PORTARIA GM/MS Nº 5.612, DE 23 DE OUTUBRO DE 2024 (parte 2 de 2)

ANEXO
MERCOSUL/GMC/RES. Nº 25/23
REQUISITOS DE BOAS PRÁTICAS PARA O DIAGNÓSTICO DE MORTE
ENCEFÁLICA
TENDO EM VISTA: O Tratado de Assunção, o Protocolo de Ouro Preto e a
Resolução nº 03/15 do Grupo Mercado Comum.
CONSIDERANDO:
Que é necessário padronizar, no âmbito do MERCOSUL, os processos
relativos à doação de órgãos, tecidos e células para transplantes, de modo a promover
a sua qualificação e a estruturação nos Estados Partes.
Que a morte de um ser humano, em termos biológicos, não é um processo
instantâneo, mas evolutivo.
Que a certeza da irreversibilidade das funções encefálicas é o ponto central
dos protocolos para o diagnóstico de morte encefálica publicados e, mesmo que a
morte seja aceita como um processo, a sociedade exige não apenas uma confirmação
biológica da morte, mas também o momento preciso de sua ocorrência.
Que a determinação da morte encefálica é legalmente reconhecida como a
morte do indivíduo na grande maioria dos países e deve ser feita de forma
padronizada e inequívoca, por meio de métodos que garantam sua certeza, e que
qualquer dúvida na determinação de morte encefálica impossibilita este diagnóstico.
O GRUPO MERCADO COMUM
resolve:
Art. 1° - Aprovar os "Requisitos de boas práticas para o diagnóstico de
morte encefálica", que constam como Anexo e fazem parte da presente Resolução.
Art. 2° - As boas práticas estabelecidas na presente Resolução devem ser
incluídas na regulamentação de cada Estado Parte, podendo-se acrescentar requisitos
complementares à regulamentação nacional de acordo com as necessidades de cada
Estado Parte.
Art. 3° - Os Estados Partes indicarão, no âmbito do Subgrupo de Trabalho
n° 11 "Saúde" (SGT n° 11), os órgãos nacionais competentes para a implementação da
presente Resolução.
Art. 4° - Esta Resolução deverá ser incorporada ao ordenamento jurídico dos
Estados Partes antes de 12/III/2024.
CXXVIII GMC - Brasília, 14/IX/23
ANEXO
REQUISITOS DE BOAS PRÁTICAS PARA O DIAGNÓSTICO DE MORTE
ENCEFÁLICA
1. Cada Estado Parte deve ter normativa que defina os critérios técnicos
para o diagnóstico da morte encefálica (ME), com base nas boas práticas e evidências
científicas disponíveis internacionalmente reconhecidas.
2. A determinação da morte deve levar em consideração critérios precisos,
bem estabelecidos e padronizados que podem ser aplicados pelos médicos no território
de cada Estado Parte.
3. A determinação da morte é baseada na observação meticulosa dos pré-
requisitos clínicos, métodos e procedimentos e testes instrumentais os quais fornecem
o grau apropriado de certeza.
4. A ME é determinada e atestada em pacientes neurocríticos, com má
evolução e suporte artificial das funções cardiorrespiratórias, que apresentam coma
arreativo com ausência de resposta de origem encefálica, ausência de reflexos de
tronco encefálico e apneia definitiva (teste de apneia positivo). A confirmação da ME
caracteriza a morte da pessoa.
5. Os procedimentos de determinação da ME, por razões médico-legais e
éticas, devem ser realizados em todos os pacientes neurocríticos que apresentem os
sinais clínicos mencionados no parágrafo 4.
6. A notificação ao órgão de controle responsável pela coordenação da
doação de órgãos e tecidos deve ser feita pelas instituições hospitalares,
independentemente de sua natureza jurídica, em caráter de urgência.
7. Para a segurança do diagnóstico, é necessário observar os seguintes
requisitos fundamentais:
7.1 A determinação prévia da condição irreversível, o que requer que a
lesão que produz o coma seja conhecida e documentada por evidências clínicas ou por
neuroimagem e que, na opinião médica, tenha magnitude suficiente para produzir dano
cerebral irreversível.
7.2. Observar o paciente por um período mínimo definido em protocolo
para excluir a presença de agentes responsáveis pela depressão do Sistema Nervoso
Central (SNC), como álcool, medicamentos, drogas, toxinas ou agentes infecciosos.
7.3. Antes de iniciar os testes, avaliar os parâmetros do equilíbrio
hemodinâmico como a pressão arterial, o nível de oxigenação arterial, a temperatura
corporal e os eletrólitos séricos e descartar fatores tratáveis que possam confundir o
diagnóstico de ME.
7.4 Resolver, em particular, aqueles fatores que podem interferir no
diagnóstico de ME, tais como: alteração hidroeletrolítica, alteração endócrina ou
intoxicação exógena grave; hipotermia (temperatura retal, vesical ou esofágica) e
drogas com ação depressiva do SNC e bloqueadores neuromusculares.
7.5. Identificar e relatar as lesões traumáticas ou pré-existentes que podem
impedir ou comprometer os testes de diagnóstico de ME.
8. Os procedimentos para determinação da ME devem seguir um rígido
padrão metodológico, que inclui três etapas obrigatórias:
8.1 Cumprimento dos requisitos fundamentais antes da realização dos testes
e exames.
8.2 Exame clínico completo, que inclua a certificação de coma não reativo
com ausência de resposta de origem cerebral, ausência de todos os reflexos de tronco
encefálico e teste de apneia confirmando a ausência de movimentos respiratórios após
estimulação máxima dos centros respiratórios, todos devidamente documentados.
8.3 Registro formal de todos os testes e exames complementares realizados,
e seus respectivos resultados, devidamente assinados.
9. A determinação da ME deve ser entendida como procedimento
diagnóstico de caráter obrigatório e de responsabilidade médica.
9.1 A equipe médica deve informar à família o início dos exames que
compõem o protocolo de determinação da ME e seu resultado final, bem como
esclarecer dúvidas.
9.2 O original do protocolo de diagnóstico deve ser arquivado no prontuário
do paciente e a cópia deve estar à disposição da coordenação de doação de órgãos
e tecidos.
9.3 A data e hora do falecimento serão correspondentes ao momento em
que se complete a determinação e certificação da ME.
10. O tempo que leva o processo de diagnóstico da ME é variável, depende
da idade do paciente, da natureza da lesão encefálica e deve estar de acordo com as
recomendações internacionais vigentes.
11. A equipe médica deve informar aos familiares que estiverem na
companhia do paciente ou que tenham oferecido meios de contato sobre a má
evolução do paciente e da presunção de ME, frente aos testes confirmatórios da
referida certificação.
11.1 O médico assistente do paciente, ou seu substituto, deve esclarecer
aos familiares ou responsáveis legais sobre a situação do paciente.
11.2 Caso a família do paciente solicite, deve ser admitida a presença de
médico de confiança durante os testes e exames para o diagnóstico de ME.
11.3 A equipe médica deve comunicar-se de forma clara durante todo o
processo com os familiares, utilizando vocabulário adequado e garantindo que as
informações sejam compreendidas.
12. A equipe médica deve comunicar à família a confirmação da ME, antes
da entrevista sobre a doação de órgãos, tecidos e células para o transplante,
respeitando um intervalo mínimo desde a referida comunicação para que a família
possa entender o que aconteceu.
12.1. Os médicos envolvidos no processo de diagnóstico da ME devem ser
especialmente treinados e não fazer parte das equipes de retirada e transplante.
12.2. Exames complementares para fins diagnósticos (eletroencefalograma,
doppler transcraniano e arteriografia, entre outros), se necessários, devem ser
realizados e interpretados por profissionais qualificados.
13. A doação de órgãos, tecidos e células para transplante deve ser precedida de:
13.1. Confirmação da identidade do falecido.
13.2. Autorização para doação, de acordo com as diretrizes da legislação
vigente em cada Estado Parte.
14. Uma vez confirmada a ME e na ausência de contraindicações médicas,
as equipes assistenciais do hospital onde o falecido se encontra devem dar
continuidade aos cuidados integrais do potencial doador, até o momento da retirada
dos órgãos e tecidos.
15. A entidade nacional de doação e transplantes e a equipe de retirada de
órgãos e tecidos para transplante devem ser informadas de todos os potenciais
doadores, a fim de coordenar as fases do processo, obedecendo às diretrizes de
garantia de qualidade para doação e transplante.
16. No caso de pacientes falecidos para os quais a doação não for
autorizada, ou não for viável, todas as medidas artificiais de suporte serão suspensas,
seguindo o protocolo de cuidados post-mortem.
17. Os prontuários médicos, com todos os resultados e laudos dos exames
referentes às evidências e atestado da ME, a triagem do doador e a verificação da
viabilidade de órgãos, tecidos e células devem ser preservados e arquivados em
conformidade com a legislação de cada Estado Parte.