RESOLUÇÃO-RE Nº 4.405, DE 28 DE NOVEMBRO DE 2024 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: Aerolase Corporation
Endereço: 120 White Plains Road, Suite 515 - Tarrytown - New York, 10591 - Estados
Unidos da América
Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos
Hospitalares Ltda. CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8011758 Expediente: 1310210/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
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Fabricante: Benchmark Electronics, Inc.
Endereço: 4245 Theurer Blvd., Winona, MN, 55987 - Estados Unidos da América
Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda. CNPJ: 01.645.409/0001-28
Autorização de Funcionamento: 1034900 Expediente: 0891726/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
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Fabricante: Catalent Anagni S.r.l.
Endereço: Loc. Fontana Del Ceraso SNC - Strada Provinciale 12 Casilina N. 41 Anagni -
Provincia Frosinone, 3012 - Itália
Solicitante: Mandala Brasil Imp. Dist. Prod. Med. Hosp. Ltda. CNPJ: 09.117.476/0001-81
Autorização de Funcionamento: 8068636 Expediente: 1441678/23-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: Coulot Decolletage S.A.S.
Endereço: 1 Rue Nungesser Et Coli - Z.A. Dês Varennes Chatellerault, Nova Aquitânia ,
86100 - França
Solicitante: Movitek Comércio e Serviços de Importação e Exportação de Produtos
Médicos Hospitalares LTDA CNPJ: 21.772.748/0001-82
Autorização de Funcionamento: 8120791 Expediente: 1323010/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: Diatech Pharmacogenetics S.R.L
Endereço: Via Ignazio Silone, 1/B, Jesi, Marche, Ancona, 60035 - Itália
Solicitante: Mobius Life Science Indústria e Comércio de Produtos para Laboratórios Ltda.
CNPJ: 04.645.160/0001-49
Autorização de Funcionamento: 8050207 Expediente: 0601291/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
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Fabricante: Genrui Biotech Inc.
Endereço: 4-10F, Building 3, Geya Technology Park, Guangming District - Shenzhen,
Guangdong, 518106 - China
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0500425/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
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Fabricante: Iberhospitex S.A.
Endereço: Av. Catalunya 4, Lliçá de Vall, Barcelona, 8185 - Espanha
Solicitante: Formed - Comercio de Produtos Médicos e Cosméticos Ltda CNPJ:
07.139.218/0001-70
Autorização de Funcionamento: 1034900 Expediente: 0644079/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
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Fabricante: Mathys Orthopadie GmbH
Endereço: Michael-Faraday Strasse 5, Hermsdorf, Thuringen, 07629 - Alemanha
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0933422/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
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Fabricante: Mendell Machine and Manufacturing, LLC DBA EPTAM Precision Micro-
Machining
Endereço: 21463 Grenada Avenue, Lakeville, MN, 55044 - Estados Unidos da América
Solicitante: Zimvie Brasil Comércio, Importação e Exportação de Produtos Médicos Ltda.
CNPJ: 08.954.683/0001-28
Autorização de Funcionamento: 8044481 Expediente: 1043538/23-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
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Fabricante: Shenzhen YKD Technology Co.,Ltd.
Endereço: 6F, Building 6. Huaxinruiming Industrial Area, Langrong RD, Xinwei Village,
Dalang Community, Dalang Street, Longhua, Shenzen, 518000 - China
Solicitante: Maple Hospitalar Comércio e Serviço Ltda. CNPJ: 37.014.740/0001-97
Autorização de Funcionamento: 8227461 Expediente: 0951271/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
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Fabricante: Starch Medical Inc.
Endereço: 9 South Jinguang Street, Liangxiang Industrial Zone - Fangshan District, Beijing,
95131 - China
Solicitante: Baxter Hospitalar Ltda. CNPJ: 49.351.786/0001-80
Autorização de Funcionamento: 8014524 Expediente: 0710509/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
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Fabricante: STI Lualdi S.R.L.,
Endereço: Via Dell Industria, 10, Coseano, 33030 - Itália
Solicitante: Lima do Brasil Ltda. CNPJ: 03.117.039/0001-81
Autorização de Funcionamento: 8007018 Expediente: 0084246/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: Stryker Poland Manufacturing Sp. Z o.o.
Endereço: Ul. Pulkownika Andrzeja Halacinskiego 1, Skawina, Matopolska, 32-050 -
Polônia
Solicitante: Stryker do Brasil Ltda CNPJ: 02.966.317/0001-02
Autorização de Funcionamento: 8000543 Expediente: 1138657/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
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Fabricante: Top Corporation Koshigaya Factory
Endereço: 40-34 Noborito-Cho, Koshigaya-Shi, Saitama, Kanto , 343-0846 - Japão
Solicitante: Sollievo Medicina Especializada Ltda CNPJ: 18.797.208/0001-49
Autorização de Funcionamento: 8102203 Expediente: 0893503/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.