RESOLUÇÃO-RE Nº 4.080, DE 31 DE OUTUBRO DE 2024 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: General Life Biotechnology Co., Ltd.
Endereço: 5F, No. 240, Shinshu Rd., Shin Juang Dist., New Taipei City, 242 - Taiwan
Solicitante: Medstar Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 03.580.620/0001-35
Autorização de Funcionamento: 8004730 Expediente: 0344639/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Em atendimento ao Inciso II do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021."
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Fabricante: MEDCU Technologies Ltd.
Endereço: 11, Galgalei Haplada ST, Herzliya, Tel-Aviv, 4672200 - Israel
Solicitante: Libera Biopharma Ltda. CNPJ: 43.447.783/0001-69
Autorização de Funcionamento: 8245628 Expediente: 0323311/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo de indeferimento: Em desacordo com o Art. 3º da Resolução RDC nº 687/2022.
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Fabricante: Selenium Medical
Endereço: 9049 Rue de Quebec, Zone Industrielle de Chef de Baie, La Rochelle, 17000 -
França
Solicitante: Ortospine Comércio Importação e Exportação de Material Hospitalar Ltda CNPJ:
08.832.121/0001-01
Autorização de Funcionamento: 8045438 Expediente: 0129747/23-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Em desacordo com o Art. 3 da RDC 687/2022 por não se enquadrar como unidade
fabril de dispositivo médico das classes de risco III e IV objeto de certificação de boas
práticas de fabricação de dispositivos médicos pela Anvisa.
RETIFICAÇÕES
Na Resolução RE nº 2.342, de 29 de junho de 2023, publicada no Diário Oficial
da União nº. 124, de 03 de julho de 2023, Seção I, pág. 186, conforme expedientes nº
0006835/23-6 e 1411140/24-3.
Onde se lê: Materiais de uso médico da classe III.
Leia-se: Materiais de uso médico das classes III e IV.
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Na Resolução RE nº 3.345, de 12 de setembro de 2024, publicada no Diário
Oficial da União nº. 179, de 16 de setembro de 2024, Seção I, pág. 108 , conforme
expedientes nº 0331370/24-7 e 1296536/24-7.
Onde se lê: Imex Medical Comércio e Locação Ltda.
Leia-se: Localmed Comercio e Locacao de Equipamentos Ltda.