ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S) _________________________________________________________________ AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. 18774815000193 blinatumomabe BLINCYTO 25351.769941/2014-66 04/2027 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0067046/24-4 11973 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 80. EXCLUSÃO OU ALTERAÇÃO DE INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA 0722322/23-6 1.0244.0011.001-9 60 Meses 38,5 MCG PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + 1 FA SOL ESTABIL X 10 ML -------------------------------------------------------------------------------- BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA. 60831658000177 ESPESOLIMABE SPEVIGO 25351.083190/2022-57 03/2026 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 1052605/23-6 1.0367.0179.002-0 24 Meses 150 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML 11969 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77C. AMPLIAÇÃO DE USO 1052610/23-2 1.0367.0179.001-2 36 Meses 60 MG/ML SOL DIL INFUS CT 2 FA VD TRANS X 7,5 ML -------------------------------------------------------------------------------- JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187 GUSELCUMABE TREMFYA 25351.177232/2017-01 03/2028 11964 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 75A. INCLUSÃO OU SUBSTITUIÇÃO DA VIA DE ADMINISTRAÇÃO 0562898/24-9 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0562857/24-1 11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0562789/24-3 11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0562876/24-8 11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0562919/24-5 11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0562930/24-6 11930 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0562893/24-8 1.1236.3418.003-8 24 Meses 200 MG SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 20 ML 1.1236.3418.004-6 24 Meses 200 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 2 ML ACOP EM CAN APL 1.1236.3418.005-4 24 Meses 200 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS DISP SEGURANÇA X 2 ML 11964 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 75A. INCLUSÃO OU SUBSTITUIÇÃO DA VIA DE ADMINISTRAÇÃO 0562898/24-9 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0562857/24-1 1.1236.3418.001-1 24 Meses 100 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS DISP SEGURANÇA X 1 ML 1.1236.3418.002-1 24 Meses 100 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1 ML ACOP EM CAN APLI -------------------------------------------------------------------------------- SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092 ISATUXIMABE Sarclisa 25351.045257/2020-93 03/2031 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0569312/24-8 1.8326.0474.001-2 36 Meses 100 MG SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 5 ML 1.8326.0474.002-0 36 Meses 500 MG SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 25 ML 3ª DIRETORIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.038, DE 30 DE OUTUBRO DE 2024 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 97. Órgão: Ministério da Previdência Social — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 04/11/2024