ANEXO Empresa: SINTEX MEDICAL IMPLANT BIOMEDICA COMERCIAL LTDA - CNPJ: 09.588.130/0001-61 Produto - (Lote): ESPAÇADORES VALEO®(LOTES A PARTIR DE 07/10/2024); Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos) Expediente nº: 1571881/24-6 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a inspeção sanitária realizada no fabricante CTL Biotec Co., Ltd., por solicitação da empresa Sintex Medical Implant Biomédica Comercial Ltda, realizada no período de 30/07/2024 a 02/08/2024, durante a qual ficou comprovada a fabricação de produtos em desacordo com os Artigos 4º, 8º, 13, 23, 29, 37, 39, 40, 43, 45, 64, 67, 68, 69, 79, 80, 97, 103, 104, 106, 119, 121, 123, 131, 133, 134 da Resolução-RDC nº. 665/2022, Art. 23 da RDC nº 546/2021 e considerando o estabelecido no art. 7º da Lei 6360/1976, no art. 10, inciso XXXV da Lei nº. 6.437/1977 e no art. 15 do Decreto nº. 8.077/2013.
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.303, DE 19 DE NOVEMBRO DE 2024 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 137. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 25/11/2024