CONSULTA PÚBLICA Nº 1.288, DE 17 DE OUTUBRO DE 2024 (parte 1 de 2)

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.288, DE 17 DE OUTUBRO DE 2024
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,
no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV
da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, III, § 1º do Regimento
Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões
do público em geral, proposta de ato normativo, conforme deliberado em reunião
realizada em 16 de outubro de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua
publicação.
Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 60 (sessenta) dias para envio de
comentários e sugestões ao texto da proposta Consulta Pública para alteração da
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 73, de 7 de abril de 2016, que dispõe sobre
mudanças pós-registro e cancelamento de registro de medicamentos com princípios
ativos sintéticos e semissintéticos, e da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 47,
de 8 de setembro de 2009, que estabelece regras para elaboração, harmonização,
atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e
profissionais de saúde, conforme Anexo.
Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias
após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.
Art. 2º A proposta de ato normativo e os demais documentos que
subsidiaram a sua elaboração estarão disponíveis no portal eletrônico da Anvisa, no
endereço http://antigo.anvisa.gov.br/consultas-publicas, e no portal eletrônico Participa
+ Brasil, no endereço https://www.gov.br/participamaisbrasil/consultas-publicas. As
sugestões no portal da Anvisa deverão ser enviadas eletronicamente por meio do
preenchimento de formulário eletrônico específico, disponível no endereço:
http://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/212154?lang=pt-BR.
§1º Com exceção dos dados pessoais informados pelos participantes, todas
as contribuições recebidas são consideradas públicas e de livre acesso aos interessados,
conforme previsto na Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011 e estarão disponíveis
após o encerramento da consulta pública, em sua página específica, no campo
"Documentos Relacionados".
§2º Ao término do preenchimento e envio do formulário eletrônico será
disponibilizado número de identificação do participante (ID) que poderá ser utilizado
pelo usuário para localizar a sua própria contribuição, sendo dispensado o envio postal
ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência.
§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados
será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico,
durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância
Sanitária/Gerência Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos,
Células, Órgãos e Produtos de Terapia Avançada (GGBIO) ou Gerência Geral de
Medicamentos (GGMED), SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.
§4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser
encaminhadas em meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância
Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57,
Brasília-DF, CEP 71.205-050.
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da
consulta pública no portal da Agência.
Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de
conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o
assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para
subsidiar posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente