RESOLUÇÃO-RE Nº 4.148, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2024 (parte 2 de 2)

ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. 18774815000193
ADALIMUMABE
AMGEVITA 25351.035276/2016-73 04/2029
11892 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MAIOR
0992898/24-7
11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0194826/23-1
11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0194828/23-8
11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0194852/23-1
11932 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0194871/23-7
11934 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 43. ALTERAÇÃO NOS TESTES DE CONTROLE EM PROCESSO
E/OU CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE O PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO OU NOS INTERMEDIÁRIOS - MODERADA 0194859/23-8
11975 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 82. ALTERAÇÃO DE INSTRUÇÕES DE USO, PREPARO E
ADMINISTRAÇÃO 1194356/24-4
1.0244.0015.006-1 36 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT SER PREENC VD TRANS X 0,2 ML + AGU
1.0244.0015.007-1 36 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML + AGU
1.0244.0015.008-8 36 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML + AGU
1.0244.0015.009-6 36 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT SER PREENC VD TRANS X 0,8 ML + AGU
1.0244.0015.010-1 36 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,8 ML + AGU
1.0244.0015.011-8 36 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML ACOPLADA EM CAN APLIC
1.0244.0015.012-6 36 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT SER PREENC VD TRANS X 0,8 ML ACOPLADA EM CAN APLIC
1.0244.0015.013-4 36 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML ACOPLADA EM CAN APLIC
1.0244.0015.014-2 36 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,8 ML ACOPLADA EM CAN APLIC
11960 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE ESTABILIDADE PÓS
REGISTRO DO PRODUTO TERMINADO E DILUENTE - MODERADA 0700713/24-2
1.0244.0015.001-0 36 Meses
50 MG/ML SOL INJ CT SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML + AGU
1.0244.0015.002-9 36 Meses
50 MG/ML SOL INJ CT SER PREENC VD TRANS X 0,8 ML + AGU
1.0244.0015.003-7 36 Meses
50 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,8 ML + AGU
1.0244.0015.004-5 36 Meses
50 MG/ML SOL INJ CT SER PREENC VD TRANS X 0,8 ML ACOPLADA EM CAN APLIC
1.0244.0015.005-3 36 Meses
50 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,8 ML ACOPLADA EM CAN APLIC
--------------------------------------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092
DUPILUMABE
RETIFICAÇÃO
Na Resolução - RE nº 2.262, de 2 de julho de 2020, publicada no Diário Oficial
da União nº 127, de 6 de julho de 2020, Seção 01, pág. 55
Onde se lê:
BAXTER HOSPITALAR LTDA 49351786000180
FIBRINOGÊNIO + fator XIII de coagulação +
TROMBINA
ARTISS 25351.285934/2019-71 07/2030
1529 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE
PRODUTO 0433891/19-0
1.0683.0190.001-3 24 Meses
SOL TOP CT SER PREENC PLAS TRANS X 2
ML + APLIC
1.0683.0190.002-1 24 Meses
SOL TOP CT SER PREENC PLAS TRANS X 4
ML + APLIC
1.0683.0190.003-1 24 Meses
SOL TOP CT SER PREENC PLAS TRANS X 10
ML + APLIC
----------------------------
Leia-se:
BAXTER HOSPITALAR LTDA 49351786000261
FIBRINOGÊNIO, APROTININA E TROMBINA
ARTISS 25351.285934/2019-71 07/2030
1529 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE
PRODUTO 0433891/19-0
1.0683.0190.001-3 24 Meses
SOL TOP CT SER PREENC PLAS TRANS X 2
ML + APLIC
1.0683.0190.002-1 24 Meses
SOL TOP CT SER PREENC PLAS TRANS X 4
ML + APLIC
1.0683.0190.003-1 24 Meses
SOL TOP CT SER PREENC PLAS TRANS X 10
ML + APLIC
3ª DIRETORIA