RESOLUÇÃO-RE Nº 4.164, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2024

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.164, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de
fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de
maio de 2021, resolve:
Art. 1º Incluir os insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química
acetato de abiraterona e mesilato de lazertinibe monoidratado na certificação da empresa
Janssen Pharmaceutica NV (Código único: B.000484), publicada pela Resolução-RE nº 2.268,
de 22 de junho de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 119, de 26 de junho de
2023, seção 1, pág. 146, retificada no DIário Oficial da União nº 124, de 3 de julho de 2023,
Seção 1, pág. 188; conforme expedientes nº 4935010/22-3 e 0866355/23-5.
Art. 2º Incluir os insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química
eltrombopague olamina, maleato de indacaterol, mesilato de dabrafenibe e succinato de
ribociclibe na certificação da empresa Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC (Código
único: B.000327), publicada pela Resolução-RE nº 1.514, de 18 de abril de 2024, publicada
no Diário Oficial da União nº 77, de 22 de abril de 2024, seção 1, pág. 233, conforme
expedientes nº 0770083/23-4 e 1323494/24-3.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO