ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 3 - R INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.543.673/0001-13 Polidor Espiral Diamantado 25351.345858/2023-46 / 80676929017 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1368626246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA / 22.575.103/0001-12 Instrumentos Médicos e Odontológicos com Vídea PAK 25351.412171/2022-42 / 81563630071 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1357876246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 ARCHITECT Pepsinogen II 25351.283462/2013-91 / 80146501847 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1247681246 Família Alinity i Pepsinogen II 25351.711634/2019-51 / 80146502256 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1247036243 Alinity c Albumin BCP2 Reagent Kit 25351.915141/2021-11 / 80146502326 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1247692248 Total Bilirubin2 Reagent Kit 25351.157553/2022-06 / 80146502360 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1247705242 Alinity c Total Bilirubin2 25351.157557/2022-86 / 80146502361 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1247695247 ARCHITECT Urine NGAL Reagents / ARCHITECT Urina NGAL Reagentes 25351.087251/2010-70 / 80146501666 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1247759245 Família Alinity i Intact PTH 25351.691942/2017-91 / 80146502087 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1247022242 Família Alinity i Urine NGAL 25351.803752/2018-11 / 80146502189 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1247712249 ARCHITECT Urine NGAL Calibrators / ARCHITECT Urina NGAL Calibradores 25351.087271/2010-10 / 80146501668 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1247739244 ARCHITECT Urine NGAL Controls / ARCHITECT Urina NGAL Controles 25351.087265/2010-04 / 80146501667 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1247750248 Alinity c Creatinine2 Reagent Kit 25351.539203/2021-75 / 80146502352 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1247003248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24 TOTAL 30 25351.705710/2021-11 / 81869429006 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1325306240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALL LAB COMERCIAL LTDA - ME / 19.880.964/0001-08 NEOVACCUM I - Família de tubos para coleta de sangue a vácuo 25351.379528/2019-78 / 81140320019 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1266390243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AMERICAN SUPPLIES LTDA / 06.094.356/0001-18 PIGMENTO PARA DERMOPIGMENTAÇÃO 25351.588968/2015-79 / 80818610003 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 1535333243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AOMED INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 46.362.368/0001-09 KIT ARTROSCOPIA NÍVEL 2 - PLUS 25351.687909/2023-12 / 82615909010 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1383529248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 SISTEMA POSTERIOR DE COLUNA CD HORIZON DE TITÂNIO 25351.374999/2020-23 / 10349000901 80263 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial componente de sistema, parte ou acessório / 1520796242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BELLE ARTI INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 08.244.232/0001-05 PIGMENTO PARA MICROPIGMENTAÇÃO 25351.538400/2016-06 / 80485730022 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 1541361245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BHIO SUPPLY INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS S/A / 73.297.509/0001-11 Sistema TAIAP para Fechamento de Aponeurose Bhio Supply 25351.580965/2018-51 / 80381210076 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1357849249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BHMEDICAL DISTRIBUICAO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 31.245.991/0001-04 Fio Guia Hidrofílico 25351.735043/2023-55 / 81884239012 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1361976241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIODINA INSTRUMENTOS CIENTIFICOS LTDA / 29.375.441/0001-50 ANALISADOR AQT90 FLEX 25351.589718/2008-49 / 10301160185 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1275586244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71 Biofire FilmArray Torch 25351.421798/2018-05 / 10158120712 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1278248242 Família Etest 25351.090978/2009-71 / 10158120623 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1278351248 BioFire® SpotFire® 25351.839683/2023-33 / 10158120749 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1271092247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 MassTox Immunosuppressants in whole blood 25351.048601/2014-15 / 10350840243 8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 1465031243 Vitamins B1/B2 Whole Blood Calibration Standard 25351.524700/2014-19 / 10350840255 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1284404242 Vitaminas B1/B2 Whole Blood Controls - Bi - Level (I+II) 25351.046531/2008-55 / 10350840160 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1284301249 FAMÍLIA VITAMINS B1 AND B6 IN WHOLE BLOOD - AUTOMATED SAMPLE PREPARATION - UHPLC 25351.555877/2017-31 / 10350840309 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1283770245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BL INDÚSTRIA OTICA LTDA / 27.011.022/0001-03 LUNARE 25351.375605/2024-88 / 80136069034 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1342324242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77 Monitor multitoque 4K UHD 25351.304870/2024-81 / 80042070078 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1339189241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BRAMED COMERCIO HOSPITALAR DO BRASIL LTDA / 28.345.933/0001-30 SERINGA DE INSULINA COM AGULHA FIXA E DISPOSITIVO DE SEGURANÇA 25351.649379/2023-04 / 81840549015 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1355114241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Bmed - Importação, Comércio e Interm. Prods. e Equipamentos Médicos-Hosp. Ltda / 13.795.847/0001-51 PROTETORES ORTOPÉDICOS ACTION 25351.706262/2012-99 / 80865950001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1341826244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CARDINAL HEALTH DO BRASIL LTDA. / 19.585.158/0001-07 Equipo de Alimentação Spike e Bolsa Enfit 25351.089820/2019-00 / 81356112359 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1377619249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CISABRASILE LTDA / 05.120.289/0001-04 AUTOCLAVE DE BANCADA CISA 25351.039996/2020-46 / 80118700019 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1372730249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20 EQUIPAMENTO DE EMISSÃO DE LUZ PARA OFTALMOLOGIA 25351.166072/2022-83 / 81346509030 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1356501249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CMS PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 03.301.390/0001-28 IMPELLA CP 25351.626688/2007-88 / 80065320099 80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial, componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 1352773244 IMPELLA CP 25351.626688/2007-88 / 80065320099 80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 1432875248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40 SenSura Mio Bolsa para Estomia de Alta Drenagem Click 2-peças 25351.237629/2020-14 / 10430310184 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1360174249 ALTERNA PERFIL 1 PEÇA BOLSA PARA UROSTOMIA 25351.542167/2014-41 / 10430310092 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1340702240 SenSura Mio Kids Bolsa para Colostomia e Ileostomia 25351.100651/2020-00 / 10430310155 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1361718242 SenSura Mio Kids Bolsa para Urostomia 25351.100655/2020-80 / 10430310156 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1361913240 Alterna Convex 1 pç Bolsa para Urostomia 25351.569170/2014-51 / 10430310093 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1340817241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CORDIS MEDICAL BRASIL LTDA / 27.548.227/0001-22 SISTEMA DE STENT EXPANSIVEL CORDIS 25351.103287/2023-74 / 81576620018 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1527616240 FIO GUIA DIRIGIVEL CORDIS 25351.103172/2023-80 / 81576620017 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1527620247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CREMER S/A / 82.641.325/0001-18 COMPRESSA CAMPO OPERATÓRIO NÃO ESTÉRIL 25351.167053/2005-73 / 80245210069 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1351268244 FILME TRANSPARENTE CREMER ADVANCED ESTÉRIL 25351.288941/2011-41 / 80245210094 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1348043245 ROLO DENTAL 25351.231759/2004-15 / 10071150066 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1343552249 Curativo à prova d'água 25351.417267/2022-05 / 80245210310 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1351258249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Cepheid Brasil Importação, Exportação e Comércio de Produtos de Diagnósticos ltda / 18.628.083/0001-23 Xpert Check 25351.154125/2015-48 / 81062710001 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1240441240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DELLAMED S.A. / 11.666.105/0001-09 Cadeira de Rodas Manual Dellamed 25351.432184/2023-19 / 80795950050 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1461422248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DNEDX COMERCIO E SERVICOS PARA PRODUTOS DA SAUDE LTDA / 22.940.751/0001-20 ANALISADOR BIOQUIMICO AUTOMATIZADO SPOTCHEM 25351.073602/2016-38 / 81327670024 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1240440243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EFF DENTAL COMPONENTES LTDA-ME / 14.776.044/0001-12 ABUTMANS EM LIGA DE TITÂNIO NÃO ESTÉRIL 25351.542253/2014-28 / 80941130004 80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso; exclusão de método de esterilização / 1520466242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EH BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 84.683.556/0001-10 Limas Endodônticas Manuais Inox 25351.344391/2013-22 / 10064010114 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1355718244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 ORAcollectDNA 25351.567289/2011-30 / 80117580124 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1281128244 ZAMST 25351.014389/2021-54 / 80117580979 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1349796247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FUJIFILM DO BRASIL LTDA / 60.397.874/0001-56 Console Advance 25351.911937/2016-42 / 80022060063 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1473088241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GUERBET IMAGEM DO BRASIL LTDA / 30.153.811/0001-93 TUBO CONECTOR 25351.573996/2020-71 / 80136710215 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1343411246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GUSMED DO BRASIL COMERCIO E LOCAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA - EPP / 19.443.457/0001-07 Kit Instrumental para Cirurgia de Coluna Vertebral II Novax DMA 25351.307087/2020-46 / 81050760106 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1362209244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HIDROLIGHT DO BRASIL S.A. / 08.762.826/0001-08 Kit colchão pneumático Bivolt 25351.454485/2023-01 / 80758210089 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1458931242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HOSPLAB PRODUTOS HOSPITALARES E LABORATORIAL LTDA / 15.346.274/0001-04 Família de Tubos PET para coleta de sangue a vácuo 25351.182144/2023-11 / 80919610003 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1279665246 Família de Microtubos para coleta de sangue 25351.181799/2023-71 / 80919610001 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1279668245 Família de Tubos de vidro para coleta de sangue a vácuo 25351.182143/2023-76 / 80919610002 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1279663243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INSTITUTO DE BIOLOGIA MOLECULAR DO PARANÁ / 03.585.986/0001-05 Solução de Guanidina 25351.414471/2021-85 / 80780040008 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1257588249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IVOCLAR VIVADENT LTDA. / 04.004.675/0001-60 NexxZr T Multi 25351.044853/2022-18 / 80091449013 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1372548246 PressCeramic 25351.613629/2023-60 / 80091449020 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1354983246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JG MORIYA REPRESENTAÇÃO IMPORTADORA EXPORTADORA COMERCIAL LTDA / 67.882.621/0001-17 REGULADOR DE PRESSÃO DE GASES MEDICINAIS 25351.606886/2014-30 / 10349590139 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1434645240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 INSTRUMENTAL ARTICULADO NÃO CORTANTE 25351.716316/2014-37 / 80145901659 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1343329248 KIT INSTRUMENTAL DE ACESSO ANTERIOR DE QUADRIL 25351.709615/2013-85 / 80145901482 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1337678244 INSTRUMENTAL C-STEM* 25351.188599/2012-06 / 80145901408 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1339895242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KAPRA COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E SERVIÇO LTDA / 00.285.057/0001-84 CADEIRA DE RODAS MOTORIZADA PRIDE 25351.228206/2021-86 / 80026710018 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1329141245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KULZER SOUTH AMERICA LTDA. / 48.708.010/0001-02 Dima Print Teeth & Temp 25351.006016/2024-52 / 10166849016 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1362995240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02 ESTIMULADORES DOS NERVOS PARA ANESTESIA REGIONAL, ANALGESIA REGIONAL, NEUROLOGIA 25351.109209/2004-11 / 80136990463 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1333061242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38 Estradiol Reagent Kit 25351.350314/2023-04 / 10009010400 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1244864242 CK-NAC LIQUIFORM 25000.017916/93-93 / 10009010019 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1273452241 Progesterone Reagent Kit 25351.701342/2023-96 / 10009010411 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1543125247 T3 Reagent Kit 25351.856810/2023-69 / 10009010417 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1156087244 FT4 Reagent Kit 25351.856833/2023-73 / 10009010418 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1155906241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LAS - LATIM AMERICAN SOLUTIONS IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA. / 09.183.319/0001-74 SPINEMED 25351.753607/2011-41 / 80517190003 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1495301249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LIFEMED INDUSTRIAL DE EQUIPAMENTOS E ARTiGOS MÉDICOS E HOSPITALARES S.A / 02.357.251/0001-53 EQUIPOS PARA BOMBA DE INFUSÃO LIFEMED - USO SANGUE 25351.318229/2018-86 / 10390410090 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1374499242 EQUIPO PARA BOMBA DE INFUSÃO - USO ENTERAL DEHP FREE 25351.786536/2014-20 / 10390410069 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1506201245 EQUIPO PARA BOMBA DE INFUSÃO - USO ENTERAL DEHP FREE 25351.786536/2014-20 / 10390410069 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1374701246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MACOM INSTRUMENTAL CIRÚRGICO INDÚSTRIA LTDA / 59.650.556/0001-76 SISTEMA DE ACESSO CERVICAL MAC MACOM 25351.964847/2024-41 / 10243070105 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1363160249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MAG ESTETICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA ME / 09.281.923/0001-33 PIGMENTOS 25351.250761/2015-14 / 80815530005 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 1520419244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MAQUIRA INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S.A. / 05.823.205/0001-90 OLEO DE LARANJA
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.243, DE 13 DE NOVEMBRO DE 2024 (parte 2 de 3)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 105. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 18/11/2024