RESOLUÇÃO-RE Nº 4.227, DE 11 DE NOVEMBRO DE 2024 (parte 1 de 2)

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.227, DE 11 DE NOVEMBRO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de
Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório
documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é
obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização
do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a
legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o
§4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de
outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser
realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que
implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS