RESOLUÇÃO-RE Nº 3.856, DE 17 DE OUTUBRO DE 2024 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: Beijing Demax Medical Technology Co.,Ltd.
Endereço: A13-7, Jingshengnansi Street, Tongzhou District, Beijing, 101102 - China
Solicitante: Next Stage Produtos Médicos Hospitalares Ltda EPP CNPJ: 23.775.909/0001-17
Autorização de Funcionamento: 8141495 Expediente: 0071276/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV e Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: Brm Extremities S.R.L
Endereço: Via Privata Ai Campi, 7, Civate, Lombardia, LC, 23862 - Itália
Solicitante: Helca Importação Exportação e Comércio de Material Cirúrgico Ltda CNPJ:
00.004.286/0001-83
Autorização de Funcionamento: 1024278 Expediente: 0253123/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: Cg Bio Co., Ltd.
Endereço: C-dong, 29, Jeyakdanji-ro, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18608 -
Coreia do Sul
Solicitante: Cimed Industria S.A. CNPJ: 02.814.497/0001-07
Autorização de Funcionamento: 8131363 Expediente: 0974061/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
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Fabricante: Contract Medical International GmbH
Endereço: Lauensteiner Str. 37, Dresden, Sachsen, 01277 - Alemanha
Solicitante: Tecmedic Comércio de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 05.638.301.0001-69
Autorização de Funcionamento: 8020291 Expediente: 0378860/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Flextronics Romania S.R.L
Endereço: Calea Torontalului, DN6, km 5,7, Timisoara, Timis, 300668 - Roménia
Solicitante: Roche Diagnóstica Brasil Ltda CNPJ: 30.280.358/0001-86
Autorização de Funcionamento: 1028741 Expediente: 0994119/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Henan Simedice Biotechnologies Co., Ltd.
Endereço: Floor 7, Unit A&No.9, Floor 2, Unit A&Floor 1, Building 1, No. 8 Guohuai Ave.,
Hi-tech Industrial Development Zone, Zhengzhou, Henan , 450001 - China
Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos
Hospitalares Ltda. CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8011758 Expediente: 0450974/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: Laboratoire Unither
Endereço: 1 Rue de L'arquerie, Coutances, 50200 - França
Solicitante: União Química Farmacêutica Nacional S/A CNPJ: 60.665.981/0001-18
Autorização de Funcionamento: 8042414 Expediente: 1030212/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Medico (Huaian) Co. Ltd
Endereço: Nº 9, South GuangzhouRoad, Huaian, Jiangsu, 223005 - China
Solicitante: Labor Import Comercial Importadora e Exportadora Ltda CNPJ:
01.005.728/0001-79
Autorização de Funcionamento: 1036946 Expediente: 0344091/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Merry Bio Technology (Yangzhou) Co., Ltd.
Endereço: A3, Technology Innovation Center - Incubator Dongtinghu Road, Economic
Development Zone - Gaoyou - Jiangsu, 225600 - China
Solicitante: Hors Medical Ltda. CNPJ: 40.956.550/0001-01
Autorização de Funcionamento: 8239546 Expediente: 0636215/23-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: Normmed Medikal Sanayi Ve Ticaret Anonim Sirketi.
Endereço: Ivedik Osb Mah. Havalandirmacilar Cad. nº.193 Yenimahalle, Ancara -
Turquia
Solicitante: Neurociências Comércio e Locação de Produtos Médicos Ltda CNPJ:
07.764.288/0001-10
Autorização de Funcionamento: 8052819 Expediente: 0160844/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV e Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: NPA de México S. de R.L. de C.V.
Endereço: Blvd. Héctor Terán Terán #20662-C, Col. Murua Oriente, Tijuana, Baja
Califórnia, 22465 - México
Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda. CNPJ: 01.645.409/0001-28
Autorização de Funcionamento: 1034900 Expediente: 0764379/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: Shenzhen Redy-med Technology co.,ltd.
Endereço: Rm 803, #4 Building, Xia'nan 3rd ind pk, Gongming str., Guangming New
District, Shenzhen,Guangdong, 12345-789 - China
Solicitante: Bio Infinity Comercio Hospitalar e Locacao Ltda. CNPJ: 03.679.808/0001-35
Autorização de Funcionamento: 8220541 Expediente: 0974206/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Suzhou Raynor Medical Technology Co., Ltd.
Endereço: Unit 105 and 303 Building 1,Nanopolis Suzhou Block II-Nano Healthcare Park
,333 Xingpu Road,Suzhou Industrial Park - Jiangsu, 215126 - Estados Unidos da
América
Solicitante: Passrod Importação e Exportação de Produtos para Saúde Ltda - ME CNPJ:
26.185.222/0001-10
Autorização de Funcionamento: 8150479 Expediente: 1193498/23-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Whitemedience Co.
Endereço: #910, 913, 278, Beotkkot-ro, Geumcheon-gu, Seoul, 08511 - Coreia do Sul
Solicitante: White Medience Brasil Ltda. CNPJ: 42.476.649/0001-23
Autorização de Funcionamento: 8240557 Expediente: 4532666/22-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: Winner Guilin Latex Co., Ltd.
Endereço: No.6, Wushan Road, Guilin, Industrial land, 541001 - China
Solicitante: Mandala Brasil Imp. Dist. Prod. Med. Hosp. Ltda. CNPJ: 09.117.476/0001-81
Autorização de Funcionamento: 8068636 Expediente: 1009465/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.