.
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Fabricante: USV Private Limited
Endereço: B - 1/8, MIDC, Lote Parshuram Industrial Area, Taluka Khed, Ratnagiri,
Maharashtra - 415 722
País: Índia Código único: B.000369
Expediente(s): 1455288/23-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: acitretina, cloridrato de
donepezila, glimepirida, cloridrato de metformina, cloridrato de naratriptana, dicloridrato
de trimetazidina.
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Fabricante: Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S/A -
Endereço: Pelplinska, 19 Starogard Gdanski - 83200
País: Polônia Código único: B.000056
Expediente(s): 0694175/24-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: acetazolamida, ácido
zoledrônico monoidratado, alendronato de sódio tri-hidratado, apixabana, apremilaste,
aripiprazol, baclofeno, brexipiprazol, carvedilol, citrato de sildenafila, cloridrato de
sitagliptina monoidratado, cloridrato de vardenafila tri-hidratado, dapagliflozina,
empagliflozina, etodolaco, hidroclorotiazida, ibandronato de sódio monoidratado,
linagliptina, mesilato de safinamida, oxcarbazepina, pentoxifilina, piracetam,
propilenoglicolato de dapagliflozina monoidratado, risedronato sódico, rivoraxabana,
sulfato de isavuconazônio, tadalafila, ticagrelor.