RESOLUÇÃO-RE Nº 4.195, DE 8 DE NOVEMBRO DE 2024 (parte 2 de 2)

ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
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LABORATÓRIO GLOBO S.A.
SCAFLOGIN 25351.006433/01-83
0637812/23-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
nimesulida 25351.074474/2018-76
0712954/23-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0637812/23-9 - 25351.006433/01-83)
SCAFLOGIN GOTAS 25351.933753/2020-04
0660134/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
nimesulida 25351.527126/2022-91
0712918/23-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0660134/23-1 - 25351.933753/2020-04)
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GALLIA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA
OPTAFLAN 25351.597259/2019-20
0712988/23-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0637812/23-9 - 25351.006433/01-83)
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HYPOFARMA - INSTITUTO DE HYPODERMIA E FARMÁCIA LTDA
furosemida 25351.001303/01-91
0611484/24-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de excipientes para formas
farmacêuticas em solução
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CIMED INDUSTRIA S.A.
CIFLOGEX 25351.165578/2002-21
0627684/24-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
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1FARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA
GARGABEM 25351.240247/2016-83
0711850/24-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -
0627684/24-9 - 25351.165578/2002-21)
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SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA
OCTRIDE 25351.745150/2010-41
0635188/24-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
0635212/24-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior do processo de produção do medicamento
0635215/24-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior de equipamento
0635219/24-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior da forma e dimensões da
embalagem primária do medicamento
0635228/24-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança de condição de armazenamento
adicional do medicamento
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EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina
25351.193196/2002-98
0637324/24-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
0637326/24-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
0637320/24-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
0637318/24-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
0637316/24-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos
0637314/24-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA
(implementação imediata)
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LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A
cloridrato de fluoxetina 25351.372894/2005-09
0610502/24-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
PROZEN 25351.621261/2015-01
0643380/24-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0610502/24-5 - 25351.372894/2005-09
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SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
SIRDALUD 25351.395141/2023-45
0594890/24-8 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos