RESOLUÇÃO-RE Nº 4.040, DE 30 DE OUTUBRO DE 2024 (parte 2 de 2)

ANEXO
1. Empresa: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. - CNPJ: 61.190.096/0001-92
Produto - Apresentação (Lote): PANTOCAL - 40 MG PÓ LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS
+ AMP DIL X 10 ML (LOTES: 847795B, 849595A, 849595B, 849596A, 849596B, 858179,
858974C, 860554, 864485, 869177, 871344, 873916, 873917, 877004, 877854, 880375,
880376, 880380, 883798, 884012, 887575, 891357, 893039, 895778, 895780, 897544,
900185, 904126, 905695, 905985, 906759, 910630, 915290, 915506);
PANTOPRAZOL - 40 MG PÓ LIOF SOL INJ CT 50 FA VD TRANS (LOTES: 820333A,
820333B, 821860A, 821860B, 824508A, 824508B, 825875A, 825875B, 827270A, 827270B,
828486A, 828486B, 835400A, 835400B, 837703A, 837703B, 840424A, 840424B,
842973A, 842973B, 845737A, 845737B, 853691, 853692, 854023, 867433, 867434,
877850, 877851, 880488, 882862, 884010, 888975, 893863, 899908, 901535,
907767);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1429955/24-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Considerando o comunicado de recolhimento voluntário encaminhado pela
empresa, referente aos medicamentos Pantocal 40 mg, Pó Liofilizado para Solução
Injetável, registro nº 1.0043.1213.001-3 e Pantoprazol 40 mg Pó Liofilizado Para Solução
Injetável, registro nº 1.0043.0026.010-3, em decorrência da constatação que partículas
caracterizadas como o próprio ativo da formulação do produto (pantoprazol) não
solubilizaram totalmente.
.........................................
2. Empresa: Não Identificada - CNPJ: DESCONHECIDO
Produto - Apresentação (Lote): KEYTRUDA (LOTE: A101547);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1480077/24-2
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Comunicado da empresa detentora do registro do medicamento Keytruda
(pembrolizumabe) -Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda., CNPJ: 03.560.974/0001-
18, informando a identificação no mercado, de unidades falsificadas do lote A101547,
validade 11DEZ2024, com características divergentes das constantes nas unidades
autênticas do lote A101547. As divergências encontradas nas unidades falsificadas são:
erro na data de validade do cartucho, que apresenta um dígito "2" a mais no ano
correspondente a data de validade, 11DEZ22024 ; ausência de selo de qualidade no
cartucho (embalagem secundária) que deveria ser exibido ao ser raspado com metal;
ausência de tampa plástica sobre o selo de alumínio do frasco; bula apresentada no
formato de livreto. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei
6.360/1976 e no inciso XV do artigo 7º da Lei 9.782/1999.
.........................................
3. Empresa: associação brasileira de apoio ao cultivo e pesquisa de cannabis medicinal
- salvar - CNPJ: 45.949.521/0001-28
Produto - Apresentação (Lote): SOLUÇÃO EXTRATO CBD 10% (LOTES: TODOS); SOLUÇÃO
EXTRATO CBD/THC 25 MG/ML (LOTES: TODOS); SOLUÇÃO EXTRATO THC 5 MG/ML(LOTES:
TODOS); FLOR CBD - PURPLE PUNCH (LOTES: TODOS); FLOR THC - WHITE WINDOW
(LOTES: TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1432391/24-5
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda,
Uso
Motivação: Comprovação da fabricação dos produtos Flor THC - White Window, Flor
CBD - Purple punch, Solução extrato THC 5 mg/mL, Solução extrato CBD/THC 25 mg/mL,
Solução extrato CBD 10%, sem registro na Anvisa, fabricados pela empresa Salvar -
Associação Brasileira de Apoio ao Cultivo e Pesquisa de Cannabis Medicinal, CNPJ nº:
45.949.521/0001-28, em desacordo com os artigos 2º, 12 e 59 da Lei 6.360/1976. Esta
medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e inciso XV do
artigo 7º da Lei 9.782/1999.