RESOLUÇÃO-RE Nº 3.639, DE 2 DE OUTUBRO DE 2024 (parte 2 de 2)

ANEXO
1. Empresa: BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A - CNPJ:
05.161.069/0001-10
Produto - Apresentação (Lote): GASTROL - 125MG/ML + 50 MG/ML + 180 MG/ML SUS
OR CT FR PLAS OPC X 250 ML (LOTES: B23G2419, B23H1578, B231579, B23H1580,
B23J0412, B23J0413, B23J0414, B23K1160 e B23K1161);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1286343/24-2
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário iniciado pela empresa, após o
recebimento de reclamações sobre a alteração de sabor e odor no produto, o que fere
o artigo 4° da RDC 658/2022. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da
Lei nº 6.360/1976 e na RDC nº 625/2022.
.........................................
2. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido
Produto - Apresentação (Lote): DURATESTON (LOTES: 843409; 25355; 876213);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1246158/24-0
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Comunicado da empresa detentora do registro do medicamento - Aspen
Pharma Indústria Farmacêutica Ltda - CNPJ: 02.433.631/0001-20, informando: a) que não
reconhece os lotes 0422-2 e 25355 como originais, se tratando, portanto, de falsificações
e b) que foram encontradas unidades falsificadas pertencentes aos lotes 843409 e
876213, as quais apresentaram características distintas do medicamento original, como
por exemplo erros gramaticais na bula, ausência de baixo relevo na impressão do lote
e data de validade e impressão de baixa qualidade com manchas e falhas. Esta medida
preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei nº 6.360/1976 e inciso XV do artigo
7º da Lei nº 9.782/1999.
.........................................
3. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido
Produto - Apresentação (Lote): DEPOSTERON (LOTE: LGC2123.7);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1304554/24-7
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Comunicado da empresa detentora do registro do medicamento - EMS Sigma
Pharma Ltda (CNPJ: 00.923.140/0001-31), informando que não reconhece o lote como
original, se tratando, portanto, de falsificação. Esta medida preventiva está
fundamentada no artigo 6º da Lei nº 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei nº
9.782/1999.
.........................................
4. Empresa: FARMARIN INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - CNPJ: 58.635.830/0001-75
Produto - Apresentação (Lote): EVOMIXAN - 2 MG/ML SOL INJ CT FA VD AMB X 10 ML
(LOTE: 32065);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1225505/24-0
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário iniciado pela empresa, em razão de
troca de nome do produto na etiqueta de embalagem primária. Consta o nome Evotaxel
ao invés de Evomixan. O que fere o Art. 4º da RDC 658/2022. Está medidad preventiva
está fundamentada no Art. 6º da Lei nº. 6.360/1976 e na RDC nº. 625/2022.