ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08 3M TEGADERM ABSORVENT CURATIVO ACRÍLICO TRANSPARENTE 25351.231412/2010-52 / 80284930253 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1568353243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA / 22.575.103/0001-12 Instrumentos Médicos e Odontológicos de Aço Inox Grau Médico (6) 25351.712879/2023-81 / 81563630078 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1389214249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 ARCHITECT PROLACTIN CALIBRATORS 25000.027761/99-71 / 10055311003 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1292109246 ARCHITECT PROLACTIN REAGENTS 25000.027759/99-29 / 10055310998 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1292122242 Alinity c Complement C4 Reagent Kit 25351.856259/2018-96 / 80146502193 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1305970241 Alinity c Cholesterol2 Reagent Kit 25351.915144/2021-46 / 80146502328 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1333736240 ARCHITECT PROLACTIN CONTROLS 25000.027755/99-78 / 10055311010 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1292044241 Família Instrumento Alinity i-series 25351.227401/2017-62 / 80146502006 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1306208246 Alinity c Complement C3 Reagent Kit 25351.856283/2018-25 / 80146502194 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1305063244 ABBOTT CLINICAL CHEMISTRY COMPLEMENT C3 - COMPLEMENTO C3-ABBOTT BIOQUIMICA 25351.147361/2005-82 / 80146501260 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1304296245 ABBOTT CLINICAL CHEMISTRY COMPLEMENT C4 - COMPLEMENTO C4 ABBOTT BIOQUIMICA 25351.216460/2005-11 / 80146501270 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1304482243 Família Instrumento Alinity c-series 25351.223165/2017-57 / 80146502005 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1306356245 Família Alinity i Prolactin 25351.378408/2017-96 / 80146502026 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1306724244 ABBOTT CLINICAL CHEMISTRY IMMUNOGLOBULIN M - IMUNOGLOBULINA M (IgM) ABBOTT BIOQUIMICA 25351.264931/2005-06 / 80146501279 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1337299243 Alinity c Immunoglobulin M Reagent Kit 25351.082042/2019-10 / 80146502201 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1337407241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23 Família de Solução Controle G-Tech Free Lite 25351.352015/2015-82 / 80275310059 80199 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de produto em família / 1484060245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AMED S/A / 10.403.238/0001-11 Compressa de Gaze Hidrófila Não Estéril 25351.480189/2017-18 / 81481900005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1390725243 Compressa de Gaze Hidrófila Estéril com Fio Radiopaco 25351.487338/2019-23 / 81481900011 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1391038240 Compressa de Gaze Hidrófila Estéril 25351.480214/2017-55 / 81481900001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1389519244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 Instrumentais Reutilizáveis V Arthrex 25351.717251/2019-96 / 80978563747 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1391016246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06 BD Veritor Plus Analyzer 25351.346822/2020-37 / 10033430811 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1305418247 Família de Painéis BD Phoenix Gram Negativo 25351.378085/2016-57 / 10033430734 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1310449244 BD Phoenix Gram Negativo 25351.262695/2011-39 / 10033430636 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1319082246 BD Veritor System for Rapid Detection of RSV Clia Waived 25351.500092/2020-26 / 10033430813 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1310572241 BD Veritor System for Rapid Detection of RSV 25351.351727/2020-55 / 10033430812 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1310614245 Painéis BD Phoenix Gram Positivo 25351.378058/2016-89 / 10033430730 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1310943249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIODINA INSTRUMENTOS CIENTIFICOS LTDA / 29.375.441/0001-50 Seringa de Gasometria Set ® 25351.295845/2021-57 / 10301160236 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1325136247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71 Biofire FilmArray 2.0 25351.389128/2017-93 / 10158120704 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1278188240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 ichroma NT-proBNP 25351.197272/2018-00 / 10350840315 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1331439248 ichroma Progesterone 25351.292348/2018-00 / 10350840317 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1332661246 FAMÍLIA DE CONTROLES DE URINA - URITROL LIQUID 25351.042104/2012-13 / 10350840230 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1312633247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOTEC PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 07.204.591/0001-68 BIOBAG ECO 25351.637972/2022-19 / 80330630049 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1381490247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.534.069/0001-20 Potássio Enzimático 25351.712181/2012-80 / 80027310223 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1297211243 Cobre Plus 25351.338315/2024-53 / 80027310337 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1318199247 Ferritina 25351.427670/2015-14 / 80027310249 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1296646246 Sódio Enzimático 25351.712183/2012-38 / 80027310224 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1296611248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 Cateter-balão reforçado para PTA com revestimento de paclitaxel Ranger Over-the- wire 25351.509843/2020-70 / 10341350987 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1554730244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ COMERCIAL NACIONAL DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 00.142.916/0001-86 Compressa Cirúrgica Estéril Desc. c/ Filamento Radiopaco - Medline 25351.550064/2023-01 / 10342600083 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1385133244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DGTECH INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 01.072.992/0001-25 INSTRUMENTAIS NÃO ARTICULADOS PERFUROCORTANTES PARA CIRURGIA VÍDEO ENDOSCÓPICA 25351.435586/2005-93 / 80092970004 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1390379248 INSTRUMENTAIS ARTICULADOS NÃO CORTANTES 25351.047052/2012-46 / 80092970008 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1390361241 Instrumentais não Articulados não Cortantes 25351.008409/2012-16 / 80092970011 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1390504247 Instrumentais Não Articulados Cortantes 25351.008405/2012-16 / 80092970010 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1390445241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DiaMed Latino América S.A. / 71.015.853/0001-45 ID-DiaClon ABO/Rh para Recém-nascidos 25000.009455/99-52 / 80004040025 8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 1527775241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ESSITY SOLUCOES MEDICAS DO BRASIL COMERCIO E DISTRIBUICAO LTDA. / 54.858.014/0001-70 CUTIMED PROTECT CREAM BSN 25351.696517/2017-98 / 10224000168 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1547224240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FIRSTLAB INDUSTRIA IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS PARA LABORATORIOS LTDA / 27.089.709/0001-61 Família Coletores Universais Não Estéreis 25351.378953/2018-05 / 81628880009 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1306339243 Coletor de Urina 24 horas 25351.467540/2019-39 / 81628880033 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1306472245 Kit para Coleta de Urina Estéril 25351.725107/2021-48 / 81628880041 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1306552249 Kit para Coleta de Urina Não-Estéril 25351.725106/2021-01 / 81628880040 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1306569249 Família Coletores Universais Estéreis 25351.378940/2018-07 / 81628880008 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1306281245 TIRA PARA URINÁLISE 25351.673299/2021-08 / 81628880038 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1306212243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. / 49.601.107/0001-84 Kit de aférese AmiCORE 25351.302998/2022-49 / 10154450214 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1548151246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ G.F.E. DO BRASIL LTDA. / 55.126.981/0001-00 COLETOR DE POLIPOS - CAPTURE 25351.892080/2024-41 / 10334789005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1361934247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO- HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40 Sistema de Imagem por Ressonância Magnética 25351.549245/2019-08 / 80071260405 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1403224242 Sistema de Imagem por Ressonância Magnética 25351.313714/2022-40 / 80071269012 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1403581240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75 Família VIASURE Flu Typing II Real Time PCR Detection Kit 25351.281418/2023-53 / 82149920029 8007 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Nome comercial de produto / 1521015244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HTS - TECNOLOGIA EM SAÚDE, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 66.437.831/0001-33 Bolsa coletora de espécime para procedimentos endoscópicos GEYI 25351.228392/2024-04 / 10289689048 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1386753246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IN VITRO DIAGNOSTICA LTDA / 42.837.716/0001-98 T3 Total 25351.145023/2022-15 / 10303460526 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1294699245 HCG 25351.073342/2021-22 / 10303460522 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1294751247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ITM INDUSTRIA DE TECNOLOGIAS MEDICAS LTDA. / 88.303.433/0001-67 INSTRUMENTAIS ARTICULADOS NÃO CORTANTES EDLO 25351.134924/2011-52 / 10230390036 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1381195245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 KIT DE ACESSO PARA QUADRIL COM LÂMINA RECTA 25351.578734/2013-71 / 80145909070 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1388839245 CABO DE FIBRA OPTICA 25351.455561/2006-97 / 80145901087 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1343356245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KOVALENT DO BRASIL LTDA / 04.842.199/0001-56 HDL-C Direto 25351.359929/2020-45 / 80115310267 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1306719241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02 Kit Instrumental Plasmafit 25351.239745/2014-70 / 80136990791 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1383558248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABORLAB PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA EPP / 72.807.043/0001-94 Sistemas Wiener lab. CLIA Series 25351.445245/2016-04 / 10246810246 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1300543248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38 Anti-TPO Reagent Kit 25351.856950/2023-37 / 10009010420 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1312367245 FR Turbiquest Plus 25351.095201/2011-34 / 10009010210 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1331176247 Urine Solution 25351.872555/2023-00 / 10009010423 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1330937244 LH Reagent Kit 25351.436312/2023-01 / 10009010405 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1331375240 Sódio Enzimático SD 25351.516539/2011-17 / 10009010230 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1331009243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LIFEMED INDUSTRIAL DE EQUIPAMENTOS E ARTiGOS MÉDICOS E HOSPITALARES S.A / 02.357.251/0001-53 EQUIPOS PARA BOMBA DE INFUSÃO LIFEMED - USO PARENTERAL - PVC FREE 25351.074725/2019-01 / 10390410091 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1376118246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LOBOV CIENTIFICA IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO, COMERCIO DE EQUIP. PARA LABORATÓRIO LTDA. / 05.857.218/0001-80 REFRIGERADORES FARMACÊUTICOS 25351.709763/2012-62 / 80241710011 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1402386249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDARTIS IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 07.021.336/0001-80 Sistema para mini e micro fragmentos Aptus Hand Wrist MEDARTIS 25351.498076/2006-16 / 80271810007 80264 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso, exclusão de método de esterilização / 1554816246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDHCIR MEDICAL TRADING LTDA / 03.383.476/0001-47 CANULA FLEX DILATADORA E DE ASPIRAÇÃO ENDOSCÓPICA RENAL CLEAR PETRA UROLLINE/WELLEAD 25351.002797/2024-14 / 80421079042 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1384216243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NACIONAL COMERCIAL HOSPITALAR S.A. / 52.202.744/0001-92 SISTEMA ONETOUCH SELECT PLUS FLEX 25351.330701/2020-73 / 80247640003 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1482943247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Cassete de Teste Rápido de Vitamina D (Sangue Total) 25351.664470/2022-61 / 81325990220 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1299093248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 SI2 (Sample Index Gen.2)- cobas c 25351.227937/2019-90 / 10287411438 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1291043241 Família de Reagentes Complementares (Auxiliares) 25351.124884/2009-13 / 10287410789 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1318851246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TENOX INSTRUMENTOS DE PRECISÃO LTDA / 18.403.893/0001-81 Instrumento Cirúrgico Não Articulado Cortante 25351.414723/2019-51 / 81839150005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1381518249 BROCA CIRÚRGICA 25351.524118/2020-21 / 81839150007 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1381554245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VENKURI INDUSTRIA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 61.117.263/0001-70 KIT CIRÚRGICO CARDIO TENCYL OVER 25351.567840/2014-62 / 10366900057 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1381039243 KIT CIRÚRGICO U / PERNEIRA TENCYL OVER 25351.179818/2013-25 / 10366900050 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1381113249 KIT CIRÚRGICO CARDIO TENCYL BASIC 25351.606381/2023-81 / 10366900086 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1384029249 KIT CIRÚRGICO GERAL ORTOPEDIA TENCYL OVER 25351.429365/2015-15 / 10366900058 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1383897247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Cestos para Extração de Cálculos Urológicos Dornier 25351.402635/2024-74 / 80102519276 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1384804242 MAGLUMI Anti-HBc (CLIA) 25351.050247/2020-70 / 80102512627 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0593315243 _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Nº de Processos : 85 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Total de Empresas : 40
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.324, DE 21 DE NOVEMBRO DE 2024 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 124. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 25/11/2024