ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL CE NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO MEDPACE DO BRASIL PESQUISA CLÍNICA LTDA - 07.437.322/0001-41 Deucrictibant / PHA-022121 87/2024 25351.272460/2024-64 0637302/24-0 10751 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Sintético 25351.292747/2024-19 0673585/24-1 10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos 25351.374955/2024-27 0982058/24-2 10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87 Amivantamabe (JNJ-61186372) 102/2020 25351.393724/2024-12 1137641/24-4 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento 25351.397805/2024-91 1174754/24-4 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30 Mesilato de Dabrafenibe (DRB436) / Dimetilsulfóxido de Trametinibe (TMT212) 81/2018 25351.706048/2017-22 0396722/24-1 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação PTC FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA. - 25.210.463/0001-09 Sepiapterina (PTC923) 42/2022 25351.459655/2021-74 1262861/24-1 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - 56.998.982/0001-07 Relatlimabe / Nivolumabe e (BMS-986213) 8/2019 25351.176550/2018-87 1244072/24-8 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92 Amlitelimabe (SAR445229 ou KY1005) 93/2022 25351.528353/2022-34 0623347/24-3 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.498, DE 3 DE DEZEMBRO DE 2024 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 71. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 04/12/2024