DESPACHO Nº 147, DE 17 DE OUTUBRO DE 2024 (parte 2 de 2)

ANEXO
Processo nº: 25351.809534/2024-21
Assunto: Abertura de Processo Administrativo de Regulação para
alterar a RDC nº 73, de 07/04/2016, que dispõe sobre mudanças pós-registro
e cancelamento de registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e
semissintéticos, e para alterar a RDC nº 47, de 08/09/2009, que estabelece
regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização
de bulas de medicamentos para pacientes e profissionais de saúde.
Área responsável: GGMED e GGBIO/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 8.11 - Previsão expressa da
aplicabilidade da norma de pós registro de produtos sintéticos para a
regularização de radiofármacos e Tema nº 8.29 - Revisão das regras para
elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas
de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde.
Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR)
por se tratar de ato normativo considerado de baixo impacto.
Relatoria: Frederico Augusto de Abreu Fernandes
4ª DIRETORIA