ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S) _________________________________________________________________ BIOMM SA 04752991000110 BEVACIZUMABE BEVYX 25351.843691/2021-12 10/2034 10369 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO PELA VIA DE DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE 4655825/21-0 1.3348.0004.001-4 12 Meses 25 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 4 ML 1.3348.0004.002-2 12 Meses 25 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 16 ML RETIFICAÇÃO Na Resolução - RE nº 2.190, de 06 de junho de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 109, de 10 de junho de 2024, Seção 01, pág. 101 Onde se lê: PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 250000202119750 MABTHERA 1048974236 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. Alteração no protocolo de estabilidade pós registro do produto terminado e diluente - Moderada 1048910230 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada 1048943236 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 33. Alteração no protocolo de estabilidade pós-registro da substância ativa - Moderada -------------------------------------------------------------------------------- PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 25351195147201723 OCREVUS 1059792231 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 63. Alteração no protocolo de qualificação do padrão de referência (exceto para vacina bacteriana ou viral, toxina bacteriana ou hemoderivado) - Moderada 1065611231 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 38. Alteração do adjuvante químico/sintético - Moderada 1065439239 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 38. Alteração do adjuvante químico/sintético - Moderada 1065613238 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 38. Alteração do adjuvante químico/sintético - Moderada -------------------------------------------------------------------------------- Leia-se: PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 250000202119750 MABTHERA 1048974236 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 45. Alteração na especificação ou nos procedimentos analíticos usados para liberação do excipiente - Moderada 1048910230 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 50. Alteração no processo de fabricação de um excipiente biológico - Moderada 1048943236 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 52. Alteração do fornecedor de um excipiente não biológico ou biológico não derivado de plasma - Moderada -------------------------------------------------------------------------------- PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 25351195147201723 OCREVUS 1059792231 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. Alteração no protocolo de estabilidade pós registro do produto terminado e diluente - Moderada 1065611231 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada 1065439239 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 33. Alteração no protocolo de estabilidade pós-registro da substância ativa - Moderada 1065613238 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 63. Alteração no protocolo de qualificação do padrão de referência (exceto para vacina bacteriana ou viral, toxina bacteriana ou hemoderivado) - Moderada 3ª DIRETORIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.843, DE 17 DE OUTUBRO DE 2024 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 174. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 21/10/2024