ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL CE NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- BEIGENE BRASIL LTDA. - 30.763.301/0001-38 BGB-43395 48/2024 25351.247275/2024-31 0825556/24-3 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00 Datopotamabe deruxtecano (DS-1062a) 124/2021 25351.372402/2024-30 0958639/24-3 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento 25351.376513/2024-15 0995036/24-2 10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23 Ocrelizumabe (RO4964913) 58/2017 25351.364593/2024-66 0893028/24-7 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ICON Pesquisas Clínicas Ltda. - 07.589.560/0001-72 Odronextamabe (REGN1979) 64/2024 25351.391860/2023-97 1360435/24-0 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92 Rilzabrutinib (PRN1008) 2/2020 25351.471931/2019-58 1174756/24-1 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- MEDPACE DO BRASIL PESQUISA CLÍNICA LTDA - 07.437.322/0001-41 Bezuclastinibe (CGT9486) 9/2023 25351.486699/2022-58 1228727/24-0 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.348, DE 21 DE NOVEMBRO DE 2024 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 108. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 22/11/2024