ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL CE NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- PHARMACEUTICAL RESEARCH ASSOCIATES LTDA - 03.762.871/0001-30 Telitacicepte (RC18, RC18-L) 86/2024 25351.367974/2024-05 0921054/24-7 10755 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Produtos Biológicos 25351.375717/2024-39 0988142/24-5 10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10 Belantamabe / Belantamabe Mafodotina 92/2023 25351.053946/2023-14 1160863/24-3 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ICON Pesquisas Clínicas Ltda. - 07.589.560/0001-72 Odronextamabe (REGN1979) 64/2024 25351.458442/2023-97 0741233/23-9 10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos 25351.444076/2023-99 0717145/23-5 10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos 25351.444076/2023-99 1567506/24-8 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ORPHANDC G IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA - 22.566.515/0001-96 VGA039 112/2023 25351.313429/2023-18 1183042/24-5 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- RESOLUTION LATIN AMERICA PESQUISA CLÍNICA LTDA - 14.946.877/0001-84 Leriglitazona (MIN-102) 133/2024 25351.410667/2023-62 1218122/24-6 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. - 15.800.545/0001-50 Risanquizumabe (ABBV-066) 24/2018 25351.407401/2017-94 0059149/24-1 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.422, DE 28 DE NOVEMBRO DE 2024 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 235. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 29/11/2024