RESOLUÇÃO-RE Nº 4.078, DE 31 DE OUTUBRO DE 2024 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: BD Caribe Ltd.
Endereço: Road 31, Km 24.3 - Juncos, 00777-4010 - Porto Rico
Solicitante: Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda CNPJ: 21.551.379/0001-06
Autorização de Funcionamento: 1003343 Expediente: 0593203/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
------------------------------------------
Fabricante: Districlass Medical SA
Endereço: 110 Allée Louis Lépine, Chaponnay, 69970 - França
Solicitante: Bioline Comercial Ltda. CNPJ: 04.762.934/0001-11
Autorização de Funcionamento: 8012082 Expediente: 0316100/24-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
------------------------------------------
Fabricante: Dolphin Life Science India LLP
Endereço: Survey No.133/1, Moje Dhamdod, Taluka- Mangrol, Gujarat - Surat , 394125 - Índia
Solicitante: Radiomed Comércio e Importação Ltda CNPJ: 71.785.687/0001-66
Autorização de Funcionamento: 1037864 Expediente: 0084456/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
------------------------------------------
Fabricante: ExoCoBio Inc.
Endereço: 1001-5, 1009, 1010 ho, 19 Gasan digital 1-ro, Geumcheon-gu, Seoul, 08594 -
Coreia do Sul
Solicitante: Medinova Life Sciences Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos e
Hospitalares Ltda. CNPJ: 22.256.726/0001-22
Autorização de Funcionamento: 813724-4 Expediente: 0161581/24-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
------------------------------------------
Fabricante: FUJIFILM Healthcare Manufacturing Corporation Sano Office
Endereço: 700 Konaka-Cho, Sano City, Tochigi, 327-0001 - Japão
Solicitante: Labor Med Aparelhagem de Precisão Ltda - CNPJ: 32.150.633/0001-72
Autorização de Funcionamento: 1031749 Expediente: 0399077/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III e Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
------------------------------------------
Fabricante: Fujifilm Medwork GmbH.
Endereço: Medworkring 1, Hochstadt, Bavaria, 91315 - Alemanha
Solicitante: Fujifilm do Brasil Ltda. CNPJ: 60.397.874/0001-56
Autorização de Funcionamento: 8002206 Expediente: 0729469/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
------------------------------------------
Fabricante: Hangzhou Kailong Medical Instruments Co Ltd.
Endereço: No 6, No 6 Road, Dangzhou Industrial Zone, Fuyang, Hangzhou, Zhejiang,
311401 - China
Solicitante: KL Brasil Comércio, Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 26.639.144/0001-86
Autorização de Funcionamento: 8260196 Expediente: 0273754/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
------------------------------------------
Fabricante: Nexxt Spine LLC.
Endereço: 14425 Bergen Blvd, Suite B Noblesville, IN , 46060 - Estados Unidos da
América
Solicitante: Pegg-Ortopedia Comércio de Artigos Médicos e Ortopédicos Ltda. CNPJ:
15.771.808/0001-40
Autorização de Funcionamento: 8227400 Expediente: 0034990/23-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
------------------------------------------
Fabricante: Orchid Orthopedics Solutions.
Endereço: 13800 Luick Drive, Chelsea, MI, 48118 - Estados Unidos da América
Solicitante: Stryker do Brasil Ltda. CNPJ: 33.930.810/0001-04
Autorização de Funcionamento: 8000543 Expediente: 1193078/23-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
------------------------------------------
Fabricante: Ortek AG
Endereço: Industrie Nord 5, Merenschwand - Aargau , 5634 - Suíça
Solicitante: Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME CNPJ:
18.192.496/0001-08
Autorização de Funcionamento: 8100003 Expediente: 0428448/23-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
------------------------------------------
Fabricante: Seawon Meditech, Co., Ltd
Endereço: 33, Bucheon-Ro 298, Beon-GiI, Wonmi-Gu, BucheonSi, Gyeonggi-Do, 14487 -
Coreia do Sul
Solicitante: Blumedical Group Comércio de Produtos para Saúde Ltda.-ME CNPJ:
18.367.997/0001-88
Autorização de Funcionamento: 8098194 Expediente: 0579272/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV e Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
------------------------------------------
Fabricante: Sinolinks Medical Innovation, INC
Endereço: No.10 Ziwei Road, Zhonglou Zone Changzhou Jiangsu, 213023 - China
Solicitante: Agmashi Comercio de Material Medico e Serviços de Cobranças Ltda EPP CNPJ:
08.234.423/0001-88
Autorização de Funcionamento: 8085601 Expediente: 0831942/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
------------------------------------------
Fabricante: Teleflex Medical de México, S. de R.L. de C.V
Endereço: Ave. Industrias nº 5954, Parque Industrial Finsa, Nuevo Laredo - Tamaulipas,
88275 - México
Solicitante: Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 13.656.820/0001-88
Autorização de Funcionamento: 8080405 Expediente: 0538976/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
------------------------------------------
Fabricante: TransEasy Medical Tech. Co., Ltd.
Endereço: Building 2, No.156, Jinghai 4th Road, Bda, Beijing - China
Solicitante: Cirúrgica Capital Comércio de Produtos Hospitalares Ltda. CNPJ:
33.457.356/000-08
Autorização de Funcionamento: 8219159 Expediente: 0876525/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.