RESOLUÇÃO-RE Nº 4.485, DE 29 DE NOVEMBRO DE 2024 (parte 2 de 2)

ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
-----------------------------------------------------------------------------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A
BUSONID 25351.693827/2018-31
0744028/24-6 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança de excipientes para as demais formas
farmacêuticas
0744036/24-7 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos
RETIFICAÇÃO
Na Resolução RE nº 1.780, de 07 de maio de 2024, publicada no Diário
Oficial da União nº 91, de 13 de maio de 2024, Seção 1, pág. 182, referente ao
processo 25992.000630/80 25992.000630/80.
Onde se lê:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118
BROMOPRIDA
DIGESTINA 25992.000630/80 02/2035
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 216769/09-7
1971 SIMILAR - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 0244684/14-7
1972 SIMILAR - ALTERAÇÃO DE EXCIPIENTE 216646/09-1
1.0497.0095.005-7 24 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20
1.0497.0095.012-3 36 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 60 (EMB FRAC)
1.0497.0095.013-1 36 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 120 (EMB FRAC)
1.0497.0095.014-1 36 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 240 (EMB FRAC)
1.0497.0095.015-8 36 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 480 (EMB FRAC)
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 216769/09-7
1971 SIMILAR - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 0244684/14-7
1.0497.0095.007-3 24 Meses
5MG/ML SOL INJ CX AMP VD AMB X 2 ML
1.0497.0095.008-5 24 Meses
5 MG/ML SOL INJ CX 6 AMP VD AMB X 2 ML
1.0497.0095.016-6 24 Meses
5 MG/ML SOL INJ CX 50 AMP VD AMB X 2 ML
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 216769/09-7
10247 SIMILAR - ALTERAÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO DE
LIBERAÇÃO CONVENCIONAL COM PRAZO DE ANÁLISE 989163/10-3
1.0497.0095.009-3 24 Meses
4 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB CGT X 20 ML
Leia-se:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118
BROMOPRIDA
DIGESTINA 25992.000630/80 02/2025
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 216769/09-7
1971 SIMILAR - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 0244684/14-7
1972 SIMILAR - ALTERAÇÃO DE EXCIPIENTE 216646/09-1
1.0497.0095.005-7 24 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20
1.0497.0095.012-3 24 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 60 (EMB FRAC)
1.0497.0095.013-1 24 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 120 (EMB FRAC)
1.0497.0095.014-1 24 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 240 (EMB FRAC)
1.0497.0095.015-8 24 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 480 (EMB FRAC)
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 216769/09-7
1971 SIMILAR - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 0244684/14-7
1.0497.0095.007-3 24 Meses
5MG/ML SOL INJ CX AMP VD AMB X 2 ML
1.0497.0095.008-5 24 Meses
5 MG/ML SOL INJ CX 6 AMP VD AMB X 2 ML
1.0497.0095.016-6 24 Meses
5 MG/ML SOL INJ CX 50 AMP VD AMB X 2 ML
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 216769/09-7
10247 SIMILAR - ALTERAÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO DE
LIBERAÇÃO CONVENCIONAL COM PRAZO DE ANÁLISE 989163/10-3
1.0497.0095.009-3 24 Meses
4 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB CGT X 20 ML