RESOLUÇÃO-RE Nº 4.362, DE 22 DE NOVEMBRO DE 2024

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.362, DE 22 DE NOVEMBRO DE 2024
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de
fabricação, prevista no Art. 11 da RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Incluir os insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química
cloridrato de nilotinibe monoidratado e mesilato de dabrafenibe na certificação da
empresa Zhejiang Raybow Pharmaceutical Co., Ltd. (Código único: B.000110), publicada
pela Resolução - RE nº 634, de 24 de fevereiro de 2023, no Diário Oficial da União nº 39,
de 27 de fevereiro de 2023, seção 1, página 111, conforme expedientes nº 4613117/22-4
e 1146765/24-0.
Art. 2º Incluir os insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química
linagliptina e olmesartana medoxomila na certificação da empresa Zhejiang Huahai
Pharmaceutical Co., Ltd. (Código único: B.000081), publicada pela Resolução - RE nº 2.840,
de 3 de agosto de 2023, no Diário Oficial da União nº 149, de 7 de agosto de 2023, seção
1, página 124; conforme expedientes nº 0596118/23-6 e 1394063/24-5.
Art. 3º Incluir os insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química
citrato de fentanila, cloridrato de fentermina e dimesilato de lisdexanfetamina na
certificação da empresa Formil Química Ltda CNPJ: 43.994.268/0001-07, publicada pela
Resolução - RE nº 1.630, de 26 de abril de 2024, no Diário Oficial da União nº 82, de 29
de abril de 2024, seção 1, página 469; conforme expedientes nº 1153453/23-1 e
1400837/24-3.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO