RESOUÇÃO-RE Nº 4.307, DE 19 DE NOVEMBRO DE 2024 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: Foamtec International Co., Ltd.
Endereço: 259/1, 259/2, 259/3 Moo 3, Laem Chabang Industrial Estate, Thungsukhla,
Sriracha, Chonburi, 20230 - Tailândia
Solicitante: Promedon do Brasil Produtos Médico Hospitalares Ltda. CNPJ:
00.028.682/0001-40
Autorização de Funcionamento: 1030684 Expediente: 4915080/22-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo de Indeferimento: em atendimento ao Inciso I do §1º do Art. 4º da RDC nº
497/2021.
------------------------------------
Fabricante: Genoss Co. Ltd.
Endereço: 12F, 13F, 76 Changnyong-daero 256beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-
do, 16229 - Coreia do Sul
Solicitante: Mandala Brasil Importação e Distribuição de Produto Médico Hospitalar Ltda.
CNPJ: 09.117.476/0001-81
Autorização de Funcionamento: 8068636 Expediente: 0637328/23-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo de Indeferimento: Em atendimento ao Inciso I do §1º do Art. 4º da RDC nº
497/2021.
------------------------------------
Fabricante: IQ Products B.V.
Endereço: Rozenburglaan 13A, Groningen, 9727 DL - Holanda
Solicitante: Dafepa Importação Ltda CNPJ: 04.038.202/0001-83
Autorização de Funcionamento: 8011640 Expediente: 0024813/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Em atendimento ao Art. 11 da RDC nº 204/2005: não apresentação de relatórios
de inspeção para verificação de cumprimento, na íntegra, dos itens da RDC 665/2022,
conforme notificação de exigência nº 0190844/24-8.