ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ) ------------------------------------------------ TORRENT DO BRASIL LTDA VENLIFT OD 25351.214805/2002-50 0764175/24-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos cloridrato de venlafaxina 25351.114980/2015-62 0812913/24-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 0764175/24-3 - 25351.214805/2002-50) RETIFICAÇÃO Na Resolução RE nº 1.024, de 14 de março de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº53, de 18 de março de 2024, Seção 1, pág. 74, referente ao processo 25351.515167/2010-11. Onde se lê: ADIUM S.A. 55980684000127 PREGABALINA PREBICTAL 25351.515167/2010-11 11/2026 11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 5001400/22-5 1.2214.0082.001-4 24 Meses 75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 14 1.2214.0082.002-2 24 Meses 75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 28 1.2214.0082.003-0 24 Meses 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 14 1.2214.0082.004-9 24 Meses 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 28 1.2214.0082.005-7 24 Meses 75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.2214.0082.006-5 24 Meses Leia-se: ADIUM S.A. 55980684000127 PREGABALINA PREBICTAL 25351.515167/2010-11 11/2026 11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 5001400/22-5 1.2214.0082.001-4 24 Meses 75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 14 1.2214.0082.002-2 24 Meses 75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 28 1.2214.0082.003-0 24 Meses 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 14 1.2214.0082.004-9 24 Meses 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 28 1.2214.0082.005-7 24 Meses 75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.2214.0082.006-5 24 Meses 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.2214.0082.007-3 24 Meses 75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 7 1.2214.0082.008-1 24 Meses 75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 60 RETIFICAÇÃO Na Resolução - RE n° 2.975, de 16 de agosto de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 159, de 19 de agosto de 2024, Seção 1, pág. 146, referente ao processo 25000.016041/88. Onde se lê: CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151 SULFATO DE MORFINA PENTAIDRATADO DIMORF 25000.016041/88 02/2029 11864 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 0437169/23-1 11868 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0437157/23-7 11868 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0437174/23-7 11874 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 0437153/23-4 1.0298.0097.003-2 24 Meses 10,0 MG/ML SOL INJ CX 50 AMP VD AMB X 1ML 1.0298.0097.007-2 24 Meses 1,0 MG/ML SOL INJ CX 50 AMP VD AMB X 2 ML 1.0298.0097.009-9 24 Meses 1,0 MG/ML SOL INJ CX 5 AMP VD AMB X 2 ML 1.0298.0097.013-1 24 Meses 1,0 MG/ML SOL INJ CX 50 ENVOL AMP VD AMB X 2 ML 1.0298.0097.014-8 24 Meses 0,2 MG/ML SOL INJ CX 50 ENVOL AMP VD AMB X 1 ML 1.0298.0097.015-6 24 Meses 0,2 MG/ML SOL INJ CX 50 AMP VD AMB X 1 ML 1.0298.0097.019-9 24 Meses 10,0 MG/ML SOL INJ CX 5 AMP VD AMB X 1 ML 1.0298.0097.020-2 24 Meses 10,0 MG/ML SOL INJ CX 25 AMP VD AMB X 1 ML 1.0298.0097.044-1 24 Meses 0,2 MG/ML SOL INJ CX 36 AMP VD AMB X 1 ML 1.0298.0097.045-8 24 Meses 10,0 MG/ML SOL INJ CX 36 AMP VD AMB X 1 ML Leia-se: CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151 SULFATO DE MORFINA PENTAIDRATADO DIMORF 25000.016041/88 02/2029 11864 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 0437169/23-1 11868 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0437157/23-7 11868 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0437174/23-7 11874 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 0437153/23-4 1.0298.0097.003-2 24 Meses 10,0 MG/ML SOL INJ CX 50 AMP VD AMB X 1ML 1.0298.0097.007-2 24 Meses 1,0 MG/ML SOL INJ CX 50 AMP VD AMB X 2 ML 1.0298.0097.009-9 24 Meses 1,0 MG/ML SOL INJ CX 5 AMP VD AMB X 2 ML 1.0298.0097.013-1 24 Meses 1,0 MG/ML SOL INJ CX 50 ENVOL AMP VD AMB X 2 ML 1.0298.0097.014-8 24 Meses 0,2 MG/ML SOL INJ CX 50 ENVOL AMP VD AMB X 1 ML 1.0298.0097.015-6 24 Meses 0,2 MG/ML SOL INJ CX 50 AMP VD AMB X 1 ML 1.0298.0097.019-9 24 Meses 10,0 MG/ML SOL INJ CX 5 AMP VD AMB X 1 ML 1.0298.0097.020-2 24 Meses 10,0 MG/ML SOL INJ CX 25 AMP VD AMB X 1 ML 1.0298.0097.044-1 24 Meses 0,2 MG/ML SOL INJ CX 36 AMP VD AMB X 1 ML 1.0298.0097.045-8 24 Meses 10,0 MG/ML SOL INJ CX 36 AMP VD AMB X 1 ML 1.0298.0097.006-4 24 Meses 1,0 MG/ML SOL INJ CX 20 AMP VD AMB X 10 ML 1.0298.0097.008-0 24 Meses 1,0 MG/ML SOL INJ CX 5 AMP VD AMB X 1 ML 1.0298.0097.010-2 24 Meses 1,0 MG/ML SOL INJ CX 5 AMP VD AMB X 10 ML 1.0298.0097.046-6 24 Meses 1,0 MG/ML SOL INJ CX 36 AMP VD AMB X 2 ML RETIFICAÇÃO Na Resolução - RE n° 3.486, de 19/09/2024, publicada no Diário Oficial da União nº 184, de 23/09/2024, Seção 1, Pág. 219, referente ao processo nº 25351.153396/2022-51: Onde se lê: (...) HERBARIUM LABORATORIO BOTANICO LTDA 78950011000120 canabidiol CANABIDIOL HERBARIUM 25351.153396/2022-51 08/2028 11542 PRODUTO DE CANNABIS - ALTERAÇÃO RELACIONADA AOS TESTES, LIMITES DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS DO CONTROLE DE QUALIDADE DO PRODUTO ACABADO 1063431/23-9 1.1860.0106.001-4 24 Meses 200 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 30 ML + SER DOS + ADAPT 200 MG/ML (...) Leia-se: (...) HERBARIUM LABORATORIO BOTANICO LTDA 78950011000120 canabidiol CANABIDIOL HERBARIUM 25351.153396/2022-51 08/2028 11542 PRODUTO DE CANNABIS - ALTERAÇÃO RELACIONADA AOS TESTES, LIMITES DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS DO CONTROLE DE QUALIDADE DO PRODUTO ACABADO 1063431/23-9 1.1860.0106.001-4 24 Meses 200 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 30 ML + SER DOS + ADAPT 200 MG/ML 1.1860.0106.002-2 24 Meses 200 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 10 ML + SER DOS + ADAPT 200 MG/ML (...) RETIFICAÇÃO Na Resolução - RE n° 4.272, de 14 de novembro de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 222, de 18 de novembro de 2024, Seção 1, Página 99: Onde se lê: (...) Art. 1º Cancelar as notificações dos medicamentos de baixo risco ENOMAGNO TRADICIONAL (suspensão de hidróxido de magnésio 8%) e ENOMAGNO HORTELÃ (suspensão de hidróxido de magnésio 8%) realizadas em 13/05/2024 e em 14/10/2024 pela empresa PF CONSUMER HEALTHCARE BRAZIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA, CNPJ 30.872.270/0004-04, em decorrência do descumprimento do artigo 20 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 576 de 11 de novembro de 2021; dos artigos 5º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 59 de 10 de outubro de 2014; e do artigo 5º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976. (...) Leia-se: (...) Art. 1º Cancelar as notificações dos medicamentos de baixo risco ENOMAGNO TRADICIONAL (suspensão de hidróxido de magnésio 8%) e ENOMAGNO HORTELÃ (suspensão de hidróxido de magnésio 8%) realizadas em 13/05/2024, em 14/10/2024 e em 04/11/2024, pela empresa PF CONSUMER HEALTHCARE BRAZIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA, CNPJ 30.872.270/0004-04, em decorrência do descumprimento do artigo 20 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 576 de 11 de novembro de 2021; dos artigos 5º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 59 de 10 de outubro de 2014; e do artigo 5º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.521, DE 5 DE DEZEMBRO DE 2024 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 203. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 09/12/2024