RESOLUÇÃO-RE Nº 4.302, DE 18 DE NOVEMBRO DE 2024 (parte 2 de 2)

ANEXO
. .Razão Social - CNPJ .Nº de Processo .Expediente da petição/Processo .Expediente do Pedido de
Desistência
.Assunto
. .51.780.468/0001-87 .25351.402674/2024-71 .1218120/24-0 .1557974/24-1 .10818 - ENSAIOS CLÍNICOS -
Modificação de DDCM - Inclusão
de protocolo de ensaio clínico não
previsto no plano inicial de
desenvolvimento
. .51.780.468/0001-87 .25351.101865/2022-57 .0045016/24-2 .1558069/24-1 .10820 - ENSAIOS CLÍNICOS -
Modificação de DDCM - Alteração
que potencialmente gera impacto
na qualidade ou segurança do
produto sob investigação
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN
RETIFICAÇÃO
Na Resolução - RE nº 1.870, de 16 de maio de 2024, publicada no Diário
Oficial da União nº 96, de 20 de maio de 2024, Seção 01, pág. 135.
Onde se lê:
FEIBA 25351.779291/2020-65 09/2026
11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU
COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0325248/23-5
11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO -
MODERADA 0325270/23-1
11956 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. MODIFICAÇÃO NA EMBALAGEM PRIMÁRIA
(POR EXEMPLO, NOVO REVESTIMENTO, TAMPA, TIPO DE VIDRO) - MODERADA 0325278/23-7
11975 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 82. ALTERAÇÃO DE INSTRUÇÕES DE USO,
PREPARO E ADMINISTRAÇÃO 0450328/24-7
1.0639.0298.009-6 24 Meses
500 U PO LIOF INJ CT 1FA VD INC + FA DIL X 05ML + DISP REC + CONJ
INFUS 1.0639.0298.010-1 Outros
1000 U PO LIOF INJ CT 1FA VD INC + 1FA DIL X 10ML + CONJ REC E INFUS
1.0639.0298.011-8 Outros
2500 U PO LIOF INJ CT 1 FA VD INC + FA DIL X 25ML + DISP REC + CONJ
INFUS
----------------------------
Leia-se:
FEIBA 25351.779291/2020-65 09/2026
11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU
COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0325248/23-5
11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO -
MODERADA 0325270/23-1
11956 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. MODIFICAÇÃO NA EMBALAGEM PRIMÁRIA
(POR EXEMPLO, NOVO REVESTIMENTO, TAMPA, TIPO DE VIDRO) - MODERADA 0325278/23-7
11975 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 82. ALTERAÇÃO DE INSTRUÇÕES DE USO,
PREPARO E ADMINISTRAÇÃO 0450328/24-7
1.0639.0298.009-6 24 Meses
500 U PO LIOF INJ CT 1FA VD INC + FA DIL X 05ML + DISP REC + CONJ
INFUS 1.0639.0298.010-1 Outros
1000 U PO LIOF INJ CT 1FA VD INC + 1FA DIL X 10ML + DISP REC + CONJ
INFUS 1.0639.0298.011-8 Outros
2500 U PO LIOF INJ CT 1 FA VD INC + FA DIL X 25ML + DISP REC + CONJ
INFUS
3ª DIRETORIA