DESPACHO Nº 163, DE 25 DE NOVEMBRO DE 2024 (parte 2 de 2)

ANEXO
TERMO DE RESPONSABILIDADE/ESCLARECIMENTO REFERENTE AO USO DE
IMPLANTES HORMONAIS MANIPULADOS
A ser preenchido pelo(a) médico(a):
Eu, Dr.(a) ______________________________________________, registrado no
Conselho Regional de Medicina do Estado ____ sob o número ___________________, sou o(a)
responsável pelo tratamento e acompanhamento do(a) paciente
__________________________________________, gênero ___________________, com
idade de ______ anos completos, com diagnóstico de
___________________________________________, CID _____, para quem estou indicando o
uso de implante hormonal manipulado contendo o medicamento ____________________, na
concentração _______.
Declaro que a presente prescrição visa o tratamento de condição clínica que não
pode ser atendida pelas opções terapêuticas disponíveis, apresentando para tanto a seguinte
justificativa: _______________________________________________________.
Informei verbalmente ao(à) paciente que:
1. A via de administração do medicamento na forma de implante não teve a
eficácia e segurança avaliadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
2. O uso desse medicamento está relacionado a diversos efeitos colaterais e
eventos adversos, tais como: aumento no risco de doenças cardiovasculares, incluindo
hipertensão, disfunção ventricular, e cardiomiopatia; alterações adversas no perfil lipídico,
caracterizadas por uma diminuição nos níveis de colesterol HDL (lipoproteína de alta
densidade) e um aumento nos níveis de colesterol LDL (lipoproteína de baixa densidade), que
aumentam substancialmente o risco de aterosclerose e outras doenças cardiovasculares;
indução de eritrocitose, resultando em um aumento perigoso da viscosidade sanguínea e,
consequentemente, em um maior risco de trombose venosa profunda e embolia pulmonar;
possibilidade de eventos cardíacos graves, como infarto do miocárdio, que permanece elevado
mesmo após a interrupção do uso de andrógenos, especialmente em indivíduos com um
histórico prolongado de abuso; elevação das enzimas hepáticas, colestase, e neoplasias do
fígado, tanto benignas como carcinoma hepatocelular; acne e queda de cabelo; ginecomastia
em homens; engrossamento irreversível da voz, hirsutismo, atrofia mamária, distúrbios
menstruais e aumento do clitóris em mulheres; efeitos adversos neuropsiquiátricos, incluindo
dismorfia corporal, transtornos do humor (como depressão e mania) e aumento da
agressividade; dependência física e psíquica e síndrome de abstinência; hipogonadismo
secundário, atrofia testicular, infertilidade, e disfunção erétil.
3. O(A) paciente deve informar ao(à) médico(a) prescritor(a) toda e qualquer
intercorrência clínica durante o uso do medicamento.
4. É de responsabilidade do(a) médico(a) prescritor(a) notificar ao Sistema Nacional
de Vigilância Sanitária, por meio do sistema VigiMed, as suspeitas de eventos adversos de que
tome conhecimento.
5. Certifiquei-me que o(a) paciente compreendeu as informações acima descritas.
6. Para viabilizar e facilitar o contato, disponibilizo ao(à) paciente os seguintes
telefones, e-mail, ou outro sistema de
contato:_____________________________________________.
Assinatura e carimbo do(a) médico(a):
____________________________________
C.R.M.: _________
Data: ____/____/_____
A ser preenchido pelo(a) paciente:
Eu, _______________________________________, Carteira de Identidade Nº:
____________, Órgão Expedidor _________________, residente na rua
___________________________________, Cidade ___________________________, Estado
_________, telefone ___________________, recebi pessoalmente do(a) médico(a)
prescritor(a) as informações sobre o tratamento que vou fazer, e a orientação de que devo
informar ao(à) médico(a) prescritor(a) toda e qualquer intercorrência clínica durante o uso do
medicamento.
Assinatura: _____________________________________
Data: ____/____/_____
A ser preenchido pelo(a) responsável técnico(a) da farmácia:
Eu, Dr.(a) _______________________________________________, registrado(a)
no Conselho Regional de Farmácia do Estado ____ sob o número ___________________,
sendo o(a) responsável técnico(a) da Farmácia
_________________________________________, situada no endereço
______________________________________________________, Autorização de
Funcionamento (AFE) nº ________, Autorização Especial (AE) nº __________, sou responsável
pelo aviamento e dispensação do implante hormonal manipulado contendo o medicamento
____________________, concentração ______, lote _________, para o(a) paciente
_____________________________________________.
Informei ao(à) paciente que:
1. Deve informar à farmácia responsável pela manipulação do medicamento relatos
de eventos adversos durante o uso do medicamento.
2. Para viabilizar e facilitar o contato, disponibilizo ao(à) paciente os seguintes
telefones, e-mail, ou outro sistema de
contato:_____________________________________________.
Assinatura do(a) farmacêutico(a):
Assinatura: _____________________________________
Data: ____/____/_____
3ª DIRETORIA