EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 9.325/2024

EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 9.325/2024
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso
de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º,
inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 276ª Reunião Ordinária da CTNBio,
realizada em 07/11/2024, a Comissão apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte
processo:
Processo SEI nº: 01245.015422/2024-55
Requerente: Parexel International Pesquisas Clínicas Ltda.
CNPJ: 04.611.797/0001-14
Endereço: Av. Brigadeiro Faria Lima, 1.336, 6º andar, Conjunto 62, Jardim
Paulistano, 01451-001, São Paulo-SP.
Assunto: Solicitação de parecer para emissão de Certificado de Qualidade em
Biossegurança - CQB para atividades com Organismo Geneticamente Modificado.
Extrato Prévio: 9815/2024, publicado no Diário Oficial da União em
25/10/2024
Decisão: DEFERIDO
No de CQB concedido: 654/24
O Responsável Legal da Parexel International Pesquisas Clínicas Ltda., solicita
parecer para emissão de Certificado de Qualidade em Biossegurança - CQB para execução
da atividade de importação, estudo clínico e administração (gerenciamento e
monitoramento) de estudos clínicos em centros de pesquisas credenciados e ativos pela
CTNBIO, com organismos geneticamente modificados da classe de risco 1. A CTNBio, após
apreciação da solicitação de parecer técnico para a concessão de CQB para
desenvolvimento de atividades que a instituição se propõe, concluiu pelo deferimento, nos
termos deste Parecer Técnico. No âmbito das competências dispostas na Lei 11.105/05 e
seu decreto 5.591/05, a Comissão concluiu que o presente pedido atende às normas da
CTNBio e à legislação pertinente que visam garantir a biossegurança do meio ambiente,
agricultura, saúde humana e animal.
Este processo foi considerado urgente de acordo com o Despacho 12334791,
tendo como fundamento legal o artigo 23 do Decreto 5.591 de 22/12/2005.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento
das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo,
deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério
da Ciência, Tecnologia e Inovação.
LEANDRO VIEIRA ASTARITA