ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S) -------------------------------------------------- BLAU FARMACÊUTICA S.A. 58430828000160 METOTREXATO de SÓDIO METREXATO 25000.001792/99-29 02/2025 11860 RDC 73/2016 - SIMILAR - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 1123949/24- 2 11860 RDC 73/2016 - SIMILAR - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 1124003/24- 2 11864 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 1116016/24-1 11868 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 1115983/24-9 11868 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 1123990/24-5 11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 1123998/24- 1 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0614961/13-8 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0628261/14-0 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0752084/24-1 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 2514598/16-3 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 574565/09-9 1628 SIMILAR - ALTERAÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO FÁRMACO 0232301/12-0 1.1637.0033.001-1 24 Meses 2,5 MG COM CT BL AL PLAS PVC AMB X 25 1.1637.0033.002-1 24 Meses 2,5 MG COM CT BL AL PLAS PVC AMB X 3 1.1637.0033.003-8 24 Meses 2,5 MG COM CT BL AL PLAS PVC AMB X 6 1.1637.0033.004-6 24 Meses 2,5 MG COM CT BL AL PLAS PVC AMB X 12 1.1637.0033.005-4 24 Meses 2,5 MG COM CT BL AL PLAS PVC AMB X 9 1.1637.0033.006-2 24 Meses 2,5 MG COM CT BL AL PLAS PVC AMB X 24 1.1637.0033.007-0 24 Meses 2,5 MG COM CT BL AL PLAS PVC AMB X 240 -------------------------------------------------- LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 17159229000176 propofol 25351.574739/2020-56 03/2029 11106 RDC 73/2016 - GENÉRICO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 0181541/24-5 1.0370.0754.001-3 36 Meses 10 MG/ML EMU INJ IV CT 5 FA VD TRANS X 20 ML 1.0370.0754.002-1 36 Meses 10 MG/ML EMU INJ IV CT FA VD TRANS X 50 ML -------------------------------------------------- LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A 31673254000102 PROPOFOL LIPURO 25351.030370/2003-73 05/2025 1979 SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO JÁ REGISTRADA NO PAÍS 0736762/15-7 1.0085.0133.009-8 24 Meses 20 MG/ML EMU INJ IV CT FA VD TRANS X 50 ML 1.0085.0133.010-1 24 Meses 20 MG/ML EMU INJ IV CX 10 FA VD TRANS X 50 ML -------------------------------------------------- ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992 MONTELUCASTE de SÓDIO MONTELAIR 25351.139143/2010-29 08/2026 11099RDC73/2016-SIMILAR-INCLUSÃODENOVAAPRESENTAÇÃORESTRITAAONÚMERODE UNIDADES FARMACOTÉCNICAS 0838748/24-6 1.0573.0405.018-1 24 Meses 4 MG GRAN SOL OR CT ENV AL X 90 montelucaste de sódio 25351.849346/2018-97 08/2025 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0893018/24-0 (0838748/24-6 - 11099 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de nova apresentação restrita ao número de unidades farmacotécnicas - 25351.139143/2010-29) 1.0573.0707.017-3 24 Meses 4 MG GRAN SOL OR CT ENV AL X 90 MONTELUCASTE de SÓDIO OXCENE 25351.978830/2021-28 06/2032 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0893022/24-8 (0838748/24-6 - 11099 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de nova apresentação restrita ao número de unidades farmacotécnicas - 25351.139143/2010-29) 1.0573.0013.017-0 24 Meses 4 MG GRAN SOL OR CT ENV AL X 90 -------------------------------------------------- BELFAR LTDA 18324343000177 FLUCONAZOL FLUCOL 25000.034133/96-35 11/2027 11093 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO 0295000/24-6 1.0571.0084.010-7 36 Meses 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 100 1.0571.0084.011-5 36 Meses 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 200 1.0571.0084.012-3 36 Meses 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 500 -------------------------------------------------- FRESENIUS KABI BRASIL LTDA 49324221000104 cloridrato de clonidina 25351.172284/2019-02 09/2029 143 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0047852/24-1 1.0041.0228.001-9 24 Meses 150 MCG/ML SOL INJ IM/IV/EPI/IT CX 25 AMP VD AMB X 1 ML -------------------------------------------------- PHARLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A. 02501297000102 AZITROMICINA DI-hIDRATADA AZITROPHAR 25000.023666/99-06 07/2025 11090 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA RELACIONADA AO ACESSÓRIO 0576546/24-3 11093 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO 0565530/24-7 1.4107.0006.028-4 24 Meses 1500 MG PO SUS OR CT FR PLAS TRANS X 37,5 ML + SER DOSAD 10 ML 1.4107.0006.029-2 24 Meses 1500 MG PO SUS OR CX 25 FR PLAS TRANS X 37,5 ML + 25 SER DOSAD 10 ML 1.4107.0006.030-6 24 Meses 1500 MG PO SUS OR CX 50 FR PLAS TRANS X 37,5 ML + 50 SER DOSAD 10 ML AZITROMICINA DI-hIDRATADA AZITROMICINA 25351.680607/2017-67 01/2028 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0627614/24-8 (11093 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de nova apresentação - 0565530/24-7 - 25000.023666/99-06) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0627616/24-4 (11090 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança relacionada ao acessório - 0576546/24-3 - 25000.023666/99-06) 1.4107.0610.013-1 24 Meses 1500 MG PO SUS OR CT FR PLAS TRANS X 37,5 ML + SER DOSAD 10 ML 1.4107.0610.014-8 24 Meses 1500 MG PO SUS OR CX 25 FR PLAS TRANS X 37,5 ML + 25 SER DOSAD 10 ML 1.4107.0610.015-6 24 Meses 1500 MG PO SUS OR CX 50 FR PLAS TRANS X 37,5 ML + 50 SER DOSAD 10 ML -------------------------------------------------- AIRELA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. 01858973000129 VALERIANA OFFICINALIS L. CALMAZIL 25351.049161/2003-01 01/2029 10621 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO OU INCLUSÃO DE FABRICANTE DA MATÉRIA-PRIMA VEGETAL, QUANDO FOREM MANTIDAS AS ESPECIFICAÇÕES APROVADAS NO DOSSIÊ 1389117/23-1 10626 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODO ANALÍTICO 1389179/23-1 1793 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO DA MATÉRIA-PRIMA VEGETAL 1389169/23-3 1.4493.0042.001-7 24 Meses 215 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.4493.0042.002-5 24 Meses 215 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 45 1.4493.0042.003-3 24 Meses 215 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 1.4493.0042.004-1 24 Meses 215 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20 1.4493.0042.005-1 24 Meses 215 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 600 -------------------------------------------------- BAXTER HOSPITALAR LTDA 49351786000261 ALANINA + ARGININA + ÁCIDO ASPÁRTICO + CISTEÍNA + ÁCIDO GLUTÂMICO + GLICINA + HISTIDINA + ISOLEUCINA + LEUCINA + LISINA + levometionina + CLORIDRATO DE ORNITINA + FENILALANINA + PROLINA + SERINA + TAURINA + TREONINA + TRIPTOFANo + TIROSINA + LEVOVALINA + CLORETO DE SÓDIO + ACETATO DE POTÁSSIO + cloreto de cálcio diidratado + ACETATO DE MAGNÉSIO TETRAIDRATADO + GLICEROFOSFATO DE SÓDIO + GLICOSE MONOIDRATADA + ÓLEO DE OLIVA + ÓLEO DE SOJA NUMETA PED 25351.076976/2019-12 04/2030 10207 ESPECÍFICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 0589301/23-1 1.0683.0186.001-1 18 Meses 26 G/L SOL AA + 155 G/L SOL GLIC + 31 G/L EMU LIP INFUS IV BOLS PLAS TRANS TRIP SIST FECH X 500 ML 1.0683.0186.002-1 18 Meses 23 G/L SOL AA + 192 G/L SOL GLIC + 28 G/L EMU LIP INFUS IV BOLS PLAS TRANS TRIP SIST FECH X 1000 ML ALANINA + ARGININA + ÁCIDO ASPÁRTICO + CISTEÍNA + ÁCIDO GLUTÂMICO + GLICINA + HISTIDINA + ISOLEUCINA + LEUCINA + LISINA + levometionina + CLORIDRATO DE ORNITINA + FENILALANINA + PROLINA + SERINA + TAURINA + TREONINA + TRIPTOFANo + TIROSINA + LEVOVALINA + ACETATO DE POTÁSSIO + ACETATO DE MAGNÉSIO TETRAIDRATADO + GLICEROFOSFATO DE SÓDIO + GLICOSE MONOIDRATADA + ÓLEO DE OLIVA + ÓLEO DE SOJA + cloreto de cálcio diidratado Numeta Neo 25351.113004/2019-16 03/2030 10207 ESPECÍFICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 0589303/23-8 1.0683.0185.001-6 18 Meses SOL AA + SOL GLIC + EMU LIP INFUS IV BOLS PLAS TRANS TRIP SIST FECH X 300 ML -------------------------------------------------- CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151 HIALURONATO DE SÓDIO LUNAH 25351.632174/2019-03 07/2030 10167 ESPECÍFICO - ALTERAÇÃO MODERADA DO PROCESSO DE PRODUÇÃO 1370519/23-9 10207 ESPECÍFICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 1235396/24-5 1.0298.0529.001-3 24 Meses 1 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS PE OPC X 5ML 1.0298.0529.002-1 24 Meses 1 MG /ML SOL OFT CT FR GOT PLAS PE OPC X 10ML 10207 ESPECÍFICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 1235396/24-5 1.0298.0529.003-1 24 Meses 2 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS PE OPC X 5ML 1.0298.0529.004-8 24 Meses 2 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS PE OPC X 10ML -------------------------------------------------- SANTISA LABORATÓRIO FARMACÊUTICO S/A 04099395000182 ÁCIDO ASCÓRBICO SANTISAVIT C 25351.415426/2023-18 03/2034 10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0627606/24-7 1.0186.0038.002-3 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CX 50 AMP VD AMB X 5 ML ÁCIDO ASCÓRBICO VITASANTISA C 25351.702756/2014-53 07/2025 10220 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL DE PRODUTO ESTÉRIL 0594835/24-5 1.0186.0031.002-5 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CX 50 AMP VD AMB X 5 ML -------------------------------------------------- BLAU FARMACÊUTICA S.A. 58430828000160 TEMOZOLOMIDA TEDHOL CÁPSULAS 25351.143696/2024-94 10/2034 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0391202/24-7 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 2955380/21-6 - 25351.842444/2021-07) 1.1637.0226.001-0 24 Meses 5 MG CAP DURA CT BL AL AL X 5 1.1637.0226.002-9 24 Meses 5 MG CAP DURA CT BL AL AL X 20 1.1637.0226.003-7 24 Meses 100 MG CAP DURA CT BL AL AL X 5 1.1637.0226.004-5 24 Meses 100 MG CAP DURA CT BL AL AL X 20 1.1637.0226.005-3 24 Meses 140 MG CAP DURA CT BL AL AL X 5 1.1637.0226.006-1 24 Meses 140 MG CAP DURA CT BL AL AL X 20 1.1637.0226.007-1 24 Meses 250 MG CAP DURA CT BL AL AL X 5 1.1637.0226.008-8 24 Meses 250 MG CAP DURA CT BL AL AL X 20 -------------------------------------------------- GLENMARK FARMACÊUTICA LTDA 44363661000157 acetato de abiraterona SPYLGLEN 25351.690551/2023-05 10/2034 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 1121757/23-0 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0254775/23-9 - 25351.156648/2023-85) 1.1013.0303.001-1 24 Meses 500 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 60 -------------------------------------------------- LEO PHARMA LTDA 11424477000110 tacrolimo 25351.372392/2024-32 10/2034 10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0958494/24-3 (11200 MEDICAMENTO NOVO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) - 0451931/17-7 - 25351.151320/2017-06) 1.8569.0017.001-1 24 Meses 0,3 MG/G POM DER CT BG PLAS LAM X 10 G 1.8569.0017.002-8 24 Meses 0,3 MG/G POM DER CT BG PLAS LAM X 30 G 1.8569.0017.003-6 24 Meses 1,0 MG/G POM DER CT BG PLAS LAM X 10 G 1.8569.0017.004-4 24 Meses 1,0 MG/G POM DER CT BG PLAS LAM X 30 G -------------------------------------------------- VITAMEDIC INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA 30222814000131 CYNARA SCOLYMUS L. ALCACHOFRA VITAMEDIC 25351.449551/2023-13 07/2031 10643 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO DE NOME COMERCIAL 0988166/24-2 1.0392.0231.001-1 24 Meses 200 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.0392.0231.002-8 24 Meses 200 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 50 1.0392.0231.003-6 24 Meses 200 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 100
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.893, DE 18 DE OUTUBRO DE 2024 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 170. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 21/10/2024