RESOLUÇÃO-RE Nº 3.837, DE 16 DE OUTUBRO DE 2024 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: Acist Medical Systems, Inc.
Endereço: 7905 Fuller Road, Eden Prairie, Minnesota, 55344, Estados Unidos da
América
Solicitante: Bracco Imaging do Brasil Importação e Distribuição de Medicamentos Ltda.
CNPJ: 10.742.412/0004-01
Autorização de Funcionamento: 8.05.803-2 Expediente: 0245974/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Acumed LLC
Endereço: 5885 NE Cornelius Pass Road, Hillsboro, Oregon, 97124, Estados Unidos da
América
Solicitante: Intermedic Technology Importação e Exportação Ltda CNPJ: 01.390.500/0001-40
Autorização de Funcionamento: 8.00.941-7 Expediente: 0252776/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Avent, Inc.
Endereço: 6620 S. Memorial Place, Suite 100, Tucson, Arizona, 85756, Estados Unidos da
América
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 0300638/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III e materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Axis-Shield Diagnostics Ltd.
Endereço: Luna Place, The Technology Park - Dundee DD2 1XA, Reino Unido
Solicitante: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. CNPJ: 01.449.930/0001-90
Autorização de Funcionamento: 1.03.451-6 Expediente: 0316204/24-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Bellco S.r.l.
Endereço: Via Camurana 1, Mirandola, Modena, 41037, Itália
Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda. CNPJ: 01.645.409/0001-28
Autorização de Funcionamento: 1.03.490-0 Expediente: 0315660/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Biokit S.A.
Endereço: Av. Can Montcau 7, Lliçà d´Amunt, Barcelona, 08186, Espanha
Solicitante: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda CNPJ: 56.998.701/0001-16
Autorização de Funcionamento: 8.01.465-0 Expediente: 0237387/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Cardinal Health (Kenmex Medical Specialties)
Endereço: Calle 9 Sur 1113, Ciudad Industrial, Tijuana, Baja California, 22444, México
Solicitante: Cardinal Health do Brasil Ltda. CNPJ: 19.585.158/0001-07
Autorização de Funcionamento: 8.13.561-1 Expediente: 0339126/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Collagen Matrix, Inc.
Endereço: 110 Commerce Drive, Allendale, New Jersey, 07401, Estados Unidos da
América
Solicitante: S.I.N. IMPLANT SYSTEM LTDA CNPJ: 04.298.106/0001-74
Autorização de Funcionamento: 8.01.089-1 Expediente: 1338958/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Collagen Matrix, Inc.
Endereço: 15 Thornton Road, Oakland, New Jersey 07436, Estados Unidos da América
Solicitante: S.I.N. IMPLANT SYSTEM LTDA CNPJ: 04.298.106/0001-74
Autorização de Funcionamento: 8.01.089-1 Expediente: 1338090/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: DiaSys Diagnostic Systems GmbH
Endereço: Alte Strasse 9, Holzheim - 65558, Alemanha
Solicitante: Kovalent do Brasil Ltda. CNPJ: 04.842.199/0001-56
Autorização de Funcionamento: 8.01.153-1 Expediente: 0479136/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para Diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Dr. Korman Laboratories Ltd.
Endereço: 23, 26, Yosef Levi Str., Kiryat Bialik, 2751123, Israel
Solicitante: Nutriex Importação e Exportação de Produtos Nutricionais e Farmoquímicos
Ltda CNPJ: 06.172.459/0001-59
Autorização de Funcionamento: 8.04.519-6 Expediente: 0246025/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Eunsung Global Corp.
Endereço: 120, GIEOPDOSI-RO, JIJEONG-MYEON, WONJU-SI, GANGWON-DO, 26354,
CORÉIA DO SUL
Solicitante: DOMO Salute Consultoria Regulatória Ltda. CNPJ: 26.263.959/0001-03
Autorização de Funcionamento: 8.14.647-5 Expediente: 1295896/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Hebei Jingde Medical Device Technology Co., Ltd.
Endereço: Fuda Road - Tongsheng Road, Southern Area of Industrial Park, Gu'an Country,
Langfang City, Hebei, 065599, China
Solicitante: PRODIGY COMPANY LTDA CNPJ: 24.579.215/0001-77
Autorização de Funcionamento: 8.16529-1 Expediente: 1329478/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Illumina, Inc.
Endereço: 5200 Illumina Way, San Diego, California, 92122, Estados Unidos da
América
Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos
Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 0544441/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Matrix Surgical Holdings, LLC dba Matrix Surgical USA
Endereço: 98 Bledsoe Road, Newnan, Georgia, 30265, Estados Unidos da América
Solicitante: Emedical Host Importacao e Fabricacao de Produtos Medicos Ltda CNPJ:
38.288.061/0001-79
Autorização de Funcionamento: 8.25.079-7 Expediente: 1345300/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Medskin Solutions Dr. Suwelack AG
Endereço: Josef-Suwelack Strasse 2, 48727, Billerbeck, Alemanha
Solicitante: Atlasmed Comércio e Importação de Produtos Médicos Ltda CNPJ:
33.930.810/0001-04
Autorização de Funcionamento: 8.19.183-3 Expediente: 0309737/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Merit Medical Singapore Pte. Ltd.
Endereço: 198 Yishun Avenue 7, 768926, Singapura
Solicitante: Merit Medical Comercialização, Distribuição, Importação e Exportação de
Produtos Hospitalares Ltda CNPJ: 13.200.579/0001-88
Autorização de Funcionamento: 8.07.409-5 Expediente: 0500227/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV e equipamentos de uso médico da classe
III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Merit Medical Systems, Inc.
Endereço: 14646 Kirby Drive, Houston, Texas, 77047, Estados Unidos da América
Solicitante: Boston Scientific do Brasil Ltda CNPJ: 01.513.946/0001-14
Autorização de Funcionamento: 1.03.413-5 Expediente: 0511324/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Olympus Winter & Ibe GmbH
Endereço: Rheinstrasse 8, Teltow, Brandenburg, 14513, Alemanha
Solicitante: Olympus Optical do Brasil Ltda. CNPJ: 04.937.243/0001-01
Autorização de Funcionamento: 8.01.246-3 Expediente: 0531664/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: OrthoPediatrics Canada ULC
Endereço: 1111 Autoroute Chomedey, Laval, Quebec, H7W 5J8, Canadá
Solicitante: Medstar Importação e Exportação Eireli CNPJ: 03.580.620/0001-35
Autorização de Funcionamento: 8.00.473-0 Expediente: 0338812/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Quidel Corporation
Endereço: 10165 McKellar Court, San Diego, 92121, California, Estados Unidos da
América
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 0373229/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: S.I.T. Sordina IORT Technologies SPA
Endereço: Via dell'Industria, 1/A - Aprilia, 04011, Itália
Solicitante: Efectiv Importação, Comércio e Serviços de Acessórios e Equipamentos
Médicos Ltda. CNPJ: 19.338.548/0001-74
Autorização de Funcionamento: 8.11.913-4 Expediente: 0566307/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
Endereço: 430 South Beiger St., Mishawaka, Indiana, 46544, Estados Unidos da
América
Solicitante: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. CNPJ: 01.449.930/0001-90
Autorização de Funcionamento: 1.03.451-6 Expediente: 0398665/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Smiths Medical ASD Inc.
Endereço: 3350 Granada Avenue North Suite 100 / 3400 Granada Avenue North,
Oakdale, MN, 55128, Estados Unidos da América
Solicitante: Smiths Medical do Brasil Produtos Hospitalares Ltda CNPJ: 06.019.570/0001-00
Autorização de Funcionamento: 8.02.289-9 Expediente: 0344126/24-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Smiths Medical ASD Inc.
Endereço: 6250 Shier Rings Road, Dublin, Ohio, 43016, Estados Unidos da América
Solicitante: Smiths Medical do Brasil Produtos Hospitalares Ltda. CNPJ: 06.019.570/0001-00
Autorização de Funcionamento: 8.02.289-9 Expediente: 0344125/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: The Binding Site Group Ltd.
Endereço: 8 Calthorpe Road - Edgbaston - Birmingham - B15 1QT, Reino Unido
Solicitante: The Binding Site Brasil Comércio de Produtos para Laboratórios Ltda. CNPJ:
23.119.193/0001-08
Autorização de Funcionamento: 8.13.573-2 Expediente: 0330705/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Thoratec Corporation
Endereço: 6035 Stoneridge Drive, Pleasanton, California, 94588, Estados Unidos da
América
Solicitante: St. Jude Medical Brasil Ltda. CNPJ: 00.986.846/0001-42
Autorização de Funcionamento: 1.03.323-4 Expediente: 0253268/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Unomedical Devices S.A de C.V.
Endereço: Avenida Fomento Industrial, Lote 9, M3 Parque Industrial del Norte, Reynosa,
Tamaulipas, 88736, México
Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda CNPJ: 01.645.409/0001-28
Autorização de Funcionamento: 1.03.490-0 Expediente: 0338863/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Varian Medical Systems Imaging Laboratory GmbH
Endereço: Tafernstrasse 7, Dattwil AG, 5405, Suíça
Solicitante: Varian Medical Systems Brasil Ltda. CNPJ: 03.009.915/0001-56
Autorização de Funcionamento: 1.04.054-1 Expediente: 0330781/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: William A. Cook Australia PTY. LTD.
Endereço: 95 Brandl Street, Eight Mile Plains, Queensland, 4113, Australia
Solicitante: E. Tamussino & Cia Ltda. CNPJ: 33.100.082/0001-03
Autorização de Funcionamento: 1.02.129-9 Expediente: 0113137/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde
Materiais de uso médico da classe IV
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.