INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 336, DE 28 DE NOVEMBRO DE 2024 (parte 1 de 2)

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 336, DE 28 DE NOVEMBRO DE 2024
Altera a Instrução Normativa nº 28, de 26 de julho
de 2018, que estabelece as listas de constituintes,
de limites de uso, de alegações e de rotulagem
complementar dos suplementos alimentares.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,
no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV
da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187,
inciso VII e §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte
Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 27 de novembro
de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Esta Instrução Normativa altera a Instrução Normativa nº 28, de 26
de julho de 2018, publicada no Diário Oficial da União nº 144, de 27 de julho de 2018,
Seção 1, pág. 141, que estabelece as listas de constituintes, de limites de uso, de
alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares, para atualizar
a:
I - "Lista de constituintes autorizados para uso em suplementos alimentares,
exceto para os suplementos alimentares indicados para lactentes (0 a 12 meses) ou
crianças de primeira infância (1 a 3 anos)", disposta em seu Anexo I;
II - "Lista de limites mínimos de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas
e probióticos que devem ser fornecidos pelos suplementos alimentares, na
recomendação diária de consumo e por grupo populacional indicado pelo fabricante",
disposta em seu Anexo II;
III - "Lista dos limites máximos de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas
e probióticos que não podem ser ultrapassados pelos suplementos alimentares, na
recomendação diária de consumo e por grupo populacional indicado pelo fabricante",
disposta em seu Anexo III;
IV - "Lista de alegações autorizadas para uso na rotulagem dos suplementos
alimentares e os respectivos requisitos de composição e de rotulagem", disposta em
seu Anexo IV; e
V - "Lista de requisitos de rotulagem complementar dos suplementos
alimentares", disposta em seu Anexo V.
Art. 2º A "Lista de constituintes autorizados para uso em suplementos
alimentares, exceto para os suplementos alimentares indicados para lactentes (0 a 12
meses) ou crianças de primeira infância (1 a 3 anos) do Anexo I da Instrução
Normativa - IN nº 28, de 2018, passa a vigorar com o acréscimo dos constituintes
relacionados no Anexo I desta Instrução Normativa.
§1º Fica alterado o nome da substância bioativa "antocianinas" para
"antocianinas da laranja moro", conforme Anexo I desta Instrução Normativa.
§2º Fica alterada a nota de rodapé v para "Constituintes permitidos apenas
para suplementos líquidos de carboidratos e eletrólitos e suplementos líquidos de
eletrólitos, desde que o teor de potássio não ultrapasse 700 miligramas por litro. Os
suplementos líquidos de eletrólitos estão permitidos apenas para indivíduos acima de
19 anos de idade, exceto gestantes e lactantes.".
§3º Fica alterada a nota de rodapé vi para "Constituintes permitidos apenas
para suplementos líquidos de carboidratos e eletrólitos e suplementos líquidos de
eletrólitos, desde que o produto contenha, no mínimo, 460 miligramas de sódio por
litro e, no máximo, 1.150 miligramas de sódio por litro. Os suplementos líquidos de
eletrólitos estão permitidos apenas para indivíduos acima de 19 anos de idade, exceto
gestantes e lactantes.".
Art. 3º A "Lista de limites mínimos de nutrientes, substâncias bioativas,
enzimas e probióticos que devem ser fornecidos pelos suplementos alimentares na
recomendação diária de consumo e por grupo populacional indicado pelo fabricante"
do Anexo III da Instrução Normativa - IN nº 28, de 2018, passa a vigorar com o
acréscimo dos limites relacionados no Anexo II desta Instrução Normativa.
Art. 4º A "Lista de limites máximos de nutrientes, substâncias bioativas,
enzimas e probióticos que não podem ser ultrapassados pelos suplementos alimentares
na recomendação diária de consumo e por grupo populacional indicado pelo
fabricante" do Anexo IV da Instrução Normativa - IN nº 28, de 2018, passa a vigorar
com o acréscimo dos limites relacionados no Anexo III desta Instrução Normativa.
Parágrafo único. Ficam alterados os limites máximos de antocianinas e de
proantocianidinas de cranberry, conforme Anexo III desta Instrução Normativa.
Art. 5º A "Lista de alegações autorizadas para uso na rotulagem dos
suplementos alimentares e os respectivos requisitos de composição e de rotulagem",
do Anexo V da Instrução Normativa - IN nº 28, de 2018, passa a vigorar com o
acréscimo das alegações relacionadas no Anexo IV desta Instrução Normativa.
Art. 6º A "Lista de requisitos de rotulagem complementar dos suplementos
alimentares" do Anexo VI da Instrução Normativa - IN nº 28, de 2018, passa a vigorar
com o acréscimo dos requisitos de rotulagem complementar relacionados no Anexo V
desta Instrução Normativa.
Art. 7º Fica estabelecido o prazo de 24 (vinte e quatro) meses para
adequação da rotulagem dos suplementos alimentares que tenham em sua composição
algum dos constituintes previstos nesta Instrução Normativa e que tenham sido
regularizados junto ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária até a data de publicação
desta Instrução Normativa.
Art. 8º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente