ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ANDRADE GOMES IND COM ARTEFATOS PLASTICOS LTDA-ME / 00.711.514/0001-55 Pulseira Chillax 25351.439109/2024-60 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1548107247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIO BRASIL CIENCIA E TECNOLOGIA LTDA / 22.213.299/0001-03 TF-TEST 25351.953078/2016-22 / 81249610002 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1304866246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOBLASTI INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE BIOMATERIAIS E PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA - EPP / 23.146.163/0001-82 Kit ATM PainBlock BBT 25351.417825/2024-96 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1359646248 Kit Viscogen BBT Plus 25351.416656/2024-77 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1345945248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BRAZIL IMPORT SOLUCOES PARA SAUDE LTDA / 34.625.205/0001-84 Família de Cages Bloqueados - DM 25351.759134/2023-86 / 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1250804230 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CH TRINKS INDÚSTRIA COMÉRCIO E SERVIÇOS LTDA / 39.647.058/0001-67 PONTAS DE ULTRASSOM CH TRINKS 25351.429131/2024-00 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1456105248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DGTECH INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 01.072.992/0001-25 Instrumentais com conexão a Equipamentos 25351.469518/2021-48 / 80092970012 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1391013247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EASY EQUIPAMENTOS ODONTOLOGICOS LTDA / 03.440.703/0001-29 Dispositivo de obturação Downpack 25351.428336/2024-60 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1449245242 Sistema de Obturação 25351.428335/2024-15 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1449240241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA / 05.944.604/0001-00 Plataforma Clínica EV1000NI 25351.493503/2015-01 / 80219050157 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1288917244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Ophteis FR Pro 25351.420527/2024-83 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1379571243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ENDO-MASTER COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS OPTICOS E CIENTÍFICOS LTDA - EPP / 05.785.287/0001-26 Pinças Laparoscópicas Endomaster 25351.441822/2024-73 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1568638248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GREEN INNOVATION INDUSTRIA DE VEICULOS ELETRICOS LTDA / 28.749.803/0001-62 Start One YE100; Start One YE145D; Start One YE200; Start One YE245C; Start One YE245CR; Start One YE246. 25351.429166/2024-31 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1456433245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GS COMÉRCIO E INSTALAÇÕES ESPECIAIS LTDA / 11.898.645/0001-00 REGUA GS INOVAÇÃO 25351.427555/2024-21 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1442140241 PAINEL DE ALARME GS INOVAÇÃO 25351.427554/2024-87 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1442139242 COLUNA GS INOVAÇÃO 25351.427557/2024-11 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1442146249 TORRE DE GASES GS INOVAÇÃO 25351.427556/2024-76 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1442141247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HELIANTO FARMACEUTICA LTDA / 04.506.487/0001-30 Lanimamy 25351.421448/2024-90 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1388251248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INDREL INDÚSTRIA DE REFRIGERAÇÃO LONDRINENSE LTDA / 78.589.504/0001-86 REFRIGERADOR ESPECIFICO LABORATORIAL/HOSPITALAR 25351.234666/2012-01 / 10253020013 80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1555361242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JOÃOMED COMÉRCIO DE MATERIAIS CIRÚRGICOS S/A / 78.742.491/0001-33 INSTRUMENTAIS CIRURGICOS CORTANTES VITALGOLD 25351.337726/2018-83 / 10296900158 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1377446247 INSTRUMENTAIS CIRURGICOS NÃO CORTANTES VITALGOLD 25351.337697/2018-50 / 10296900157 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1377515249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA / 04.299.232/0001-43 FASTLINE hCG 10 25351.628634/2023-77 / 80105220150 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1464990247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LATIN HEALTH IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA LTDA. / 29.986.299/0001-87 Aparelho Auditivo Retroauricular Plataformas Lumity, Vivante, V, Fokus 25351.767513/2023-40 / 81778819033 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1369275242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDHCIR MEDICAL TRADING LTDA / 03.383.476/0001-47 CÂNULA DE LUZ CIRÚRGICA THULIO DORNIER - REUTILIZÁVEL 10 USOS 25351.428349/2024-39 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1449344241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MF MEDICAL - LTDA - ME / 13.520.397/0001-94 Dispositivo para Teste Rápido COVID-19 IgG / IgM 25351.411631/2020-53 / 81595550001 8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 1478643242 TESTE DE ANTICORPOS (IGM/IGG) PARA NOVO CORONAVÍRUS (SARS-COV-2) 25351.381245/2020-20 / 81595550002 8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 1478543248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MMTech Projetos Tecnológicos Importação e Exportação Ltda. - EPP / 10.736.894/0001-36 SMART PRINT BIO 25351.570066/2019-21 / 81835960001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1384559248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Missner & Missner ltda / 03.225.411/0001-73 CURATIVO DE GEL M-TEC 25351.046417/2018-05 / 80003300016 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 0154873241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NEUROBOTS PESQUISA E DESENVOLVIMENTO LTDA / 24.052.658/0001-05 Eletromiógrafo 25351.426037/2024-91 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1427025240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NIPRO MEDICAL CORPORATION PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 13.333.090/0001-84 Elisio Hemodialisador Sintético 25351.581697/2017-12 / 80788620051 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0286264242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Nexxmed Equipamentos Ltda / 09.135.326/0001-09 Ancora Ti com Aplicador Descartável - Nexxfix 25351.588412/2023-12 / 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0953816231 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORTOSPINE COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA. / 08.832.121/0001-01 Instrumental para Implante Ortopédico 25351.442357/2024-98 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1576397246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OTTO BOCK DO BRASIL TECNICA ORTOPEDICA LTDA / 42.463.513/0001-89 Cadeira de Rodas 25351.428348/2024-94 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1449336248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Pró-Life Equipamentos médicos ltda / 66.783.630/0004-30 ELETROCARDIÓGRAFO PORTÁTIL 25351.427499/2024-25 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1441670246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RAIO MUNDIAL COMERCIAL IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA. / 02.276.057/0001-43 DIGITALIZADOR DE IMAGENS RADIOGRÁFICAS RMY MED2430 DA-AH 25351.420638/2024-90 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1380404240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RDL COMERCIAL JOIAS LTDA / 26.164.881/0001-70 APARELHO PARA PERFURAÇÃO DE ORELHA DE MECANISMO MANUAL ATIVADO COM SISTEMA DE MOLA MIX BELA 25351.442267/2024-05 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1575256240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ REACH LATAM CONSULTORIA LTDA / 24.662.773/0001-00 Espanta Cólica 25351.442017/2024-67 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1572594241 Eapanta Dor 25351.442023/2024-14 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1572658240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SIMILAR & COMPATÍVEL INDÚSTRIA DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS ODONTOLÓGICOS LTDA - ME / 08.877.271/0001-31 CANETA MONOPOLAR MANUAL ELETROCIRÚRGICA DESCARTÁVEL SIMILAR E COMPATÍVEL 25351.465410/2013-23 / 80445410007 8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 1255268247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SINAPSE IMPORTACAO E EXPORTACAO DE ARTIGOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 54.179.300/0001-09 Endoscópio Rígido - Spinendos 25351.433262/2024-83 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1491370246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SUPERMEDY IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 08.308.147/0001-55 Cama Hospitalar Super250 Senior Care 25351.429232/2024-72 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1456931245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TEKMARKET INDUSTRIA, COMERCIO E SERVICOS LIMITADA / 21.579.468/0001-52 ULTRASSOM PORTÁTIL SETORIAL VAVE 25351.417445/2024-51 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1352973243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 SUTURA DE POLIDIOXANONA DE USO ÚNICO ESTÉRIL 25351.964576/2024-23 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0130942243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. / 00.904.728/0001-48 Família Sedicheck Cube 25351.252696/2019-17 / 10300390731 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1333631243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. / 00.904.728/0012-09 Mini Cube 25351.246329/2018-01 / 81692610077 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1337588245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. / 00.904.728/0001-48 Cube 30 Touch 25351.252691/2019-94 / 10300390730 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1333540248 ESR Control Cube 25351.251335/2019-53 / 10300390691 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1333615248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ bioteck industria, comercio, importação e exportação de implantes bio-absorviveis ltda / 06.232.491/0001-82 Kit Multiblock Plus - Sistema de Controle da Dor 25351.417801/2024-37 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1359377247 _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Nº de Processos : 48 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Total de Empresas : 37
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.327, DE 21 DE NOVEMBRO DE 2024 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 130. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 25/11/2024