RESOLUÇÃO-RE Nº 3.872, DE 17 DE OUTUBRO DE 2024

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.872, DE 17 DE OUTUBRO DE 2024
GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de
fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de
maio de 2021, resolve:
Art. 1º Incluir os insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química
propilenoglicolato de dapagliflozina e sulfato de isavuconazônio na certificação da empresa
Pharmaceutical Works Polpharma S/A (Código único: B.000056), publicada pela Resolução
- RE nº 3.993, de 2 de dezembro de 2022, no Diário Oficial da União nº 227, de 5 de
dezembro de 2022, seção 1, página 115, conforme expedientes nº 0516193/22-8 e
1288789/24-6.
Art. 2º Incluir o insumo farmacêutico ativo biológico conjugado de
polissacarídeos da vacina pneumocócica 21-valente, na certificação da empresa MSD
INTERNATIONAL GMBH T/A MSD IRELAND (BRINNY) (Código único: A.000568), solicitada
pela empresa MERCK SHARP & DOHME FARMACÊUTICA LDA, CNPJ: 03.560.974/0001-18,
publicada pela Resolução - RE nº 1.218, de 6 de abril de 2023, no Diário Oficial da União
nº 68, de 10 de abril de 2023, seção 1, página 273; conforme expedientes nº 4777792/22-
6 e 1242232/24-9.
Art. 3º Incluir os insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química
levofloxacino hemi-hidratado e trometamol cetorolaco na certificação da empresa Saurav
Chemicals Limited (Código único: B.000944), publicada pela Resolução - RE nº 2.785, de 27
de julho de 2023, no Diário Oficial da União nº 144, de 31 de julho de 2023, seção 1,
página 101; conforme expedientes nº 0537192/23-9 e 1042735/24-7.
Art. 4º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química
olmesartana medoxomila na certificação da empresa Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.,
Ltd. (Duqiao) (Código único: B.000081), publicada pela Resolução - RE nº 852, de 1º de
março de 2024, no Diário Oficial da União, nº 43, de 4 de março de 2024, seção 1, página
181; conforme expedientes nº 0787106/23-2 e 1089845/24-3.
Art. 5º Incluir os insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química
ácido azelaico, cilostazol, perindopril arginina, perindopril erbumina, benzoato de
rizatriptana e solifenacina, na certificação da empresa Glenmark Life Sciences Limited
(Código único: B.000207), publicada pela Resolução - RE nº 1.053, de 15 de março de 2024,
no Diário Oficial da União nº 53, de 18 de março de 2024, seção 1, página 120; conforme
expedientes nº 4564127/22-5 e 0926612/24-7.
Art. 6º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química
sugamadex sódico na certificação da empresa Fresenius Kabi Oncology Limited (Código
único: B.000147), publicada pela Resolução - RE nº 1.630, de 26 de abril de 2024, no Diário
Oficial da União nº 82, de 29 de abril de 2024, seção 1, página 469, conforme expedientes
nº 1067048/23-5 e 1098090/24-1.
Art. 7º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO